Étude de l'efficacité et du flux de travail de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde dans un hôpital public espagnol (FLACS)

MATERIELS ET METHODES Recrutement des patients. Cette étude monocentrique, prospective, consécutive, interventionnelle et non randomisée a été menée au département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire régional de Malaga (Espagne) de février à juin 2016. Les patients ont été recrutés dans ce cadre clinique au cours de l'activité de routine. Les critères d'inclusion pour l'étude étaient le consentement éclairé signé, les patients de plus de 18 ans, la présence d'une cataracte visuellement significative (meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 0,4 logMAR), et la possibilité d'effectuer une chirurgie de la cataracte sous anesthésie locale (topique, sous-tenon ou rétrobulbaire). Les critères d'exclusion étaient les patients refusant de donner leur consentement, les cataractes traumatiques, congénitales, luxées, subluxées, ou présentant une faiblesse zonulaire manifeste, les patients vitrectomies, les pupilles petites (mydriase inférieure à 6 mm), la fissure palpébrale étroite, l'excavation glaucomateuse du nerf optique avancé, les astigmatisme, opacités cornéennes importantes, maladie grave de la surface oculaire, kératocône, cicatrisation ou œdème stromal et patients nécessitant une anesthésie générale pour l'intervention. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus ont signé un consentement éclairé spécifique pour l'étude et ont été assignés de manière non aléatoire au groupe FLACS (chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde) ou MANUEL (chirurgie manuelle ou conventionnelle de phacoémulsification). Nous avons vérifié que les deux groupes étaient comparables en termes d'âge et de sexe. Les trois chirurgiens impliqués dans l'étude étaient des consultants hautement expérimentés dans la pratique de la chirurgie conventionnelle de la cataracte (de 15 à 20 ans d'expérience, réalisant de 500 à 800 phacoémulsifications par an) et de la chirurgie réfractive (10 à 15 ans d'expérience, réalisant de 200 à 500 procédures). Cette étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives des bonnes pratiques cliniques. Les données personnelles ont été traitées conformément aux directives établies par la loi espagnole sur la protection des données (LOPD).

Étudier le design. Cette étude était composée de deux phases et a été réalisée par trois chirurgiens consultants. Aucun résident ou stagiaire n'a participé à l'exécution des interventions chirurgicales. Dans la phase I, l'un des trois chirurgiens a opéré le LensX®, un autre a effectué la chirurgie FLACS (FLACS I) dans une salle d'opération (OR1), tandis que le troisième chirurgien a effectué la procédure de phacoémulsification conventionnelle (MANUAL) dans une autre salle d'opération (OR2) . Les jours suivants, les chirurgiens alternaient entre LensX®, FLACS et la chirurgie MANUELLE (Figure 1). Tous les paramètres de l'Infiniti® et du LensX® étaient les mêmes pour tous les chirurgiens (voir ci-dessous). Les cataractes incluses dans le groupe FLACS I étaient vraisemblablement simples, car elles faisaient partie de la courbe d'apprentissage des chirurgiens et étaient évaluées par des ophtalmologistes consultants (il faut considérer que la meilleure acuité visuelle corrigée [MAVC] maximale pour être éligible à la cataracte chirurgie dans le système public andalou est de 0,4 logMAR). Les patients avec des emboîtures facilement accessibles et une bonne collaboration des patients ont été inclus. Les cataractes éligibles allaient des opacités nucléaires de NC1 à NC4, des opacités corticales de C1 à C4 et des sous-capsulaires postérieures de P1 à P4, selon le système de classification des opacités du cristallin (LOCSIII) ; avec une bonne dilatation de la pupille (minimum 8 mm, mesurée à la lampe à fente comme décrit par Ho et al29) après le protocole de dilatation standard, c'est-à-dire instillation de collyre de tropicamide 1 % et de fényléphrine 10 % dans le sac conjonctival, trois fois , chaque fois espacées de 10 minutes. La dystrophie endothéliale de Fuchs et les cataractes blanches ont été exclues. Pour assurer la comparabilité entre les groupes, les cataractes incluses dans le groupe MANUEL ont été sélectionnées avec des caractéristiques similaires. Dans la phase II, l'un des trois chirurgiens a opéré le LensX®, tandis que les deux autres chirurgiens ont effectué les procédures dans deux blocs opératoires différents (FLACS II) (Figure 2). Les chirurgiens ont effectué une rotation les jours suivants. Le groupe FLACS II comprenait des patients avec des cataractes plus dures (opacités nucléaires de NC4 à NC6, opacités corticales de C3 à C5 et sous-capsulaire postérieure de P3 à P5, selon le LOCSIII), des orbites plus petites, une mydriase sous-optimale (de 6 à 8 mm, mesurée dans la lampe à fente comme mentionné précédemment), la dystrophie endothéliale de Fuchs et les cataractes blanches. (Images 1-3). Par conséquent, ce groupe comprenait toute la gamme des chirurgies de la cataracte qui sont couramment pratiquées dans un hôpital public.

Procédures. Avant la chirurgie, le protocole de dilatation de routine (instillation de collyre de tropicamide 1 % et de fenylephrine 10 % dans le sac conjonctival, trois fois, à chaque fois espacées de 10 minutes), la désinfection préopératoire (nettoyage de la paupière et de la région périorbitaire avec de la povidone 10 % iode et instillation de povidone iodée à 5 % dans le sac conjonctival) et mise en place d'un pansement stérile ont été réalisés comme d'habitude. La phacoémulsification conventionnelle a été réalisée en utilisant la technique diviser pour mieux régner à travers une incision cornéenne claire de 2,2 mm et la plateforme Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, USA). FLACS a été réalisée à l'aide de la plate-forme LenSx® (Alcon® Fort Worth, Texas, États-Unis). Le laser femtoseconde a été placé dans une pièce adjacente au bloc opératoire, respectant les normes de stérilité en vigueur mentionnées ci-dessus. Les patients étaient transportés de la salle laser au bloc opératoire dans un fauteuil de chirurgie ophtalmologique. Après avoir terminé les procédures assistées par laser (capsulorrhexis, fragmentation du noyau, incisions principales et accessoires), le patient est entré au bloc opératoire où la phacoémulsification et l'aspiration du noyau et des masses corticales, l'implantation de la LIO (AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, USA) et une hydratation des bords chirurgicaux ont été réalisées. Le dispositif de viscochirurgie ophtalmique utilisé dans tous les cas était DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, USA). Prophylactique 0,1 mL de céfuroxime (1 mg/0,1 mL) a été injecté dans la chambre antérieure à la fin de la chirurgie. Le suivi postopératoire a été réalisé selon les protocoles habituels.

Paramètres. Tous les paramètres de l'Infiniti® et du LensX® étaient les mêmes pour tous les chirurgiens. Les paramètres Infiniti® étaient les suivants : pour la pré-phaco, 80 cmH20 d'irrigation, 150 mmHg de vide et 25 mL/min d'aspiration de débit ; pour sculpter, 80 cmH20 d'irrigation, 70 % d'énergie phaco et 95 % d'amplitude de torsion, 50 mmHg de vide et 25 mL/min d'aspiration de débit ; pour le retrait du segment : 110 cmH20 d'irrigation, 90 d'amplitude de torsion, 400 mmHg de vide et 25 mL/min d'aspiration de débit ; pour le retrait de l'épinoyau : 110 cmH20 d'irrigation, 230 mmHg de vide et 25 mL/min d'aspiration de flux ; pour l'irrigation/aspiration : 65 cmH20 d'irrigation, 450 mmHg de vide et 25 mL/min d'aspiration de débit ; pour le visco 65 cmH20 d'irrigation, 500 mmHg de vide et 30 mL/min d'aspiration de débit. L'Ozil en continu a été utilisé tout au long de la phacoémulsification. Les paramètres de LensX® étaient les suivants. Pour la capsulotomie : diamètre 5 mm, énergie 5 µJ, séparation des points 4 µm, séparation des couches 3 µm, delta vers le haut (décalage antérieur de la lentille) 300 µm, delta vers le bas (décalage postérieur de la lentille) 300 µm. Une incision à trois plans a été utilisée pour l'incision primaire à 135 degrés (profondeur postérieure de 40, 80 et 130 %, respectivement). L'incision secondaire a été réalisée à 45 degrés. Pour les deux incisions, l'énergie utilisée était de 4 µJ et la séparation des points et des couches était de 4 µm. Le motif laser pour la fragmentation était une combinaison hybride entre le hachage (deux coupes) et le cylindre.

Des mesures. Les temps chirurgicaux et de roulement pour la phacoémulsification conventionnelle et le FLACS ont été enregistrés dans une feuille de calcul comprenant : l'heure de début de la préparation du patient, l'heure de début de l'anesthésie, l'heure de début de la chirurgie, l'heure de fin de la chirurgie, le temps nécessaire pour transférer le patient à la zone de repos, et moment de la décharge. Plus précisément, pour les patients subissant FLACS, la somme du temps de préparation et du temps laser femtoseconde a été calculée ainsi que le temps entre la réalisation des procédures laser femtoseconde et le début de la chirurgie de phacoémulsification, et le temps allant du moment où le patient est entré à la salle laser femtoseconde jusqu'au moment où le patient est parti après la fin de la chirurgie. De même, les paramètres suivants ont été calculés dans tous les groupes : le temps entre l'insertion du blépharostat et son retrait après la fin de l'intervention chirurgicale, le temps entre le moment où le patient est entré dans la salle d'opération et le moment où le patient a quitté la salle d'opération après avoir terminé la chirurgie, et le temps depuis l'admission du patient dans la zone chirurgicale jusqu'à la sortie une fois l'intervention terminée. De même, l'énergie moyenne de phacoémulsification utilisée dans chaque procédure a également été enregistrée (CDE : énergie dissipée cumulée). Enfin, les complications peropératoires ont également été enregistrées, notamment la perte d'aspiration, la perte de fixation/de suivi et le capsulorrhexis incomplet pour l'étape assistée par laser femtoseconde, et le rexis incomplet, la rupture capsulaire, la luxation de la LIO et les incisions sans coaptation pour l'étape de phacoémulsification.

Analyses statistiques. Une analyse descriptive des variables étudiées incluant la moyenne, l'écart-type, le maximum et le minimum. Pour analyser les différences entre les groupes FLACS et MANUEL en termes de variables quantitatives continues, le test t de Student non apparié a été appliqué chaque fois que la condition de normalité était satisfaite (vérifiée avec le test de Shapiro-Wilk). Sinon, le test non paramétrique correspondant a été utilisé (test de Mann-Whitney). Les comparaisons des variables catégorielles ont été effectuées à l'aide du test du Chi-carré. Une analyse d'homogénéité a été effectuée entre les groupes en termes d'âge et de sexe pour assurer la comparabilité des groupes. Toutes ces analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel R version 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche ; disponible sur http://www.R-project.org ou R Development core Team, Vienne, Autriche).