Estudio de la Eficiencia y Flujo de Trabajo de la Cirugía de Catarata Asistida por Láser de Femtosegundo en un Hospital Público Español (FLACS)

MATERIALES Y MÉTODOS Reclutamiento de pacientes. Este estudio unicéntrico, prospectivo, consecutivo, intervencionista y no aleatorizado se llevó a cabo en el Departamento de Oftalmología del Hospital Regional Universitario de Málaga (España) de febrero a junio de 2016. Los pacientes fueron reclutados en este entorno clínico durante la actividad de rutina. Los criterios de inclusión para el estudio fueron consentimiento informado firmado, pacientes mayores de 18 años, presencia de catarata visualmente significativa (mejor agudeza visual corregida peor de 0,4 logMAR), y posibilidad de realizar cirugía de catarata bajo anestesia local (tópica, subtenoniana o retrobulbar). Los criterios de exclusión fueron pacientes que se negaron a dar su consentimiento, cataratas traumáticas, congénitas, luxadas, subluxadas, o con debilidad zonular manifiesta, pacientes vitrectomizados, pupilas pequeñas (midriasis menor de 6 mm), fisura palpebral estrecha, excavación glaucomatosa del nervio óptico avanzada, irregular astigmatismo, opacidades corneales significativas, enfermedad severa de la superficie ocular, queratocono, cicatrización o edema del estroma y pacientes que requieran anestesia general para la intervención. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente firmaron un consentimiento informado específico para el estudio y fueron asignados de forma no aleatoria al grupo FLACS (cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo) o MANUAL (cirugía de facoemulsificación manual o convencional). Se comprobó que ambos grupos eran comparables en cuanto a edad y sexo. Los tres cirujanos involucrados en el estudio eran consultores con mucha experiencia en la realización de cirugía de catarata convencional (de 15 a 20 años de experiencia, realizando de 500 a 800 facoemulsificaciones al año) y cirugía refractiva (de 10 a 15 años de experiencia, realizando de 200 a 500 facoemulsificaciones por año). procedimientos). Este estudio se ha realizado siguiendo la Declaración de Helsinki y las guías de Buenas Prácticas Clínicas. Los datos personales fueron tratados de acuerdo con las directrices establecidas por la Ley Española de Protección de Datos (LOPD).

Diseño del estudio. Este estudio estuvo compuesto por dos fases y fue realizado por tres cirujanos consultores. Ningún residente o aprendiz estuvo involucrado en la realización de las cirugías. En la Fase I, uno de los tres cirujanos operó el LensX®, otro realizó la cirugía FLACS (FLACS I) en un quirófano (OR1), mientras que el tercer cirujano realizó el procedimiento de facoemulsificación convencional (MANUAL) en otro quirófano (OR2) . En los días siguientes, los cirujanos rotaron entre cirugía LensX®, FLACS y MANUAL (Figura 1). Todas las configuraciones para Infiniti® y LensX® fueron las mismas para todos los cirujanos (ver a continuación). Las cataratas incluidas en el grupo FLACS I fueron presumiblemente sencillas, ya que formaron parte de la curva de aprendizaje de los cirujanos y fueron evaluadas por oftalmólogos consultores (debe tenerse en cuenta que la máxima agudeza visual mejor corregida [MAVC] para ser elegible para catarata cirugía en el Sistema Público de Andalucía es de 0,4 logMAR). Se incluyeron pacientes con encajes de fácil acceso y buena colaboración del paciente. Las cataratas elegibles iban desde opacidades nucleares de NC1 a NC4, opacidades corticales de C1 a C4 y subcapsulares posteriores de P1 a P4, según el Sistema de clasificación de opacidades del cristalino (LOCSIII); con buena dilatación pupilar (mínimo 8 mm, que se midió en lámpara de hendidura según lo descrito por Ho et al29) después del protocolo estándar de dilatación, es decir, instilación de colirio de tropicamida al 1% y fenilefrina al 10% en el saco conjuntival, tres veces , cada vez separados por 10 minutos. Se excluyeron la distrofia endotelial de Fuchs y las cataratas blancas. Para asegurar la comparabilidad entre grupos, se seleccionaron cataratas incluidas en el grupo MANUAL con características similares. En la fase II, uno de los tres cirujanos operó el LensX®, mientras que los otros dos cirujanos completaron los procedimientos en dos quirófanos diferentes (FLACS II) (Figura 2). Los cirujanos rotaron en los días siguientes. El grupo FLACS II incluyó pacientes con cataratas más duras (opacidades nucleares de NC4 a NC6, opacidades corticales de C3 a C5 y subcapsular posterior de P3 a P5, según LOCSIII), órbitas más pequeñas, midriasis subóptima (de 6 a 8 mm, medidas en la lámpara de hendidura como se mencionó anteriormente), distrofia endotelial de Fuchs y cataratas blancas. (Imágenes 1-3). Por lo tanto, este grupo incluía toda la gama de cirugías de cataratas que comúnmente se realizan en un hospital público.

