Untersuchung der Effizienz und des Arbeitsablaufs der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie in einem spanischen öffentlichen Krankenhaus (FLACS)

MATERIAL UND METHODEN Patientenrekrutierung. Diese monozentrische, prospektive, konsekutive, interventionelle und nicht randomisierte Studie wurde von Februar bis Juni 2016 an der Abteilung für Augenheilkunde des regionalen Universitätskrankenhauses von Málaga (Spanien) durchgeführt. Die Patienten wurden in dieser klinischen Umgebung während der Routinetätigkeit rekrutiert. Einschlusskriterien für die Studie waren eine unterzeichnete Einverständniserklärung, Patienten über 18 Jahre, das Vorhandensein einer visuell signifikanten Katarakt (bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 0,4 logMAR) und die Möglichkeit, eine Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung (topisch, subtenon oder retrobulbär). Ausschlusskriterien waren Patienten, die ihre Einwilligung verweigerten, traumatische, angeborene, luxierte, subluxierte Katarakte oder mit manifester Zonulaschwäche, vitrektomierte Patienten, kleine Pupillen (Mydriasis kleiner als 6 mm), enge Lidspalte, fortgeschrittene glaukomatöse Exkavation des Sehnervs, unregelmäßig Hornhautverkrümmung, erhebliche Hornhauttrübungen, schwere Erkrankungen der Augenoberfläche, Keratokonus, Stromanarben oder Ödeme und Patienten, die für den Eingriff eine Vollnarkose benötigen. Patienten, die die oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, unterzeichneten eine spezifische Einverständniserklärung für die Studie und wurden nicht zufällig der Gruppe FLACS (Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie) oder MANUAL (manuelle oder konventionelle Phakoemulsifikationschirurgie) zugeordnet. Wir überprüften, ob beide Gruppen in Bezug auf Alter und Geschlecht vergleichbar waren. Die drei an der Studie beteiligten Chirurgen waren äußerst erfahrene Berater in der Durchführung konventioneller Kataraktoperationen (15 bis 20 Jahre Erfahrung, Durchführung von 500 bis 800 Phakoemulsifikationen pro Jahr) und refraktiver Chirurgie (10 bis 15 Jahre Erfahrung, Durchführung von 200 bis 500 refraktiven Operationen). Verfahren). Diese Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praktiken durchgeführt. Personenbezogene Daten wurden gemäß den Richtlinien des spanischen Datenschutzgesetzes (LOPD) verarbeitet.

Studiendesign. Diese Studie bestand aus zwei Phasen und wurde von drei beratenden Chirurgen durchgeführt. Kein Bewohner oder Auszubildender war an der Durchführung der Operationen beteiligt. In Phase I operierte einer der drei Chirurgen die LensX®, ein anderer führte die FLACS-Operation (FLACS I) in einem Operationssaal (OR1) durch, während der dritte Chirurg das konventionelle Phakoemulsifikationsverfahren (MANUAL) in einem anderen Operationssaal (OR2) durchführte. . An den darauffolgenden Tagen wechselten die Chirurgen zwischen LensX®, FLACS und MANUELLER Operation (Abbildung 1). Alle Einstellungen für Infiniti® und LensX® waren für alle Chirurgen gleich (siehe unten). Die in der FLACS I-Gruppe enthaltenen Katarakte waren vermutlich unkompliziert, da sie Teil der Lernkurve für die Chirurgen waren und von konsultierenden Augenärzten bewertet wurden (es muss berücksichtigt werden, dass die maximale bestkorrigierte Sehschärfe [BCVA] für die Eignung für Katarakt Chirurgie im andalusischen öffentlichen System beträgt 0,4 logMAR). Patienten mit leicht zugänglichen Steckdosen und guter Patientenmitarbeit wurden eingeschlossen. Geeignete Katarakte reichten von nuklearen Trübungen von NC1 bis NC4, kortikalen Trübungen von C1 bis C4 und posterioren subkapsulären Trübungen von P1 bis P4 gemäß dem Lens Opacities Classification System (LOCSIII); mit guter Pupillenerweiterung (mindestens 8 mm, die in der Spaltlampe gemessen wurde, wie von Ho et al29 beschrieben) nach dem Standarddilatationsprotokoll, d. h. dreimaliges Einträufeln von Tropicamid 1 % und Fenylephrin 10 % Augentropfen in den Bindehautsack , jeweils im Abstand von 10 Minuten. Fuchs-Endotheldystrophie und weiße Katarakte wurden ausgeschlossen. Um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen zu gewährleisten, wurden Katarakte aus der MANUAL-Gruppe mit ähnlichen Merkmalen ausgewählt. In Phase II bediente einer der drei Chirurgen die LensX®, während die anderen beiden Chirurgen die Eingriffe in zwei verschiedenen OPs (FLACS II) durchführten (Abbildung 2). Die Chirurgen wechselten in den folgenden Tagen. Die FLACS-II-Gruppe umfasste Patienten mit härteren Katarakten (Kerntrübungen von NC4 bis NC6, kortikale Trübungen von C3 bis C5 und hintere subkapsuläre Trübungen von P3 bis P5 gemäß LOCSIII), kleineren Augenhöhlen, suboptimaler Mydriasis (von 6 bis 8 mm, gemessen in der Spaltlampe, wie zuvor erwähnt), Fuchs-Endotheldystrophie und weißer Katarakt. (Bilder 1-3). Daher umfasste diese Gruppe das gesamte Spektrum der Kataraktoperationen, die üblicherweise in einem öffentlichen Krankenhaus durchgeführt werden.

