Studie van de efficiëntie en workflow van femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie in een Spaans openbaar ziekenhuis (FLACS)

MATERIALEN EN METHODEN Patiëntenwerving. Deze single-center, prospectieve, opeenvolgende, interventionele en niet-gerandomiseerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van het Regionaal Universitair Ziekenhuis van Málaga (Spanje) van februari tot juni 2016. Patiënten werden in deze klinische setting gerekruteerd tijdens routinematige activiteiten. Inclusiecriteria voor de studie waren ondertekende geïnformeerde toestemming, patiënten van meer dan 18 jaar oud, aanwezigheid van visueel significante cataract (best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 0,4 logMAR), en mogelijkheid om cataractchirurgie uit te voeren onder lokale anesthesie (plaatselijk, sub-tenon of retrobulbair). Uitsluitingscriteria waren patiënten die weigerden hun toestemming te geven, traumatische, aangeboren, geluxeerde of gesubluxeerde cataracten, of met manifeste zonulaire zwakte, gevitrectomiseerde patiënten, kleine pupillen (mydriasis minder dan 6 mm), nauwe ooglidspleet, vergevorderde oogzenuwglaucoomuitgraving, onregelmatige astigmatisme, aanzienlijke vertroebeling van het hoornvlies, ernstige oogoppervlakziekte, keratoconus, stromale littekens of oedeem en patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor de ingreep. Patiënten die voldeden aan de bovengenoemde inclusie- en exclusiecriteria ondertekenden een specifieke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en werden niet willekeurig toegewezen aan de groep FLACS (femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie) of MANUAL (handmatige of conventionele phaco-emulsificatiechirurgie). We gingen na of beide groepen vergelijkbaar waren qua leeftijd en geslacht. De drie chirurgen die bij het onderzoek betrokken waren, waren zeer ervaren adviseurs in het uitvoeren van conventionele cataractchirurgie (van 15 tot 20 jaar ervaring, uitvoeren van 500 tot 800 phacoemulsificaties per jaar) en refractieve chirurgie (10 tot 15 jaar ervaring, uitvoeren van 200 tot 500 refractieve chirurgie). procedures). Deze studie is uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken. Persoonlijke gegevens zijn verwerkt volgens de richtlijnen die zijn vastgesteld door de Spaanse wet op gegevensbescherming (LOPD).

Studie ontwerp. Deze studie bestond uit twee fasen en werd uitgevoerd door drie adviserende chirurgen. Bij de uitvoering van de operaties was geen bewoner of stagiair betrokken. In fase I bediende een van de drie chirurgen de LensX®, een ander voerde de FLACS-operatie uit (FLACS I) in één operatiekamer (OR1), terwijl de derde chirurg de conventionele phaco-emulsificatieprocedure (MANUAL) uitvoerde in een andere operatiekamer (OR2). . Op de volgende dagen wisselden de chirurgen af ​​tussen LensX®, FLACS en MANUELE chirurgie (Afbeelding 1). Alle instellingen voor de Infiniti® en de LensX® waren voor alle chirurgen gelijk (zie hieronder). De cataracten in de FLACS I-groep waren vermoedelijk ongecompliceerd, aangezien ze deel uitmaakten van de leercurve voor de chirurgen en werden geëvalueerd door adviserende oogartsen (er moet rekening mee worden gehouden dat de maximale best gecorrigeerde gezichtsscherpte [BCVA] om in aanmerking te komen voor cataract chirurgie in het Andalusische openbare systeem is 0,4 logMAR). Patiënten met gemakkelijk toegankelijke stopcontacten en goede samenwerking met patiënten werden opgenomen. In aanmerking komende cataracten varieerden van nucleaire opaciteiten van NC1 tot NC4, corticale opaciteiten van C1 tot C4 en achterste subcapsulaire van P1 tot P4, volgens het Lens Opacities Classifications System (LOCSIII); met goede pupilverwijding (minimaal 8 mm, gemeten in de spleetlamp zoals beschreven door Ho et al.29) na het standaard verwijdingsprotocol, d.w.z. instillatie van tropicamide 1% en fenylefrine 10% oogdruppels in de conjunctivale zak, driemaal , telkens gescheiden door 10 minuten. Fuchs endotheliale dystrofie en witte staar werden uitgesloten. Om de vergelijkbaarheid tussen groepen te waarborgen, werden cataracten in de MANUAL-groep geselecteerd met vergelijkbare kenmerken. In fase II bediende een van de drie chirurgen de LensX®, terwijl de andere twee chirurgen de procedures in twee verschillende OK's voltooiden (FLACS II) (Figuur 2). Chirurgen rouleerden in de daaropvolgende dagen. De FLACS II-groep omvatte patiënten met hardere cataracten (nucleaire opaciteit van NC4 tot NC6, corticale opaciteit van C3 tot C5 en achterste subcapsulaire van P3 tot P5, volgens de LOCSIII), kleinere oogkassen, suboptimale mydriasis (van 6 tot 8 mm, gemeten in de spleetlamp zoals eerder genoemd), Fuchs endotheliale dystrofie en witte staar. (Afbeeldingen 1-3). Daarom omvatte deze groep het hele scala aan cataractoperaties die gewoonlijk worden uitgevoerd in een openbaar ziekenhuis.

