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El efecto del ondansetrón en la anestesia espinal en la cesárea

19 de enero de 2021 actualizado por: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
El propósito de este estudio es comparar la administración de dos dosis diferentes de ondansetrón con un placebo para prevenir la hipotensión y la bradicardia después de la anestesia espinal. Además de los parámetros hemodinámicos (presión arterial y frecuencia cardíaca), también se registrarán los caracteres del bloqueo espinal (momento de inicio y regresión).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El día anterior a la cirugía se explicará al paciente el procedimiento y se obtendrá el consentimiento por escrito. En el quirófano, la monitorización intraoperatoria incluirá electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) y frecuencia cardíaca (FC). Se colocarán dos catéteres intravenosos periféricos para reposición de líquidos y administración de fármacos.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

Grupo A: las mujeres recibirán 4 miligramos (mg) de ondansetrón diluidos en 100 mililitros (ml) de solución salina normal al 0,9 por ciento 10 minutos antes de la anestesia espinal

Grupo B: Las mujeres recibirán 8 mg de ondansetrón diluido en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento 10 minutos antes de la anestesia espinal

Grupo C: las mujeres recibirán 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento 10 minutos antes de la anestesia espinal

Posteriormente, tras recibir 500ml de solución coloidal, se realizará raquianestesia a nivel L3-L4 o L4-L5 en el espacio vertebral con 1,6ml de ropivacaína al 0,75 por ciento y 15mcg de fentanilo, utilizando una aguja espinal punta de lápiz calibre 27 con pacientes en posición lateral izquierda. Después de la infusión subaracnoidea, las participantes se colocarán en decúbito supino con desplazamiento uterino izquierdo y se evaluará el bloqueo anestésico y motor cada minuto hasta que el bloqueo anestésico alcance el nivel del neurótomo T4 y el bloqueo motor se complete (grado 3 de Bromage). Este tiempo se denominará Tiempo hasta efecto máximo (Tmax).

La hipotensión, definida como presión arterial sistólica por debajo de 100 milímetros de mercurio (mmHg), se tratará con 5 mg de efedrina si la frecuencia cardíaca es inferior a 100 latidos por minuto o con 20 mcg de fenilefrina si la frecuencia cardíaca es superior a 100 latidos por minuto. La bradicardia, definida como una caída de la frecuencia cardíaca por debajo de 60 latidos por minuto, se tratará con atropina (0,6 mg).

Inmediatamente después del parto del recién nacido, todas las mujeres recibirán una solución de oxitocina (20 unidades) por vía intravenosa. Media hora antes de finalizar el procedimiento recibirán 1g adicional de paracetamol y 75mg de diclofenaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stavroula Karachanidi
  • Número de teléfono: +306970253686
  • Correo electrónico: skarahanidi@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anteia Paraskeva
  • Número de teléfono: +306972868078
  • Correo electrónico: aparask@med.uoa.gr

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Contacto:
          • Anteia Paraskeva, MD
          • Número de teléfono: +306972868078
          • Correo electrónico: aparask@med.uoa.gr
        • Investigador principal:
          • Anteia Paraskeva, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Embarazadas únicas en embarazo a término
  • Pacientes programadas para cesárea
  • Altura 158cm-170cm

Criterio de exclusión:

  • negativa del propio paciente
  • contraindicaciones a la anestesia espinal (trastornos de la coagulación, inflamación en el sitio de punción, alergia a los anestésicos locales)
  • alergia al ondansetrón
  • índice de masa corporal > 33kg/m^2
  • altura <158 cm, o> 170 cm
  • trastornos hipertensivos del embarazo
  • enfermedad cardiovascular
  • recibir inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o tratamiento para la migraña
  • placenta previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Administración intravenosa de ondansetrón 4 mg diluidos en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
Administración intravenosa de ondansetrón 4 mg diluidos en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
Otros nombres:
  • Onda
Comparador activo: Grupo B
Administración intravenosa de ondansetrón 8 mg diluidos en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
Administración intravenosa de ondansetrón 8 mg diluidos en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
Otros nombres:
  • Onda
Comparador de placebos: Grupo C
Administración intravenosa de 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
Administración intravenosa de 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
Otros nombres:
  • N/E 0,9 por ciento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica inicial durante la cesárea
Periodo de tiempo: 60 minutos
cada minuto después de la anestesia espinal y cada cinco minutos después del parto del recién nacido hasta el final de la cirugía
60 minutos
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial
Periodo de tiempo: 60 minutos
cada minuto después de la anestesia espinal y cada cinco minutos después del parto del recién nacido hasta el final de la cirugía
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
Tiempo para el inicio del bloqueo sensorial en T4
20 minutos
Bloqueo motor
Periodo de tiempo: 20 minutos
Hora de Bromage 2 y de Bromage 3
20 minutos
Regresión sensorial
Periodo de tiempo: 120 minutos
Tiempo para la regresión de dos segmentos
120 minutos
Regresión de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 120 minutos
Hora de Bromage 1 y Bromage 0
120 minutos
Tiempo hasta el efecto máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Momento en que el bloqueo motor es completo y el bloqueo sensorial está en el nivel del dermatoma T4
20 minutos
Tiempo hasta efecto mínimo (Tmin)
Periodo de tiempo: 120 minutos
Tiempo hasta la regresión de dos segmentos del bloqueo sensorial (T6) y para la regresión del bloqueo motor a Bromage1 y Bromage 0
120 minutos
Náuseas
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
Escala de náuseas (0: ninguna náusea 10: peor náusea posible)
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
Vómitos
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
Número de vómitos
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
Temblando
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
Sí: escalofríos No: sin escalofríos
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
Consumo total de efedrina
Periodo de tiempo: 60 minutos
Consumo total de efedrina intraoperatoriamente
60 minutos
Consumo total de fenilefrina
Periodo de tiempo: 60 minutos
Consumo total de fenilefrina intraoperatoriamente
60 minutos
Consumo total de atropina
Periodo de tiempo: 60 minutos
Consumo total de atropina intraoperatoriamente
60 minutos
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Puntuación de Apgar en el minuto 1 y 5 después del parto del recién nacido
5 minutos
PH del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 15 minutos
PH del cordon umbilical despues del parto
15 minutos
Necesidad de administración de agente antiemético
Periodo de tiempo: 90 minutos
Necesidad de administración de agente antiemético en el intraoperatorio
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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