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L'effet de l'ondansétron sur la rachianesthésie en césarienne

19 janvier 2021 mis à jour par: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Le but de cette étude est de comparer l'administration de deux doses différentes d'ondansétron à un placebo pour prévenir l'hypotension et la bradycardie après une rachianesthésie. Outre les paramètres hémodynamiques (pression artérielle et fréquence cardiaque), les caractéristiques du blocage rachidien (temps d'apparition et de régression) seront également enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La veille de la chirurgie, la procédure sera expliquée au patient et le consentement écrit sera obtenu. Au bloc opératoire, la surveillance peropératoire comprendra l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et la fréquence cardiaque (FC). Deux cathéters intraveineux périphériques seront placés pour le remplacement des fluides et l'administration de médicaments.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants :

Groupe A : Les femmes recevront 4 milligrammes (mg) d'ondansétron dilués dans 100 millilitres (ml) de solution saline normale à 0,9 % 10 minutes avant la rachianesthésie

Groupe B : les femmes recevront 8 mg d'ondansétron dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % 10 minutes avant la rachianesthésie

Groupe C : les femmes recevront 100 ml de solution saline normale à 0,9 % 10 minutes avant la rachianesthésie

Par la suite, après avoir reçu 500 ml de solution colloïdale, une rachianesthésie sera effectuée au niveau L3-L4 ou L4-L5 dans l'espace vertébral avec 1,6 ml de ropivacaïne à 0,75 % et 15 mcg de fentanyl, à l'aide d'une aiguille spinale à pointe crayon de calibre 27 avec les patients. en position latérale gauche. Après la perfusion sous-arachnoïdienne, les participants seront placés en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche et le blocage anesthésique et moteur sera évalué toutes les minutes jusqu'à ce que le blocage anesthésique atteigne le niveau du neurotome T4 et que le bloc moteur soit complet (Bromage grade 3). Ce temps sera appelé Temps d'effet maximum (Tmax).

L'hypotension, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 millimètres de mercure (mmHg), sera traitée avec 5 mg d'éphédrine si la fréquence cardiaque est inférieure à 100 battements par minute ou avec 20 mcg de phényléphrine si la fréquence cardiaque est supérieure à 100 battements par minute. La bradycardie, définie comme une chute de la fréquence cardiaque en dessous de 60 battements par minute sera traitée avec de l'atropine (0,6 mg).

Immédiatement après l'accouchement du nouveau-né, toutes les femmes recevront une solution d'ocytocine (20 unités) par voie intraveineuse. Une demi-heure avant la fin de l'intervention, ils recevront en plus 1 g de paracétamol et 75 mg de diclofénac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anteia Paraskeva, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Femmes enceintes célibataires en grossesse à terme
  • Patientes devant subir une césarienne
  • Hauteur 158cm-170cm

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • contre-indications à la rachianesthésie (troubles de la coagulation, inflammation au site de ponction, allergie aux anesthésiques locaux)
  • allergie à l'ondansétron
  • indice de masse corporelle > 33kg/m^2
  • hauteur <158cm, ou> 170cm
  • troubles hypertensifs de la grossesse
  • maladie cardiovasculaire
  • recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un traitement contre la migraine
  • placenta praevia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Administration intraveineuse d'ondansétron 4 mg dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
Administration intraveineuse d'ondansétron 4 mg dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Onda
Comparateur actif: Groupe B
Administration intraveineuse d'ondansétron 8 mg dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
Administration intraveineuse d'ondansétron 8 mg dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Onda
Comparateur placebo: Groupe C
Administration intraveineuse de 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
Administration intraveineuse de 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • N/S 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base pendant la césarienne
Délai: 60 minutes
toutes les minutes après la rachianesthésie et toutes les cinq minutes après l'accouchement du nouveau-né jusqu'à la fin de la chirurgie
60 minutes
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: 60 minutes
toutes les minutes après la rachianesthésie et toutes les cinq minutes après l'accouchement du nouveau-né jusqu'à la fin de la chirurgie
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocus sensoriel
Délai: 20 minutes
Temps d'apparition du bloc sensoriel à T4
20 minutes
Blocus moteur
Délai: 20 minutes
Temps de Bromage 2 et de Bromage 3
20 minutes
Régression sensorielle
Délai: 120 minutes
Temps de régression à deux segments
120 minutes
Régression du bloc moteur
Délai: 120 minutes
Temps pour Bromage 1 et Bromage 0
120 minutes
Temps d'effet maximum (Tmax)
Délai: 20 minutes
Moment où le blocage moteur est complet et le blocage sensoriel est en place au niveau du dermatome T4
20 minutes
Temps d'effet minimum (Tmin)
Délai: 120 minutes
Temps de régression à deux segments du bloc sensoriel (T6) et de régression du bloc moteur à Bromage1 et Bromage 0
120 minutes
Nausée
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Échelle des nausées (0 : pas de nausées 10 : pires nausées possibles)
0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Vomissement
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Nombre de vomissements
0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Frissons
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Oui : frisson Non : pas de frisson
0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Consommation totale d'éphédrine
Délai: 60 minutes
Consommation totale d'éphédrine en peropératoire
60 minutes
Consommation totale de phényléphrine
Délai: 60 minutes
Consommation totale de phényléphrine en peropératoire
60 minutes
Consommation totale d'atropine
Délai: 60 minutes
Consommation totale d'atropine en peropératoire
60 minutes
Score d'Apgar du nouveau-né
Délai: 5 minutes
Score d'Apgar à la 1ère et à la 5ème minute après l'accouchement du nouveau-né
5 minutes
Ph du cordon ombilical
Délai: 15 minutes
Ph du cordon ombilical après l'accouchement
15 minutes
Nécessité d'administrer un antiémétique
Délai: 90 minutes
Nécessité d'administrer un antiémétique en peropératoire
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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