Estudo da eficiência e fluxo de trabalho da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo em um hospital público espanhol (FLACS)

MATERIAIS E MÉTODOS Recrutamento de pacientes. Este estudo de centro único, prospectivo, consecutivo, intervencional e não randomizado foi realizado no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário Regional de Málaga (Espanha) de fevereiro a junho de 2016. Os pacientes foram recrutados neste ambiente clínico durante a atividade de rotina. Os critérios de inclusão para o estudo foram consentimento informado assinado, pacientes com mais de 18 anos, presença de catarata visualmente significativa (acuidade visual com melhor correção pior que 0,4 logMAR) e possibilidade de realizar cirurgia de catarata sob anestesia local (tópica, subtenonal ou retrobulbar). Os critérios de exclusão foram pacientes que se recusaram a dar seu consentimento, cataratas traumáticas, congênitas, luxadas, subluxadas ou com fraqueza zonular manifesta, pacientes vitrectomizados, pupilas pequenas (midríase menor que 6 mm), fissura palpebral estreita, escavação avançada do nervo óptico glaucomatoso, irregular astigmatismo, opacidades corneanas significativas, doença grave da superfície ocular, ceratocone, cicatriz estromal ou edema e pacientes que necessitam de anestesia geral para a intervenção. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão mencionados acima assinaram um consentimento informado específico para o estudo e foram designados não aleatoriamente para o grupo FLACS (cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo) ou MANUAL (cirurgia de facoemulsificação manual ou convencional). Verificamos que ambos os grupos eram comparáveis ​​em termos de idade e sexo. Os três cirurgiões envolvidos no estudo eram consultores altamente experientes na realização de cirurgia de catarata convencional (de 15 a 20 anos de experiência, realizando de 500 a 800 facoemulsificações anuais) e cirurgia refrativa (10 a 15 anos de experiência, realizando de 200 a 500 facoemulsificações por ano). procedimentos). Este estudo foi realizado seguindo as diretrizes da Declaração de Helsinque e das Boas Práticas Clínicas. Os dados pessoais foram processados ​​de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Lei Espanhola de Proteção de Dados (LOPD).

Design de estudo. Este estudo foi composto por duas fases e foi realizado por três cirurgiões consultores. Nenhum residente ou estagiário esteve envolvido na realização das cirurgias. Na Fase I, um dos três cirurgiões operou o LensX®, outro realizou a cirurgia FLACS (FLACS I) em uma sala cirúrgica (OR1), enquanto o terceiro cirurgião realizou o procedimento de facoemulsificação convencional (MANUAL) em outra sala cirúrgica (OR2). . Nos dias subsequentes, os cirurgiões alternaram entre LensX®, FLACS e cirurgia MANUAL (Figura 1). Todas as configurações do Infiniti® e do LensX® foram as mesmas para todos os cirurgiões (veja abaixo). As cataratas incluídas no grupo FLACS I foram presumivelmente simples, pois fizeram parte da curva de aprendizado dos cirurgiões e foram avaliadas por oftalmologistas consultores (deve-se considerar que a acuidade visual máxima com melhor correção [BCVA] para ser elegível para catarata cirurgia no sistema público da Andaluzia é de 0,4 logMAR). Pacientes com encaixes de fácil acesso e boa colaboração do paciente foram incluídos. As cataratas elegíveis variaram de opacidades nucleares de NC1 a NC4, opacidades corticais de C1 a C4 e subcapsular posterior de P1 a P4, de acordo com o Lens Opacities Classifications System (LOCSIII); com boa dilatação pupilar (mínimo 8 mm, medido na lâmpada de fenda conforme descrito por Ho e cols. , cada vez separados por 10 minutos. Fuchs distrofia endotelial e catarata branca foram excluídos. Para garantir a comparabilidade entre os grupos, foram selecionadas cataratas incluídas no grupo MANUAL com características semelhantes. Na fase II, um dos três cirurgiões operou o LensX®, enquanto os outros dois cirurgiões completaram os procedimentos em duas SO diferentes (FLACS II) (Figura 2). Os cirurgiões alternaram nos dias subsequentes. O grupo FLACS II incluiu pacientes com cataratas mais duras (opacidades nucleares de NC4 a NC6, opacidades corticais de C3 a C5 e subcapsular posterior de P3 a P5, de acordo com o LOCSIII), órbitas menores, midríase subótima (de 6 a 8 mm, medida na lâmpada de fenda como mencionado anteriormente), distrofia endotelial de Fuchs e catarata branca. (Imagens 1-3). Portanto, este grupo incluiu toda a gama de cirurgias de catarata comumente realizadas em um hospital público.

Procedimentos. Antes da cirurgia, o protocolo de dilatação de rotina (instilação de colírio de tropicamida 1% e fenilefrina 10% no saco conjuntival, três vezes, cada vez com intervalo de 10 minutos), desinfecção pré-operatória (limpeza da pálpebra e região periorbitária com povidona 10% iodo e instilação de iodopovidona 5% no saco conjuntival) e colocação de curativo estéril foram realizados como de costume. A facoemulsificação convencional foi realizada pela técnica de dividir e conquistar através de uma incisão corneana clara de 2,2 mm e da plataforma Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, EUA). A FLACS foi realizada na plataforma LenSx® (Alcon® Fort Worth, Texas, EUA). O laser de femtosegundo foi colocado em uma sala contígua à sala cirúrgica, obedecendo aos padrões de esterilidade vigentes citados acima. Os pacientes foram transportados da sala de laser para a sala de cirurgia em uma cadeira cirúrgica oftalmológica. Após a conclusão dos procedimentos assistidos por laser (capsulorrexe, fragmentação do núcleo, incisões principais e acessórias), o paciente foi encaminhado para a sala de cirurgia onde foi realizada a facoemulsificação e aspiração do núcleo e massas corticais, implante da LIO (AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, EUA) e hidratação das bordas cirúrgicas. O aparelho viscocirúrgico oftálmico utilizado em todos os casos foi o DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, EUA). Profilático 0,1 mL de cefuroxima (1 mg/0,1 mL) foi injetado na câmara anterior ao final da cirurgia. O seguimento pós-operatório foi realizado de acordo com os protocolos usuais.

Configurações. Todas as configurações do Infiniti® e do LensX® foram as mesmas para todos os cirurgiões. As configurações do Infiniti® foram as seguintes: para a pré-faco, 80 cmH20 de irrigação, 150 mmHg de vácuo e 25 mL/min de aspiração de fluxo; para escultura, 80 cmH20 de irrigação, 70% de energia de faco e 95% de amplitude de torção, 50 mmHg de vácuo e 25 mL/min de aspiração de fluxo; para retirada do segmento: 110 cmH20 de irrigação, 90 de amplitude de torção, 400 mmHg de vácuo e 25 mL/min de aspiração de fluxo; para a retirada do epinúcleo: 110 cmH20 de irrigação, 230 mmHg de vácuo e 25 mL/min de aspiração de fluxo; para a irrigação/aspiração: 65 cmH20 de irrigação, 450 mmHg de vácuo e 25 mL/min de aspiração de fluxo; para a visco 65 cmH20 de irrigação, 500 mmHg de vácuo e 30 mL/min de aspiração de fluxo. Ozil contínuo foi usado durante toda a facoemulsificação. As configurações para LensX® foram as seguintes. Para a capsulotomia: diâmetro 5 mm, energia 5 µJ, separação de pontos 4 µm, separação de camada 3 µm, delta para cima (deslocamento anterior da lente) 300 µm, delta para baixo (deslocamento posterior da lente) 300 µm. Uma incisão de três planos foi usada para incisão primária a 135 graus (profundidade posterior de 40, 80 e 130%, respectivamente). A incisão secundária foi realizada a 45 graus. Para ambas as incisões, a energia utilizada foi de 4 µJ e a separação entre manchas e camadas foi de 4 µm. O padrão de laser para fragmentação foi uma combinação híbrida entre chop (dois cortes) e cilindro.

Medidas. Os tempos cirúrgicos e roll-over para facoemulsificação convencional e FLACS foram registrados em uma planilha, incluindo: hora de início da preparação do paciente, hora de início da anestesia, hora de início da cirurgia, hora de término da cirurgia, tempo necessário para transferir o paciente para a área de repouso e tempo de alta. Especificamente, para pacientes submetidos a FLACS, foi calculada a soma do tempo de preparo e do tempo do laser de femtosegundo, bem como o tempo entre a realização dos procedimentos do laser de femtosegundo e o início da cirurgia de facoemulsificação, e o tempo que vai desde o momento em que o paciente entrou para a sala do laser de femtosegundo até o momento em que o paciente saiu após o término da cirurgia. Da mesma forma, os seguintes parâmetros foram calculados em todos os grupos: tempo desde a inserção do blefarostato até sua retirada após o término do procedimento cirúrgico, tempo desde o momento em que o paciente entrou na SO até o momento em que o paciente saiu da SO após o término da cirurgia e tempo desde a admissão do paciente na área cirúrgica até a alta uma vez finalizada a intervenção. Da mesma forma, a energia média de facoemulsificação utilizada em cada procedimento também foi registrada (CDE: energia cumulativa dissipada). Finalmente, também foram registradas complicações intraoperatórias, incluindo perda de sucção, perda de fixação/acompanhamento e capsulorrexe incompleta para a etapa assistida por laser de femtosegundo, e rexe incompleta, ruptura capsular, deslocamento da LIO e incisões sem coaptação para a etapa de facoemulsificação.

Análise estatística. Análise descritiva das variáveis ​​estudadas incluindo média, desvio padrão, máximo e mínimo. Para analisar as diferenças entre os grupos FLACS e MANUAL quanto às variáveis ​​quantitativas contínuas, foi aplicado o teste t de Student não pareado sempre que a condição de normalidade foi satisfeita (verificada com o teste de Shapiro-Wilk). Caso contrário, foi utilizado o teste não paramétrico correspondente (teste de Mann-Whitney). As comparações de variáveis ​​categóricas foram realizadas por meio do teste qui-quadrado. Foi realizada uma análise de homogeneidade entre os grupos quanto à idade e sexo para garantir a comparabilidade dos grupos. Todas essas análises estatísticas foram realizadas usando o software R versão 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria; disponível em http://www.R-project.org ou R Development Core Team, Viena, Áustria).