Исследование эффективности и рабочего процесса хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера в испанской государственной больнице (FLACS)

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Набор пациентов. Это одноцентровое, проспективное, последовательное, интервенционное и нерандомизированное исследование проводилось в отделении офтальмологии Региональной университетской больницы Малаги (Испания) с февраля по июнь 2016 года. Пациенты были набраны в этой клинической обстановке во время рутинной деятельности. Критериями включения в исследование были подписанное информированное согласие, пациенты старше 18 лет, наличие визуально значимой катаракты (наилучшая корригированная острота зрения хуже 0,4 logMAR) и возможность проведения операции по удалению катаракты под местной анестезией (местной, субтеноновой или ретробульбарный). Критериями исключения были пациенты, которые отказались дать свое согласие, травматическая, врожденная, вывихнутая, подвывихированная катаракта или с выраженной слабостью связочного аппарата, витрэктомированные пациенты, маленькие зрачки (мидриаз менее 6 мм), узкая глазная щель, расширенная глаукоматозная экскавация зрительного нерва, нерегулярная астигматизм, значительное помутнение роговицы, тяжелое заболевание поверхности глаза, кератоконус, стромальные рубцы или отек, а также пациенты, которым для вмешательства требуется общая анестезия. Пациенты, которые соответствовали упомянутым выше критериям включения и исключения, подписали конкретное информированное согласие на участие в исследовании и были неслучайно распределены в группу FLACS (хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера) или MANUAL (ручная или традиционная факоэмульсификация). Мы проверили, что обе группы были сопоставимы по возрасту и полу. Три хирурга, участвовавшие в исследовании, были высококвалифицированными консультантами в проведении традиционной хирургии катаракты (от 15 до 20 лет опыта, выполнение от 500 до 800 факоэмульсификации в год) и рефракционной хирургии (10-15 лет опыта, выполнение от 200 до 500 рефракционных операций). процедуры). Это исследование было проведено в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики. Персональные данные обрабатывались в соответствии с правилами, установленными Испанским законом о защите данных (LOPD).

Дизайн исследования. Это исследование состояло из двух фаз и проводилось тремя хирургами-консультантами. Ни резиденты, ни стажеры не участвовали в проведении операций. На этапе I один из трех хирургов оперировал LensX®, другой выполнял операцию FLACS (FLACS I) в одной операционной (OR1), а третий хирург выполнял обычную процедуру факоэмульсификации (MANUAL) в другой операционной (OR2). . В последующие дни хирурги чередовались между операциями LensX®, FLACS и РУЧНОЙ операцией (рис. 1). Все настройки Infiniti® и LensX® были одинаковыми для всех хирургов (см. ниже). Катаракты, включенные в группу FLACS I, были, по-видимому, простыми, поскольку они были частью кривой обучения хирургов и оценивались офтальмологами-консультантами (следует учитывать, что максимальная острота зрения с наилучшей коррекцией [BCVA], подходящая для катаракты хирургии в государственной системе Андалусии составляет 0,4 logMAR). Были включены пациенты с легкодоступными лунками и хорошим сотрудничеством с пациентами. Подходящие катаракты варьировались от ядерных помутнений от NC1 до NC4, кортикальных помутнений от C1 до C4 и задних субкапсулярных от P1 до P4, в соответствии с Системой классификации помутнений хрусталика (LOCSIII); с хорошим расширением зрачка (минимум 8 мм, которое было измерено в щелевой лампе, как описано Ho et al29) после стандартного протокола расширения, т.е. закапывания глазных капель 1% тропикамида и 10% фенилэфрина в конъюнктивальный мешок, три раза , каждый раз с интервалом 10 минут. Исключены эндотелиальная дистрофия Фукса и белая катаракта. Чтобы обеспечить сопоставимость между группами, катаракты, включенные в группу MANUAL, были выбраны со схожими характеристиками. На этапе II один из трех хирургов оперировал LensX®, в то время как два других хирурга выполняли процедуры в двух разных операционных (FLACS II) (рис. 2). В последующие дни хирурги менялись. В группу FLACS II вошли пациенты с более твердой катарактой (ядерные помутнения от NC4 до NC6, кортикальные помутнения от С3 до С5 и задние субкапсулярные от Р3 до Р5 по шкале LOCSIII), меньшими орбитами, субоптимальным мидриазом (от 6 до 8 мм, измеренный в щелевой лампе, как упоминалось ранее), эндотелиальная дистрофия Фукса и белая катаракта. (Изображения 1-3). Таким образом, в эту группу был включен весь спектр операций по удалению катаракты, обычно выполняемых в государственной больнице.