Verfahren. Vor der Operation das routinemäßige Dilatationsprotokoll (Einträufeln von Tropicamid 1 % und Fenylephrin 10 % Augentropfen in den Bindehautsack, dreimal im Abstand von jeweils 10 Minuten), präoperative Desinfektion (Reinigung des Augenlids und der Periorbitalregion mit 10 % Povidon). Jod und Instillation von Povidon-Jod 5 % in den Bindehautsack) und Anlegen eines sterilen Verbands wurden wie üblich durchgeführt. Konventionelle Phakoemulsifikation wurde unter Verwendung der Teile-und-Herrsche-Technik durch einen 2,2-mm-Klarsicht-Hornhautschnitt und die Plattform Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, USA) durchgeführt. FLACS wurde unter Verwendung der LenSx®-Plattform (Alcon® Fort Worth, Texas, USA) durchgeführt. Der Femtosekundenlaser wurde in einem Raum neben dem OP platziert, der den oben erwähnten aktuellen Sterilitätsstandards entspricht. Die Patienten wurden in einem ophthalmologischen OP-Stuhl vom Laserraum in den OP transportiert. Nach Abschluss der lasergestützten Eingriffe (Kapsulorrhexis, Nukleusfragmentierung, Haupt- und Nebenschnitte) betrat der Patient den OP, wo die Phakoemulsifikation und Aspiration des Kerns und der kortikalen Massen, Implantation der IOL (AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, USA) und Hydratation der chirurgischen Ränder wurden durchgeführt. Das in allen Fällen verwendete ophthalmologische Viskochirurgiegerät war DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, USA). Am Ende der Operation wurden prophylaktisch 0,1 ml Cefuroxim (1 mg/0,1 ml) in die Vorderkammer injiziert. Die postoperative Nachsorge erfolgte nach üblichen Protokollen.

