- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03931863
L'effet de l'ondansétron sur la rachianesthésie en césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La veille de la chirurgie, la procédure sera expliquée au patient et le consentement écrit sera obtenu. Au bloc opératoire, la surveillance peropératoire comprendra l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et la fréquence cardiaque (FC). Deux cathéters intraveineux périphériques seront placés pour le remplacement des fluides et l'administration de médicaments.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants :
Groupe A : Les femmes recevront 4 milligrammes (mg) d'ondansétron dilués dans 100 millilitres (ml) de solution saline normale à 0,9 % 10 minutes avant la rachianesthésie
Groupe B : les femmes recevront 8 mg d'ondansétron dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % 10 minutes avant la rachianesthésie
Groupe C : les femmes recevront 100 ml de solution saline normale à 0,9 % 10 minutes avant la rachianesthésie
Par la suite, après avoir reçu 500 ml de solution colloïdale, une rachianesthésie sera effectuée au niveau L3-L4 ou L4-L5 dans l'espace vertébral avec 1,6 ml de ropivacaïne à 0,75 % et 15 mcg de fentanyl, à l'aide d'une aiguille spinale à pointe crayon de calibre 27 avec les patients. en position latérale gauche. Après la perfusion sous-arachnoïdienne, les participants seront placés en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche et le blocage anesthésique et moteur sera évalué toutes les minutes jusqu'à ce que le blocage anesthésique atteigne le niveau du neurotome T4 et que le bloc moteur soit complet (Bromage grade 3). Ce temps sera appelé Temps d'effet maximum (Tmax).
L'hypotension, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 millimètres de mercure (mmHg), sera traitée avec 5 mg d'éphédrine si la fréquence cardiaque est inférieure à 100 battements par minute ou avec 20 mcg de phényléphrine si la fréquence cardiaque est supérieure à 100 battements par minute. La bradycardie, définie comme une chute de la fréquence cardiaque en dessous de 60 battements par minute sera traitée avec de l'atropine (0,6 mg).
Immédiatement après l'accouchement du nouveau-né, toutes les femmes recevront une solution d'ocytocine (20 unités) par voie intraveineuse. Une demi-heure avant la fin de l'intervention, ils recevront en plus 1 g de paracétamol et 75 mg de diclofénac.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stavroula Karachanidi
- Numéro de téléphone: +306970253686
- E-mail: skarahanidi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anteia Paraskeva
- Numéro de téléphone: +306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
Lieux d'étude
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 11528
- Recrutement
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
Contact:
- Anteia Paraskeva, MD
- Numéro de téléphone: +306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
-
Chercheur principal:
- Anteia Paraskeva, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Femmes enceintes célibataires en grossesse à terme
- Patientes devant subir une césarienne
- Hauteur 158cm-170cm
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- contre-indications à la rachianesthésie (troubles de la coagulation, inflammation au site de ponction, allergie aux anesthésiques locaux)
- allergie à l'ondansétron
- indice de masse corporelle > 33kg/m^2
- hauteur <158cm, ou> 170cm
- troubles hypertensifs de la grossesse
- maladie cardiovasculaire
- recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un traitement contre la migraine
- placenta praevia.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Administration intraveineuse d'ondansétron 4 mg dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
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Administration intraveineuse d'ondansétron 4 mg dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Administration intraveineuse d'ondansétron 8 mg dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
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Administration intraveineuse d'ondansétron 8 mg dilué dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C
Administration intraveineuse de 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
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Administration intraveineuse de 100 ml de solution saline normale à 0,9 % dans les 10 minutes précédant la rachianesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base pendant la césarienne
Délai: 60 minutes
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toutes les minutes après la rachianesthésie et toutes les cinq minutes après l'accouchement du nouveau-né jusqu'à la fin de la chirurgie
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60 minutes
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: 60 minutes
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toutes les minutes après la rachianesthésie et toutes les cinq minutes après l'accouchement du nouveau-né jusqu'à la fin de la chirurgie
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blocus sensoriel
Délai: 20 minutes
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Temps d'apparition du bloc sensoriel à T4
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20 minutes
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Blocus moteur
Délai: 20 minutes
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Temps de Bromage 2 et de Bromage 3
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20 minutes
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Régression sensorielle
Délai: 120 minutes
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Temps de régression à deux segments
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120 minutes
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Régression du bloc moteur
Délai: 120 minutes
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Temps pour Bromage 1 et Bromage 0
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120 minutes
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Temps d'effet maximum (Tmax)
Délai: 20 minutes
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Moment où le blocage moteur est complet et le blocage sensoriel est en place au niveau du dermatome T4
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20 minutes
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Temps d'effet minimum (Tmin)
Délai: 120 minutes
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Temps de régression à deux segments du bloc sensoriel (T6) et de régression du bloc moteur à Bromage1 et Bromage 0
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120 minutes
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Nausée
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Échelle des nausées (0 : pas de nausées 10 : pires nausées possibles)
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0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Vomissement
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Nombre de vomissements
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0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Frissons
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Oui : frisson Non : pas de frisson
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0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Consommation totale d'éphédrine
Délai: 60 minutes
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Consommation totale d'éphédrine en peropératoire
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60 minutes
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Consommation totale de phényléphrine
Délai: 60 minutes
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Consommation totale de phényléphrine en peropératoire
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60 minutes
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Consommation totale d'atropine
Délai: 60 minutes
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Consommation totale d'atropine en peropératoire
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60 minutes
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Score d'Apgar du nouveau-né
Délai: 5 minutes
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Score d'Apgar à la 1ère et à la 5ème minute après l'accouchement du nouveau-né
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5 minutes
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Ph du cordon ombilical
Délai: 15 minutes
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Ph du cordon ombilical après l'accouchement
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15 minutes
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Nécessité d'administrer un antiémétique
Délai: 90 minutes
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Nécessité d'administrer un antiémétique en peropératoire
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 124/17-04-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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