스페인 공립 병원에서 펨토초 레이저 보조 백내장 수술의 효율성 및 작업 흐름에 대한 연구 (FLACS)

재료 및 방법 환자 모집. 이 단일 센터, 전향적, 연속적, 중재적, 비무작위 연구는 2016년 2월부터 6월까지 말라가(스페인)의 지역 대학 병원 안과에서 수행되었습니다. 일상적인 활동 중에 이 임상 환경에서 환자를 모집했습니다. 연구의 포함 기준은 사전 동의서 서명, 18세 이상의 환자, 시각적으로 유의미한 백내장 존재(0.4 logMAR 미만의 최대 교정 시력), 국소 마취(국소, 테논낭하 또는 후구근). 제외 기준은 환자의 동의 거부, 외상성, 선천성, 탈구, 아탈구 백내장 또는 현격한 소대 약화, 유리체절제술을 받은 환자, 작은 동공(6mm 미만의 산동), 좁은 눈꺼풀 열구, 진행된 시신경 녹내장 발굴, 불규칙한 난시, 심각한 각막 혼탁, 심한 안구 표면 질환, 원추 각막, 간질 반흔 또는 부종 및 개입을 위해 전신 마취가 필요한 환자. 위에서 언급한 포함 및 제외 기준을 준수한 환자는 연구에 대한 특정 사전 동의서에 서명했으며 FLACS(펨토초 레이저 보조 백내장 수술) 또는 MANUAL(수동 또는 기존 수정체 유화 수술) 그룹에 무작위로 배정되지 않았습니다. 우리는 두 그룹이 나이와 성별 면에서 비슷하다는 것을 확인했습니다. 이 연구에 참여한 3명의 외과 의사는 기존의 백내장 수술(15~20년의 경험, 연간 500~800회의 수정체 유화술 시행) 및 굴절 수술(10~15년의 경험, 200~500회의 굴절 수술 수행)에 대한 경험이 풍부한 컨설턴트였습니다. 절차). 이 연구는 헬싱키 선언 및 임상 우수 사례 지침에 따라 수행되었습니다. 개인 데이터는 스페인 데이터 보호법(LOPD)에서 정한 지침에 따라 처리되었습니다.

연구 디자인. 이 연구는 두 단계로 구성되었으며 세 명의 컨설턴트 외과의가 수행했습니다. 레지던트나 연수생은 수술 수행에 관여하지 않았습니다. 1단계에서는 세 명의 외과의사 중 한 명이 LensX®를 수술했고, 다른 한 명은 한 수술실(OR1)에서 FLACS 수술(FLACS I)을 수행했으며, 세 번째 외과의는 다른 수술실(OR2)에서 기존의 수정체 유화술(MANUAL)을 수행했습니다. . 다음 날에는 외과의가 LensX®, FLACS 및 수동 수술 사이를 번갈아 가며 진행했습니다(그림 1). Infiniti® 및 LensX®의 모든 설정은 모든 의사에게 동일했습니다(아래 참조). FLACS I 그룹에 포함된 백내장은 외과 의사의 학습 곡선의 일부였고 컨설턴트 안과의사가 평가했기 때문에 아마도 간단했을 것입니다(백내장에 적합하기 위한 최대 교정 시력[BCVA]이 Andalusian public System의 수술은 0.4 logMAR입니다. 소켓에 쉽게 접근할 수 있고 환자 협력이 좋은 환자가 포함되었습니다. 적합한 백내장은 NC1에서 NC4까지의 핵 혼탁, C1에서 C4까지의 피질 혼탁, LOCSIII(Lens Opacities Classifications System)에 따라 P1에서 P4까지의 후방 피막하 혼탁입니다. 표준 확장 프로토콜, 즉 결막낭에 트로피카미드 1% 및 페닐레프린 10% 점안액을 3회 점적한 후 우수한 동공 확장(최소 8mm, Ho et al29에 의해 설명된 세극등에서 측정됨)으로 3회 , 매번 10분 간격으로 구분됩니다. Fuchs 내피 이영양증과 백색 백내장은 제외되었습니다. 그룹 간의 비교 가능성을 보장하기 위해 MANUAL 그룹에 포함된 백내장은 유사한 특성을 가진 것으로 선택되었습니다. 2단계에서는 3명의 외과의사 중 한 명이 LensX®를 수술했고 나머지 2명의 외과의사는 2개의 서로 다른 수술실(FLACS II)에서 절차를 완료했습니다(그림 2). 외과의는 다음 날 교대했습니다. FLACS II 그룹에는 더 단단한 백내장(LOCSIII에 따라 NC4에서 NC6까지의 핵 혼탁, C3에서 C5까지의 피질 혼탁 및 P3에서 P5까지의 후방 피막하 혼탁), 더 작은 안와, 최적이 아닌 산동(6~8 mm, 측정된 앞서 언급한 세극등에서), Fuchs 내피 이영양증 및 백내장. (이미지 1-3). 따라서 이 그룹에는 공공병원에서 일반적으로 수행되는 모든 백내장 수술 범위가 포함되었습니다.