Procedimientos. Previo a la cirugía, el protocolo de dilatación de rutina (instilación de colirio de tropicamida al 1% y fenilefrina al 10% en el saco conjuntival, tres veces, cada vez separadas por 10 minutos), desinfección preoperatoria (limpieza del párpado y región periorbitaria con povidona al 10% yodo e instilación de povidona yodada al 5% en saco conjuntival) y colocación de apósito estéril como de costumbre. La facoemulsificación convencional se realizó mediante la técnica divide y vencerás a través de una incisión en córnea clara de 2,2 mm y la plataforma Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, EE. UU.). FLACS se realizó utilizando la plataforma LenSx® (Alcon® Fort Worth, Texas, EE. UU.). El láser de femtosegundo se colocó en una sala contigua al quirófano, cumpliendo con las normas de esterilidad vigentes mencionadas anteriormente. Los pacientes fueron transportados desde la sala de láser al quirófano en un sillón quirúrgico oftalmológico. Después de completar los procedimientos asistidos por láser (capsulorrexis, fragmentación del núcleo, incisiones principal y accesoria), el paciente ingresó al quirófano donde se realizó la facoemulsificación y aspiración del núcleo y masas corticales, implantación de la LIO (AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, EE. UU.), e hidratación de los bordes quirúrgicos. El dispositivo viscoquirúrgico oftálmico utilizado en todos los casos fue DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, EE. UU.). Se inyectó profilácticamente 0,1 mL de cefuroxima (1 mg/0,1 mL) en cámara anterior al final de la cirugía. El seguimiento postoperatorio se realizó según los protocolos habituales.

Ajustes. Todos los ajustes de Infiniti® y LensX® fueron los mismos para todos los cirujanos. Los ajustes de Infiniti® fueron los siguientes: para la prefaco, 80 cmH20 de irrigación, 150 mmHg de vacío y 25 mL/min de aspiración de flujo; para esculpir, 80 cmH20 de irrigación, 70% de energía faco y 95% de amplitud torsional, 50 mmHg de vacío y 25 mL/min de aspiración de flujo; para extracción de segmentos: 110 cmH20 de irrigación, 90 de amplitud torsional, 400 mmHg de vacío y 25 mL/min de flujo aspiración; para la remoción de epinúcleo: 110 cmH20 de irrigación, 230 mmHg de vacío y 25 mL/min de aspiración de flujo; para la irrigación/aspiración: 65 cmH20 de irrigación, 450 mmHg de vacío y 25 mL/min de aspiración de flujo; para la visco 65 cmH20 de riego, 500 mmHg de vacío y 30 mL/min de caudal aspiración. Se utilizó Ozil continuo durante toda la facoemulsificación. Los ajustes para LensX® fueron los siguientes. Para la capsulotomía: diámetro 5 mm, energía 5 μJ, separación de puntos 4 μm, separación de capas 3 μm, delta arriba (desviación anterior de la lente) 300 μm, delta abajo (desplazamiento posterior de la lente) 300 μm. Se utilizó una incisión de tres planos para la incisión primaria a 135 grados (profundidad posterior 40, 80 y 130%, respectivamente). La incisión secundaria se realizó a 45 grados. Para ambas incisiones, la energía utilizada fue de 4 µJ y la separación entre puntos y capas fue de 4 µm. El patrón láser para la fragmentación fue una combinación híbrida entre chop (dos cortes) y cilindro.

Mediciones. Los tiempos quirúrgicos y de rotación tanto para la facoemulsificación convencional como para FLACS se registraron en una hoja de cálculo que incluye: hora de inicio de la preparación del paciente, hora de inicio de la anestesia, hora de inicio de la cirugía, hora de finalización de la cirugía, tiempo necesario para trasladar al paciente al área de descanso y tiempo de descarga. Específicamente, para los pacientes sometidos a FLACS, se calculó la suma del tiempo de preparación y el tiempo del láser de femtosegundo, así como el tiempo entre la realización de los procedimientos de láser de femtosegundo y el inicio de la cirugía de facoemulsificación, y el tiempo que va desde el momento en que el paciente ingresa a la sala de láser de femtosegundos al momento en que el paciente se fue después de finalizar la cirugía. Asimismo, en todos los grupos se calcularon los siguientes parámetros: tiempo desde la inserción del blefarostato hasta su retirada tras finalizar el procedimiento quirúrgico, tiempo desde que el paciente entró en quirófano hasta que salió del quirófano tras finalizar la cirugía y tiempo desde el ingreso del paciente al área quirúrgica hasta el alta una vez finalizada la intervención. Asimismo, también se registró la energía de facoemulsificación media utilizada en cada procedimiento (CDE: energía disipada acumulada). Finalmente, también se registraron complicaciones intraoperatorias, incluyendo pérdida de succión, pérdida de fijación/seguimiento y capsulorrexis incompleta para la etapa asistida por láser de femtosegundo, y rexis incompleta, ruptura capsular, luxación de LIO e incisiones sin coaptación para la etapa de facoemulsificación.

Análisis estadístico. Análisis descriptivo de las variables estudiadas incluyendo media, desviación estándar, máximo y mínimo. Para analizar las diferencias entre los grupos FLACS y MANUAL en cuanto a las variables cuantitativas continuas, se aplicó la prueba de la t de Student para datos no apareados siempre que se cumpliera la condición de normalidad (verificada con la prueba de Shapiro-Wilk). En caso contrario, se utilizó la prueba no paramétrica correspondiente (prueba de Mann-Whitney). Las comparaciones de variables categóricas se realizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se realizó un análisis de homogeneidad entre grupos en términos de edad y género para asegurar la comparabilidad de los grupos. Todos estos análisis estadísticos se realizaron con el software R versión 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria; disponible en http://www.R-project.org o R Development core Team, Viena, Austria).