Процедуры. Перед операцией рутинный протокол дилатации (закапывание глазных капель тропикамида 1% и фенилэфрина 10% в конъюнктивальный мешок 3 раза, каждый раз с интервалом 10 минут), предоперационная дезинфекция (обработка век и периорбитальной области 10% раствором повидона). йода и инстилляции повидона йода 5% в конъюнктивальный мешок) и наложение стерильной повязки выполняли как обычно. Обычная факоэмульсификация выполнялась по методике «разделяй и властвуй» через разрез прозрачной роговицы 2,2 мм и платформу Infiniti® (Alcon®, Форт-Уэрт, Техас, США). FLACS выполняли с использованием платформы LenSx® (Alcon® Fort Worth, Техас, США). Фемтосекундный лазер был размещен в комнате, примыкающей к операционной, в соответствии с текущими стандартами стерильности, упомянутыми выше. Пациенты транспортировались из лазерной комнаты в операционную на офтальмологическом хирургическом кресле. После завершения лазерных процедур (капсулорексис, фрагментация ядра, основной и дополнительный разрезы) пациент поступил в операционную, где была проведена факоэмульсификация и аспирация ядер и кортикальных масс, имплантация ИОЛ (монофокальная ИОЛ AcrySof® IQ, Alcon, Форт-Уэрт, Техас, США) и гидратацию хирургических краев. Во всех случаях использовалось офтальмологическое вискохирургическое устройство DuoVisc® Alcon (Форт-Уэрт, Техас, США). В конце операции профилактически 0,1 мл цефуроксима (1 мг/0,1 мл) вводили в переднюю камеру глаза. Послеоперационное наблюдение проводили по обычным протоколам.

Настройки. Все настройки Infiniti® и LensX® были одинаковыми для всех хирургов. Настройки Infiniti® были следующими: для префакоэмульсии: 80 см вод. ст. ирригации, 150 мм рт. ст. вакуума и 25 мл/мин проточной аспирации; для лепки: 80 см вод. ст. ирригации, 70 % энергии факоэмульсии и 95 % амплитуды кручения, 50 мм рт. ст. вакуума и 25 мл/мин аспирации потока; для удаления сегмента: ирригация 110 см вод. ст., амплитуда кручения 90, вакуум 400 мм рт. для удаления эпинуклеуса: 110 см вод. ст. ирригации, 230 мм рт. ст. вакуума и 25 мл/мин проточной аспирации; для ирригации/аспирации: 65 см вод. ст. ирригации, 450 мм рт. ст. вакуума и 25 мл/мин проточной аспирации; для вязкости 65 см вод. ст. ирригации, 500 мм рт. ст. вакуума и 30 мл/мин проточной аспирации. На протяжении всей факоэмульсификации использовался непрерывный Озил. Настройки для LensX® были следующими. Для капсулотомии: диаметр 5 мм, энергия 5 мкДж, разделение точек 4 мкм, разделение слоев 3 мкм, дельта вверх (смещение линзы вперед) 300 мкм, дельта вниз (смещение линзы назад) 300 мкм. Для первичного разреза использовали трехплоскостной разрез под углом 135 градусов (задняя глубина 40, 80 и 130% соответственно). Вторичный разрез выполняли под углом 45 градусов. Для обоих надрезов использованная энергия составляла 4 мкДж, а расстояние между точками и слоями составляло 4 мкм. Лазерный рисунок для фрагментации представлял собой гибридную комбинацию рубящего (два разреза) и цилиндрического.

Измерения. Время хирургического вмешательства и переворота как для традиционной факоэмульсификации, так и для FLACS было записано в электронной таблице, включая: время начала подготовки пациента, время начала анестезии, время начала операции, время окончания операции, время, необходимое для перевода пациента в зону отдыха, и время выписки. В частности, для пациентов, перенесших FLACS, была рассчитана сумма времени подготовки и времени фемтосекундного лазера, а также время между выполнением фемтосекундных лазерных процедур и началом операции факоэмульсификации, а также время от момента поступления пациента в в комнату с фемтосекундным лазером до момента, когда пациент ушел после окончания операции. Аналогичным образом во всех группах рассчитывали следующие параметры: время от введения блефаростата до его удаления после окончания операции, время от момента поступления пациента в операционную до момента выхода пациента из операционной после окончания операции и время от поступления пациента в операционную до выписки после окончания вмешательства. Точно так же регистрировалась средняя энергия факоэмульсификации, используемая в каждой процедуре (CDE: кумулятивная рассеянная энергия). Наконец, также были зарегистрированы интраоперационные осложнения, в том числе потеря аспирации, потеря фиксации/последующего наблюдения и неполный капсулорексис для этапа с фемтосекундной лазерной поддержкой, а также неполный рексис, разрыв капсулы, вывих ИОЛ и разрезы без коаптации для этапа факоэмульсификации.

Статистический анализ. Описательный анализ изучаемых переменных, включая среднее значение, стандартное отклонение, максимум и минимум. Для анализа различий между группами FLACS и MANUAL с точки зрения непрерывных количественных переменных применялся непарный t-критерий Стьюдента всякий раз, когда выполнялось условие нормальности (подтверждено критерием Шапиро-Уилка). В противном случае использовался соответствующий непараметрический критерий (критерий Манна-Уитни). Сравнения категориальных переменных проводились с использованием критерия хи-квадрат. Был проведен анализ однородности между группами по возрасту и полу, чтобы обеспечить сопоставимость групп. Все эти статистические анализы были выполнены с использованием программного обеспечения R версии 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия; доступно на http://www.R-project.org или R Development core Team, Вена, Австрия).