절차. 수술 전 일상적인 확장 프로토콜(결막낭에 트로피카미드 1% 및 페닐레프린 10% 안약 점안, 3회, 매회 10분 간격), 수술 전 소독(10% 포비돈으로 눈꺼풀 및 안와 주위 세척) 요오드 및 결막낭에 포비돈 요오드 5% 점적) 및 멸균 드레싱 배치는 평소와 같이 수행하였다. 기존의 수정체유화술은 2.2mm 투명 각막 절개와 플랫폼 Infiniti®(Alcon®, Fort Worth, Texas, USA)를 통한 분할 정복 기법을 사용하여 수행되었습니다. FLACS는 LenSx® 플랫폼(Alcon® Fort Worth, Texas, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 펨토초 레이저는 위에서 언급한 현재 멸균 표준을 준수하는 수술실에 인접한 방에 배치되었습니다. 환자는 안과 수술 의자에서 레이저실에서 수술실로 이송되었습니다. 레이저 보조 시술(피낭정맥, 핵분절술, 주절개 및 부절개)을 마친 환자는 수정체유화술과 핵 및 피질종괴 흡인, IOL(AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, USA) 및 외과 경계의 수화를 수행했습니다. 모든 경우에 사용된 안과 점성수술 장치는 DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, USA)였습니다. 예방적 0.1mL의 세푸록심(1mg/0.1mL)을 수술 종료 시 전방에 주사했습니다. 수술 후 추적 관찰은 일반적인 프로토콜에 따라 수행되었습니다.

설정. Infiniti® 및 LensX®의 모든 설정은 모든 의사에게 동일했습니다. Infiniti® 설정은 다음과 같습니다: pre-phaco의 경우, 80cmH20의 관주, 150mmHg의 진공 및 25mL/분의 흐름 흡인; 조각의 경우 관주 80cmH20, 파코 에너지 70% 및 비틀림 진폭 95%, 진공 50mmHg 및 흐름 흡인 25mL/분; 세그먼트 제거용: 관주 110 cmH20, 비틀림 진폭 90, 진공 400 mmHg 및 흐름 흡인 25 mL/min; epinucleus 제거를 위해: 세척 110cmH20, 진공 230mmHg 및 유동 흡입 25mL/분; 관주/흡인: 관주 65 cmH20, 진공 450 mmHg 및 유동 흡인 25 mL/min; 점성 65 cmH20의 관개, 500 mmHg의 진공 및 30 mL/min의 흐름 흡인. Continous Ozil은 수정체 유화술 내내 사용되었습니다. LensX®의 설정은 다음과 같습니다. 캡슐 절개술의 경우: 직경 5mm, 에너지 5µJ, 스폿 분리 4µm, 층 분리 3µm, 델타 업(렌즈 전방 오프셋) 300µm, 델타 다운(렌즈 후방 오프셋) 300µm. 1차 절개는 135도(각각 후방 깊이 40, 80, 130%)의 3면 절개를 사용했습니다. 2차절개는 45도에서 시행하였다. 두 절개에 대해 사용된 에너지는 4µJ이고 스폿 및 층 분리는 4µm입니다. 단편화를 위한 레이저 패턴은 절단(2회 절단)과 실린더 사이의 하이브리드 조합이었습니다.

측정. 기존의 수정체 유화술과 FLACS 모두에 대한 수술 및 롤오버 시간은 환자 준비 시작 시간, 마취 시작 시간, 수술 시작 시간, 수술 종료 시간, 환자를 휴식 공간으로 옮기는 데 필요한 시간, 퇴원 시간. 구체적으로 FLACS를 시행하는 환자의 경우 준비시간과 펨토초 레이저 시간을 합산하여 펨토초 레이저 시술을 시행한 후 수정체유화술을 시작하기까지 걸리는 시간과 환자가 들어온 순간부터 시간 범위를 계산하였다. 펨토초 레이저실로 수술 종료 후 환자가 떠나는 순간까지. 마찬가지로 모든 군에서 blepharostat 삽입부터 수술 종료 후 제거까지의 시간, 환자가 수술실에 들어간 순간부터 수술을 마치고 수술실을 나가는 순간까지의 시간, 환자의 수술 부위 입원부터 개입이 끝난 후 퇴원까지. 마찬가지로, 각 절차에서 사용된 평균 수정체 유화 에너지도 기록되었습니다(CDE: 누적 소산 에너지). 마지막으로, 펨토초 레이저 보조 단계에서는 석션 소실, 고정/추적 소실 및 불완전한 수정체 수정체, 수정체 유화술 단계에서는 불완전 수정체, 수정체 파열, IOL 탈구 및 절개를 포함한 수술 중 합병증도 기록되었습니다.

통계 분석. 평균, 표준 편차, 최대값 및 최소값을 포함하여 연구된 변수에 대한 설명 분석. FLACS 그룹과 MANUAL 그룹 간의 차이를 연속 정량적 변수로 분석하기 위해 정규성 조건이 만족될 때마다 unpaired Student t 테스트를 적용했습니다(Shapiro-Wilk 테스트로 검증). 그렇지 않으면 해당 비모수 테스트가 사용되었습니다(Mann-Whitney 테스트). 범주형 변수의 비교는 카이제곱 검정을 사용하여 수행되었습니다. 그룹 간의 비교 가능성을 보장하기 위해 연령과 성별 측면에서 그룹 간 동질성 분석을 수행했습니다. 이러한 모든 통계 분석은 R 소프트웨어 버전 3.2.1(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria, http://www.R-project.org 또는 R Development core Team, Vienna, Austria)을 사용하여 수행되었습니다.