帝王切開における脊椎麻酔に対するオンダンセトロンの効果
調査の概要
詳細な説明
手術の前日に患者さんに手術について説明し、書面による同意を得ます。 手術室では、心電図 (ECG)、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (HR) などの術中モニタリングが行われます。 2 つの末梢静脈カテーテルは、液体の交換と薬物の投与のために配置されます。
参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A: 女性は、脊椎麻酔の 10 分前に、生理食塩水 0.9% 100 ミリリットル (ml) で希釈したオンダンセトロン 4 ミリグラム (mg) を受け取ります。
グループB：女性は、脊椎麻酔の10分前に、100mlの生理食塩水0.9％で希釈した8mgのオンダンセトロンを受け取ります
グループ C: 女性は、脊椎麻酔の 10 分前に 0.9% の生理食塩水 100ml を受け取ります。
続いて、500mlのコロイド溶液を受け取った後、患者に27ゲージのペンシルポイント脊椎針を使用して、1.6mlの0.75パーセントのロピバカインと15mcgのフェンタニルを使用して、脊椎空間のレベルL3-L4またはL4-L5で脊椎麻酔を行います。左側臥位で。 くも膜下注入後、参加者は左子宮変位で仰臥位に置かれ、麻酔薬の閉塞がT4ニューロトームのレベルに達し、モーターブロックが完了するまで、麻酔薬とモーターのブロックが1分ごとに評価されます（ブロマージュグレード3）。 この時間を最大効果までの時間 (Tmax) と呼びます。
収縮期血圧が水銀柱 100 ミリメートル (mmHg) 未満であると定義される低血圧は、心拍数が毎分 100 回未満の場合は 5mg のエフェドリンを使用し、心拍数が毎分 100 回を超える場合は 20mcg のフェニレフリンを使用して治療されます。 心拍数が 1 分あたり 60 回を下回ることと定義される徐脈は、アトロピン (0.6mg) で治療されます。
新生児の出産直後、すべての女性はオキシトシン溶液（20単位）を静脈内投与されます。 手順が終了する30分前に、追加の1gのパラセタモールと75mgのジクロフェナクを受け取ります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stavroula Karachanidi
- 電話番号：+306970253686
- メール：skarahanidi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anteia Paraskeva
- 電話番号：+306972868078
- メール：aparask@med.uoa.gr
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11528
- 募集
- Aretaieio Hospital, University of Athens
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コンタクト：
- Anteia Paraskeva, MD
- 電話番号：+306972868078
- メール：aparask@med.uoa.gr
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主任研究者：
- Anteia Paraskeva, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II による身体状態
- 満期妊娠中の単胎妊婦
- 帝王切開が予定されている患者
- 身長 158cm～170cm
除外基準:
- 患者本人の拒否
- 脊椎麻酔の禁忌（凝固障害、穿刺部位の炎症、局所麻酔薬に対するアレルギー）
- オンダンセトロンアレルギー
- 体格指数 > 33kg / m^2
- 身長 <158cm、または> 170cm
- 妊娠高血圧症候群
- 循環器疾患
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）または片頭痛の治療を受けている
- 前置胎盤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
脊椎麻酔前の 10 分以内に、100ml の生理食塩水で 0.9% 希釈したオンダンセトロン 4mg の静脈内投与。
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脊椎麻酔前の 10 分以内に、100ml の生理食塩水で 0.9% 希釈したオンダンセトロン 4mg の静脈内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
脊椎麻酔前の 10 分以内に、100ml の生理食塩水で 0.9% に希釈したオンダンセトロン 8mg の静脈内投与。
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脊椎麻酔前の 10 分以内に、100ml の生理食塩水で 0.9% に希釈したオンダンセトロン 8mg の静脈内投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループC
脊椎麻酔前の 10 分以内に 0.9% の生理食塩水 100ml を静脈内投与。
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脊椎麻酔前の 10 分以内に 0.9% の生理食塩水 100ml を静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開中のベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠：60分
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脊椎麻酔後は 1 分ごと、新生児の分娩後は手術終了まで 5 分ごと
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60分
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ベースライン心拍数からの変化
時間枠：60分
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脊椎麻酔後は 1 分ごと、新生児の分娩後は手術終了まで 5 分ごと
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚遮断
時間枠：20分
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T4 での感覚ブロックの開始時間
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20分
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モーター封鎖
時間枠：20分
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ブロマージュ 2 とブロマージュ 3 の時間
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20分
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感覚退行
時間枠：120分
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2 セグメント回帰までの時間
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120分
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モーターブロック回帰
時間枠：120分
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ブロマージュ1とブロマージュ0までの時間
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120分
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最大効果までの時間 (Tmax)
時間枠：20分
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運動遮断が完了し、感覚遮断が T4 dermatome のレベルにある時間
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20分
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効果が最小になるまでの時間 (Tmin)
時間枠：120分
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感覚ブロック (T6) の 2 セグメント退行までの時間、およびブロマージュ 1 およびブロマージュ 0 への運動ブロック退行の時間
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120分
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吐き気
時間枠：術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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吐き気の尺度 (0:吐き気なし 10:最悪の吐き気)
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術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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嘔吐
時間枠：術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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嘔吐の回数
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術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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震え
時間枠：術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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はい：震えている いいえ：震えていない
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術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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エフェドリン総消費量
時間枠：60分
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術中の総エフェドリン消費量
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60分
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総フェニレフリン消費量
時間枠：60分
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術中の総フェニレフリン消費量
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60分
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総アトロピン消費量
時間枠：60分
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術中の総アトロピン消費量
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60分
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新生児アプガースコア
時間枠：5分
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新生児の分娩後 1 分目と 5 分目のアプガー スコア
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5分
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臍帯ph
時間枠：15分
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分娩後の臍帯ph
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15分
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制吐剤投与の必要性
時間枠：90分
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術中の制吐剤投与の必要性
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90分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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