Einstellungen. Alle Einstellungen für Infiniti® und LensX® waren für alle Chirurgen gleich. Die Infiniti®-Einstellungen waren die folgenden: für die Prä-Phako 80 cmH20 Spülung, 150 mmHg Vakuum und 25 ml/min Durchflussaspiration; für Sculpting 80 cmH20 Spülung, 70 % Phakoenergie und 95 % Torsionsamplitude, 50 mmHg Vakuum und 25 ml/min Flow-Aspiration; zur Segmententfernung: 110 cmH20 Spülung, 90 Torsionsamplitude, 400 mmHg Vakuum und 25 ml/min Strömungsaspiration; für die Entfernung des Epinukleus: 110 cmH20 Spülung, 230 mmHg Vakuum und 25 ml/min Flow-Aspiration; für die Irrigation/Aspiration: 65 cmH20 Irrigation, 450 mmHg Vakuum und 25 ml/min Flow-Aspiration; für die Visco 65 cmH20 Spülung, 500 mmHg Vakuum und 30 ml/min Strömungsaspiration. Kontinuierliches Özil wurde während der gesamten Phakoemulsifikation verwendet. Die Einstellungen für LensX® waren die folgenden. Für die Kapsulotomie: Durchmesser 5 mm, Energie 5 µJ, Fleckabstand 4 µm, Schichtabstand 3 µm, Delta nach oben (Linsenvorderverschiebung) 300 µm, Delta nach unten (Linsenrückseitenverschiebung) 300 µm. Für die primäre Inzision wurde eine Inzision in drei Ebenen bei 135 Grad (posteriore Tiefe 40, 80 bzw. 130 %) verwendet. Sekundärschnitt wurde bei 45 Grad durchgeführt. Für beide Schnitte betrug die verwendete Energie 4 &mgr;J und die Fleck- und Schichttrennung 4 &mgr;m. Das Lasermuster für die Fragmentierung war eine hybride Kombination aus Chop (zwei Schnitte) und Zylinder.

Messungen. Die Operations- und Roll-Over-Zeiten sowohl für konventionelle Phakoemulsifikation als auch für FLACS wurden in einer Tabelle aufgezeichnet, einschließlich: Startzeit der Patientenvorbereitung, Startzeit der Anästhesie, Startzeit der Operation, Endzeit der Operation, Zeit, die benötigt wird, um den Patienten in den Ruhebereich zu bringen, und Zeitpunkt der Entlassung. Speziell für Patienten, die sich FLACS unterziehen, wurde die Summe der Vorbereitungszeit und der Femtosekundenlaserzeit sowie die Zeit zwischen der Durchführung von Femtosekundenlaserverfahren und dem Beginn der Phakoemulsifikationsoperation und die Zeit ab dem Zeitpunkt des Eintritts des Patienten berechnet zum Femtosekundenlaserraum bis zu dem Moment, in dem der Patient nach dem Ende der Operation gegangen ist. Ebenso wurden in allen Gruppen folgende Parameter berechnet: Zeit vom Einsetzen des Blepharostats bis zu seiner Entfernung nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs, Zeit vom Betreten des OPs bis zum Verlassen des OPs nach Abschluss der Operation und Zeit von der Aufnahme des Patienten in das Operationsgebiet bis zur Entlassung nach Abschluss des Eingriffs. Ebenso wurde auch die mittlere Phakoemulsifikationsenergie aufgezeichnet, die bei jedem Verfahren verwendet wurde (CDE: kumulative dissipierte Energie). Schließlich wurden auch intraoperative Komplikationen aufgezeichnet, darunter Saugverlust, Verlust der Fixierung/Nachsorge und unvollständige Kapsulorrhexis für das Femtosekundenlaser-assistierte Stadium sowie unvollständige Rexis, Kapselruptur, IOL-Dislokation und Inzisionen ohne Koaptation für das Phakoemulsifikationsstadium.

Statistische Analyse. Eine deskriptive Analyse der untersuchten Variablen, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Maximum und Minimum. Um die Unterschiede zwischen FLACS- und MANUAL-Gruppen in Bezug auf die kontinuierlichen quantitativen Variablen zu analysieren, wurde der ungepaarte Student-t-Test angewendet, wann immer die Normalitätsbedingung erfüllt war (überprüft mit dem Shapiro-Wilk-Test). Ansonsten wurde der entsprechende nichtparametrische Test verwendet (Mann-Whitney-Test). Vergleiche kategorialer Variablen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Zwischen den Gruppen wurde eine Homogenitätsanalyse hinsichtlich Alter und Geschlecht durchgeführt, um die Vergleichbarkeit der Gruppen zu gewährleisten. Alle diese statistischen Analysen wurden mit der R-Softwareversion 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich; verfügbar unter http://www.R-project.org oder R Development Core Team, Wien, Österreich) durchgeführt.