Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ondansetron på spinalbedövning vid kejsarsnitt

19 januari 2021 uppdaterad av: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra administreringen av två olika doser av ondansetron med placebo för att förhindra hypotoni och bradykardi efter spinalbedövning. Bortsett från hemodynamiska parametrar (blodtryck och hjärtfrekvens) kommer även tecken på ryggradsblockeringen (tidpunkt för debut och regression) att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dagen före operationen kommer proceduren att förklaras för patienten och skriftligt medgivande erhålls. I operationssalen kommer intraoperativ övervakning att innefatta elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck, syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) och hjärtfrekvens (HR). Två perifera intravenösa katetrar kommer att placeras för vätskeersättning och administrering av läkemedel.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper:

Grupp A: Kvinnor kommer att få 4 milligram (mg) ondansetron utspädd i 100 milliliter (ml) normal koksaltlösning 0,9 procent 10 minuter före spinalbedövning

Grupp B: Kvinnor kommer att få 8 mg ondansetron utspädd i 100 ml normal koksaltlösning 0,9 procent 10 minuter före spinalbedövning

Grupp C: Kvinnor kommer att få 100 ml normal koksaltlösning 0,9 procent 10 minuter före spinalbedövning

Därefter, efter att ha mottagit 500 ml kolloidlösning, kommer spinalbedövning att utföras på nivå L3-L4 eller L4-L5 i kotutrymmet med 1,6 ml 0,75 procent ropivakain och 15 mikrogram fentanyl, med användning av en 27-gauge penna med ryggradsnål för patienten. i vänster sidoläge. Efter subaraknoidal infusion kommer deltagarna att placeras på rygg med vänster livmoderförskjutning och bedövningsmedel och motorisk blockering kommer att utvärderas var en minut tills bedövningsblockeringen når nivån av T4-neurotom och motorblocket blir komplett (Bromage grad 3). Denna tid kommer att kallas Time to max effekt (Tmax).

Hypotension, definierat som systoliskt blodtryck under 100 millimeter kvicksilver (mmHg), kommer att behandlas med 5 mg efedrin om hjärtfrekvensen är mindre än 100 slag per minut eller med 20 mikrogram fenylefrin om hjärtfrekvensen är större än 100 slag per minut. Bradykardi, definierad som ett fall i hjärtfrekvensen under 60 slag per minut, kommer att behandlas med atropin (0,6 mg).

Omedelbart efter förlossningen av den nyfödda kommer alla kvinnor att få en lösning av oxytocin (20 enheter) intravenöst. En halvtimme före slutet av proceduren får de ytterligare 1 g paracetamol och 75 mg diklofenak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anteia Paraskeva, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Ensamstående gravida kvinnor i fullgångsgraviditet
  • Patienter schemalagda för kejsarsnitt
  • Höjd 158cm-170cm

Exklusions kriterier:

  • patientens eget vägran
  • kontraindikationer mot spinalbedövning (koagulationsstörningar, inflammation vid punkteringsstället, allergi mot lokalanestetika)
  • ondansetronallergi
  • kroppsmassaindex > 33 kg/m^2
  • höjd <158cm, eller>170cm
  • hypertensiva störningar av graviditeten
  • hjärt-kärlsjukdom
  • får selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller behandling för migrän
  • placenta previa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Intravenös administrering av ondansetron 4 mg utspädd i 100 ml normal koksaltlösning 0,9 procent inom 10 minuter före spinalbedövning.
Läkemedel: Ondansetron 4mg
Intravenös administrering av ondansetron 4 mg utspädd i 100 ml normal koksaltlösning 0,9 procent inom 10 minuter före spinalbedövning.
Andra namn:
  • Onda
Aktiv komparator: Grupp B
Intravenös administrering av ondansetron 8 mg utspädd i 100 ml normal koksaltlösning 0,9 procent inom 10 minuter före spinalbedövning.
Läkemedel: Ondansetron 8mg
Intravenös administrering av ondansetron 8 mg utspädd i 100 ml normal koksaltlösning 0,9 procent inom 10 minuter före spinalbedövning.
Andra namn:
  • Onda
Placebo-jämförare: Grupp C
Intravenös administrering av 100 ml normal koksaltlösning 0,9 procent inom 10 minuter före spinalbedövning.
Läkemedel: 100ml normal koksaltlösning 0,9 procent
Intravenös administrering av 100 ml normal koksaltlösning 0,9 procent inom 10 minuter före spinalbedövning.
Andra namn:
  • N/S 0,9 procent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck under kejsarsnitt
Tidsram: 60 minuter
var en minut efter spinalbedövning och var femte minut efter förlossningen av nyfödd fram till slutet av operationen
60 minuter
Ändra från Baseline Heart Rate
Tidsram: 60 minuter
var en minut efter spinalbedövning och var femte minut efter förlossningen av nyfödd fram till slutet av operationen
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk blockad
Tidsram: 20 minuter
Dags för debut av sensoriskt block vid T4
20 minuter
Motorblockad
Tidsram: 20 minuter
Dags för Bromage 2 och till Bromage 3
20 minuter
Sensorisk regression
Tidsram: 120 minuter
Tid till tvåsegmentsregression
120 minuter
Motorblocksregression
Tidsram: 120 minuter
Dags för Bromage 1 och Bromage 0
120 minuter
Tid till maximal effekt (Tmax)
Tidsram: 20 minuter
Tid när motorblockaden är komplett och sensorisk blockad är inne på nivån för T4 dermatom
20 minuter
Tid till minsta effekt (Tmin)
Tidsram: 120 minuter
Tid till tvåsegmentsregression av det sensoriska blocket (T6) och för motorblockregression till Bromage1 och Bromage 0
120 minuter
Illamående
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Skala för illamående (0:inget illamående 10:värsta tänkbara illamående)
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Kräkningar
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Antal kräkningar
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Ryser
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Ja:shiver Nej:ingen rysning
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Total efedrinförbrukning
Tidsram: 60 minuter
Total efedrinkonsumtion intraoperativt
60 minuter
Total konsumtion av fenylefrin
Tidsram: 60 minuter
Total fenylefrinkonsumtion intraoperativt
60 minuter
Total atropinkonsumtion
Tidsram: 60 minuter
Total atropinkonsumtion intraoperativt
60 minuter
Nyfödda Apgar poäng
Tidsram: 5 minuter
Apgar-poäng i den 1:a och 5:e minuten efter förlossningen av den nyfödda
5 minuter
Navelsträng ph
Tidsram: 15 minuter
Navelsträng ph efter förlossning
15 minuter
Behov av administrering av antiemetiskt medel
Tidsram: 90 minuter
Behov av administrering av antiemetikum intraoperativt
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Samarbetspartners

University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 124/17-04-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Ondansetron 4mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera