Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ondansetron på spinal anæstesi ved kejsersnit

19. januar 2021 opdateret af: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne administrationen af ​​to forskellige doser ondansetron med placebo for at forhindre hypotension og bradykardi efter spinal anæstesi. Bortset fra hæmodynamiske parametre (blodtryk og hjertefrekvens), vil karakterer af spinal blokering (tidspunkt for start og regression) også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dagen før operationen vil proceduren blive forklaret for patienten, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke. På operationsstuen vil intraoperativ monitorering omfatte elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) og hjertefrekvens (HR). To perifere intravenøse katetre vil blive placeret til væskeerstatning og administration af lægemidler.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper:

Gruppe A: Kvinder vil modtage 4 milligram (mg) ondansetron fortyndet i 100 milliliter (ml) normalt saltvand 0,9 procent 10 minutter før spinal anæstesi

Gruppe B: Kvinder vil modtage 8 mg ondansetron fortyndet i 100 ml normalt saltvand 0,9 procent 10 minutter før spinal anæstesi

Gruppe C: Kvinder vil modtage 100 ml normalt saltvand 0,9 procent 10 minutter før spinal anæstesi

Efterfølgende, efter at have modtaget 500 ml kolloid opløsning, vil spinal anæstesi blive udført på niveau L3-L4 eller L4-L5 i hvirvelrummet med 1,6 ml 0,75 procent ropivacain og 15 mcg fentanyl ved hjælp af en 27-gauge pencil point spinal nål med patienter i venstre sideleje. Efter subarachnoid infusion vil deltagerne blive placeret på ryggen med venstre livmoderforskydning, og bedøvelsesmiddel og motorisk blokering vil blive evalueret hvert minut, indtil anæstetisk blokering når niveauet af T4-neurotom, og den motoriske blokering bliver fuldstændig (Bromage grad 3). Dette tidspunkt vil blive kaldt Time to max effekt (Tmax).

Hypotension, defineret som systolisk blodtryk under 100 millimeter kviksølv (mmHg), vil blive behandlet med 5 mg efedrin, hvis pulsen er mindre end 100 slag i minuttet eller med 20 mcg phenylephrin, hvis pulsen er større end 100 slag i minuttet. Bradykardi, defineret som et fald i hjertefrekvensen under 60 slag i minuttet, vil blive behandlet med atropin (0,6 mg).

Umiddelbart efter fødslen af ​​den nyfødte vil alle kvinder modtage en opløsning af oxytocin (20 enheder) intravenøst. En halv time før afslutningen af ​​proceduren vil de modtage yderligere 1 g paracetamol og 75 mg diclofenac.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anteia Paraskeva, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Singleton gravide kvinder i fuldtids graviditet
  • Patienter planlagt til kejsersnit
  • Højde 158cm-170cm

Ekskluderingskriterier:

  • patientens eget afslag
  • kontraindikationer for spinalbedøvelse (koagulationsforstyrrelser, betændelse ved indstiksstedet, allergi over for lokalbedøvelse)
  • ondansetron allergi
  • kropsmasseindeks > 33 kg/m^2
  • højde <158cm, eller>170cm
  • hypertensive lidelser i graviditeten
  • kardiovaskulær sygdom
  • modtager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller behandling for migræne
  • placenta previa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Intravenøs administration af ondansetron 4 mg fortyndet i 100 ml normalt saltvand 0,9 procent inden for 10 minutter før spinal anæstesi.
Medicin: Ondansetron 4mg
Intravenøs administration af ondansetron 4 mg fortyndet i 100 ml normalt saltvand 0,9 procent inden for 10 minutter før spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Onda
Aktiv komparator: Gruppe B
Intravenøs administration af ondansetron 8 mg fortyndet i 100 ml normalt saltvand 0,9 procent inden for 10 minutter før spinal anæstesi.
Medicin: Ondansetron 8mg
Intravenøs administration af ondansetron 8 mg fortyndet i 100 ml normalt saltvand 0,9 procent inden for 10 minutter før spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Onda
Placebo komparator: Gruppe C
Intravenøs administration af 100 ml normalt saltvand 0,9 procent inden for 10 minutter før spinal anæstesi.
Medicin: 100ml normal saltvand 0,9 pct
Intravenøs administration af 100 ml normalt saltvand 0,9 procent inden for 10 minutter før spinal anæstesi.
Andre navne:
  • N/S 0,9 procent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline systolisk blodtryk under kejsersnit
Tidsramme: 60 minutter
hvert et minut efter spinal anæstesi og hvert femte minut efter fødslen af ​​den nyfødte indtil slutningen af ​​operationen
60 minutter
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: 60 minutter
hvert et minut efter spinal anæstesi og hvert femte minut efter fødslen af ​​den nyfødte indtil slutningen af ​​operationen
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sanseblokade
Tidsramme: 20 minutter
Tid til indtræden af ​​sensorisk blokering ved T4
20 minutter
Motorblokade
Tidsramme: 20 minutter
Tid til Bromage 2 og til Bromage 3
20 minutter
Sensorisk regression
Tidsramme: 120 minutter
Tid til to segment regression
120 minutter
Motorblok regression
Tidsramme: 120 minutter
Tid til Bromage 1 og Bromage 0
120 minutter
Tid til maksimal effekt (Tmax)
Tidsramme: 20 minutter
Tidspunkt, hvor den motoriske blokade er fuldstændig, og sensorisk blokade er på niveau med T4 dermatom
20 minutter
Tid til minimum effekt (Tmin)
Tidsramme: 120 minutter
Tid til to-segment-regression af den sensoriske blok (T6) og for motorisk blok-regression til Bromage1 og Bromage 0
120 minutter
Kvalme
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Skala for kvalme (0:ingen kvalme 10:værst mulig kvalme)
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Antal opkast
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Rystende
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Ja:gyser Nej:ingen gys
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Samlet efedrinforbrug
Tidsramme: 60 minutter
Samlet efedrinforbrug intraoperativt
60 minutter
Samlet phenylefrinforbrug
Tidsramme: 60 minutter
Samlet phenylefrinforbrug intraoperativt
60 minutter
Samlet atropinforbrug
Tidsramme: 60 minutter
Totalt atropinforbrug intraoperativt
60 minutter
Nyfødt Apgar score
Tidsramme: 5 minutter
Apgar-score i 1. og 5. minut efter fødslen af ​​den nyfødte
5 minutter
Navlestreng ph
Tidsramme: 15 minutter
Navlestreng ph efter fødslen
15 minutter
Behov for administration af antiemetisk middel
Tidsramme: 90 minutter
Behov for administration af antiemetikum intraoperativt
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124/17-04-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner