- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931863
El efecto del ondansetrón en la anestesia espinal en la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día anterior a la cirugía se explicará al paciente el procedimiento y se obtendrá el consentimiento por escrito. En el quirófano, la monitorización intraoperatoria incluirá electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) y frecuencia cardíaca (FC). Se colocarán dos catéteres intravenosos periféricos para reposición de líquidos y administración de fármacos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
Grupo A: las mujeres recibirán 4 miligramos (mg) de ondansetrón diluidos en 100 mililitros (ml) de solución salina normal al 0,9 por ciento 10 minutos antes de la anestesia espinal
Grupo B: Las mujeres recibirán 8 mg de ondansetrón diluido en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento 10 minutos antes de la anestesia espinal
Grupo C: las mujeres recibirán 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento 10 minutos antes de la anestesia espinal
Posteriormente, tras recibir 500ml de solución coloidal, se realizará raquianestesia a nivel L3-L4 o L4-L5 en el espacio vertebral con 1,6ml de ropivacaína al 0,75 por ciento y 15mcg de fentanilo, utilizando una aguja espinal punta de lápiz calibre 27 con pacientes en posición lateral izquierda. Después de la infusión subaracnoidea, las participantes se colocarán en decúbito supino con desplazamiento uterino izquierdo y se evaluará el bloqueo anestésico y motor cada minuto hasta que el bloqueo anestésico alcance el nivel del neurótomo T4 y el bloqueo motor se complete (grado 3 de Bromage). Este tiempo se denominará Tiempo hasta efecto máximo (Tmax).
La hipotensión, definida como presión arterial sistólica por debajo de 100 milímetros de mercurio (mmHg), se tratará con 5 mg de efedrina si la frecuencia cardíaca es inferior a 100 latidos por minuto o con 20 mcg de fenilefrina si la frecuencia cardíaca es superior a 100 latidos por minuto. La bradicardia, definida como una caída de la frecuencia cardíaca por debajo de 60 latidos por minuto, se tratará con atropina (0,6 mg).
Inmediatamente después del parto del recién nacido, todas las mujeres recibirán una solución de oxitocina (20 unidades) por vía intravenosa. Media hora antes de finalizar el procedimiento recibirán 1g adicional de paracetamol y 75mg de diclofenaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stavroula Karachanidi
- Número de teléfono: +306970253686
- Correo electrónico: skarahanidi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anteia Paraskeva
- Número de teléfono: +306972868078
- Correo electrónico: aparask@med.uoa.gr
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
Contacto:
- Anteia Paraskeva, MD
- Número de teléfono: +306972868078
- Correo electrónico: aparask@med.uoa.gr
-
Investigador principal:
- Anteia Paraskeva, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Embarazadas únicas en embarazo a término
- Pacientes programadas para cesárea
- Altura 158cm-170cm
Criterio de exclusión:
- negativa del propio paciente
- contraindicaciones a la anestesia espinal (trastornos de la coagulación, inflamación en el sitio de punción, alergia a los anestésicos locales)
- alergia al ondansetrón
- índice de masa corporal > 33kg/m^2
- altura <158 cm, o> 170 cm
- trastornos hipertensivos del embarazo
- enfermedad cardiovascular
- recibir inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o tratamiento para la migraña
- placenta previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Administración intravenosa de ondansetrón 4 mg diluidos en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
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Administración intravenosa de ondansetrón 4 mg diluidos en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Administración intravenosa de ondansetrón 8 mg diluidos en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
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Administración intravenosa de ondansetrón 8 mg diluidos en 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
Administración intravenosa de 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
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Administración intravenosa de 100 ml de solución salina normal al 0,9 por ciento dentro de los 10 minutos previos a la anestesia espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica inicial durante la cesárea
Periodo de tiempo: 60 minutos
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cada minuto después de la anestesia espinal y cada cinco minutos después del parto del recién nacido hasta el final de la cirugía
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60 minutos
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial
Periodo de tiempo: 60 minutos
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cada minuto después de la anestesia espinal y cada cinco minutos después del parto del recién nacido hasta el final de la cirugía
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Tiempo para el inicio del bloqueo sensorial en T4
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20 minutos
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Bloqueo motor
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Hora de Bromage 2 y de Bromage 3
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20 minutos
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Regresión sensorial
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tiempo para la regresión de dos segmentos
|
120 minutos
|
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Regresión de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Hora de Bromage 1 y Bromage 0
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120 minutos
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Tiempo hasta el efecto máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Momento en que el bloqueo motor es completo y el bloqueo sensorial está en el nivel del dermatoma T4
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20 minutos
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Tiempo hasta efecto mínimo (Tmin)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Tiempo hasta la regresión de dos segmentos del bloqueo sensorial (T6) y para la regresión del bloqueo motor a Bromage1 y Bromage 0
|
120 minutos
|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Escala de náuseas (0: ninguna náusea 10: peor náusea posible)
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Vómitos
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
|
Número de vómitos
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
|
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Temblando
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Sí: escalofríos No: sin escalofríos
|
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
|
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Consumo total de efedrina
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Consumo total de efedrina intraoperatoriamente
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60 minutos
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Consumo total de fenilefrina
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Consumo total de fenilefrina intraoperatoriamente
|
60 minutos
|
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Consumo total de atropina
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Consumo total de atropina intraoperatoriamente
|
60 minutos
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuación de Apgar en el minuto 1 y 5 después del parto del recién nacido
|
5 minutos
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PH del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 15 minutos
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PH del cordon umbilical despues del parto
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15 minutos
|
|
Necesidad de administración de agente antiemético
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Necesidad de administración de agente antiemético en el intraoperatorio
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 124/17-04-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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