Procedures. Voorafgaand aan de operatie, het routinematige dilatatieprotocol (instillatie van tropicamide 1% en fenylefrine 10% oogdruppels in de conjunctivale zak, driemaal, telkens met een tussenpoos van 10 minuten), preoperatieve desinfectie (reiniging van ooglid en periorbitaal gebied met 10% povidon jodium en instillatie van povidonjood 5% in de conjunctivale zak) en plaatsing van steriel verband werden zoals gewoonlijk uitgevoerd. Conventionele phaco-emulsificatie werd uitgevoerd met behulp van de verdeel-en-heers-techniek door een 2,2 mm heldere corneale incisie en het platform Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, VS). FLACS werd uitgevoerd met behulp van het LenSx®-platform (Alcon® Fort Worth, Texas, VS). De femtosecondelaser werd in een ruimte naast de OK geplaatst, in overeenstemming met de hierboven genoemde huidige steriliteitsnormen. Patiënten werden vanuit de laserkamer naar de OK vervoerd in een oogheelkundige operatiestoel. Na het voltooien van de laserondersteunde procedures (capsulorrhexis, nucleusfragmentatie, hoofd- en accessoire-incisies), ging de patiënt naar de OK waar de faco-emulsificatie en aspiratie van de nucleus en corticale massa's, implantatie van de IOL (AcrySof® IQ Monofocale IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, VS), en hydratatie van chirurgische randen werd uitgevoerd. Het oogheelkundige viscochirurgische apparaat dat in alle gevallen werd gebruikt, was DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, VS). Aan het einde van de operatie werd profylactisch 0,1 ml cefuroxim (1 mg/0,1 ml) in de voorste oogkamer geïnjecteerd. De postoperatieve follow-up vond plaats volgens de gebruikelijke protocollen.

Instellingen. Alle instellingen voor de Infiniti® en de LensX® waren voor alle chirurgen hetzelfde. De Infiniti®-instellingen waren als volgt: voor de pre-phaco, 80 cmH20 irrigatie, 150 mmHg vacuüm en 25 ml/min stroomaspiratie; voor beeldhouwen, 80 cmH20 irrigatie, 70% phaco-energie en 95% torsieamplitude, 50 mmHg vacuüm en 25 ml/min stroomaspiratie; voor segmentverwijdering: 110 cmH20 irrigatie, 90 torsieamplitude, 400 mmHg vacuüm en 25 ml/min stroomaspiratie; voor het verwijderen van de epinucleus: 110 cmH20 irrigatie, 230 mmHg vacuüm en 25 ml/min stroomaspiratie; voor de irrigatie/aspiratie: 65 cmH20 irrigatie, 450 mmHg vacuüm en 25 ml/min flow aspiratie; voor de visco 65 cmH20 irrigatie, 500 mmHg vacuüm en 30 ml/min stroomaspiratie. Tijdens de phaco-emulsificatie werd continu Özil gebruikt. De instellingen voor LensX® waren als volgt. Voor de capsulotomie: diameter 5 mm, energie 5 µJ, puntscheiding 4 µm, laagscheiding 3 µm, delta omhoog (lens anterieure offset) 300 µm, delta omlaag (lens posterieure offset) 300 µm. Een incisie met drie vlakken werd gebruikt voor de primaire incisie op 135 graden (achterste diepte respectievelijk 40, 80 en 130%). Secundaire incisie werd uitgevoerd op 45 graden. Voor beide insnijdingen was de gebruikte energie 4 µJ en de punt- en laagscheiding was 4 µm. Het laserpatroon voor fragmentatie was een hybride combinatie tussen hakken (twee sneden) en cilinder.

Maten. De operatie- en roll-over-tijden voor zowel conventionele phaco-emulsificatie als FLACS werden vastgelegd in een spreadsheet, inclusief: starttijd van voorbereiding van de patiënt, starttijd van anesthesie, starttijd van de operatie, eindtijd van de operatie, tijd die nodig is om de patiënt naar de rustruimte te brengen, en tijd van ontslag. Specifiek voor patiënten die FLACS ondergingen, werd de som van de voorbereidingstijd en de femtoseconde lasertijd berekend, evenals de tijd tussen de uitvoering van femtoseconde laserprocedures en het begin van de phacoemulsificatie-operatie, en de tijd vanaf het moment dat de patiënt binnenkwam naar de femtoseconde laserkamer tot het moment dat de patiënt na afloop van de operatie vertrok. Evenzo werden de volgende parameters in alle groepen berekend: tijd vanaf het inbrengen van blepharostat tot het verwijderen ervan na het beëindigen van de chirurgische procedure, tijd vanaf het moment dat de patiënt de OK binnenkwam tot het moment dat de patiënt de OK verliet na het beëindigen van de operatie, en tijd vanaf de opname van de patiënt in het operatiegebied tot het ontslag na afloop van de ingreep. Evenzo werd ook de gemiddelde phaco-emulsificatie-energie die in elke procedure werd gebruikt, geregistreerd (CDE: cumulatieve gedissipeerde energie). Ten slotte werden ook intraoperatieve complicaties geregistreerd, waaronder verlies van zuigkracht, verlies van fixatie/follow-up en onvolledige capsulorrhexis voor het femtoseconde laserondersteunde stadium, en onvolledige rexis, kapselruptuur, IOL-dislocatie en incisies zonder coaptatie voor het phaco-emulsificatiestadium.

Statistische analyse. Een beschrijvende analyse van de bestudeerde variabelen, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, maximum en minimum. Om de verschillen tussen FLACS- en MANUAL-groepen te analyseren in termen van de continue kwantitatieve variabelen, werd de ongepaarde Student t-test toegepast wanneer aan de normaliteitsvoorwaarde was voldaan (geverifieerd met de Shapiro-Wilk-test). Anders werd de overeenkomstige niet-parametrische test gebruikt (Mann-Whitney-test). Vergelijkingen van categorische variabelen werden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. Er werd een homogeniteitsanalyse uitgevoerd tussen de groepen wat betreft leeftijd en geslacht om de vergelijkbaarheid van de groepen te waarborgen. Al deze statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van R-softwareversie 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk; beschikbaar op http://www.R-project.org of R Development core Team, Wenen, Oostenrijk).