Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ondansetronu na znieczulenie rdzeniowe podczas cięcia cesarskiego

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Celem tego badania jest porównanie podawania dwóch różnych dawek ondansetronu z placebo w celu zapobiegania niedociśnieniu i bradykardii po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Oprócz parametrów hemodynamicznych (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) rejestrowane będą również cechy blokady rdzenia kręgowego (czas wystąpienia i regresji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzień przed zabiegiem pacjent zostanie wyjaśniony i uzyska pisemną zgodę. Na sali operacyjnej monitorowanie śródoperacyjne obejmie elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi, wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) oraz tętno (HR). Założone zostaną dwa obwodowe cewniki dożylne do uzupełniania płynów i podawania leków.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

Grupa A: Kobiety otrzymają 4 miligramy (mg) ondansetronu rozcieńczonego w 100 mililitrach (ml) soli fizjologicznej 0,9% 10 minut przed znieczuleniem rdzeniowym

Grupa B: Kobiety otrzymają 8 mg ondansetronu rozcieńczonego w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym

Grupa C: Kobiety otrzymają 100 ml normalnej soli fizjologicznej 0,9 procent 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym

Następnie po otrzymaniu 500 ml roztworu koloidalnego zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe na poziomie L3-L4 lub L4-L5 w przestrzeni kręgowej z użyciem 1,6 ml 0,75 proc. w pozycji lewego boku. Po wlewie podpajęczynówkowym uczestnicy zostaną ułożeni na plecach z przemieszczeniem lewej macicy, a blokada anestezjologiczna i motoryczna będzie oceniana co minutę, aż blokada anestezjologiczna osiągnie poziom neurotomu T4 i blokada ruchowa zostanie zakończona (stopień Bromage 3). Ten czas będzie się nazywał Czas do maksymalnego efektu (Tmax).

Niedociśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 milimetrów słupa rtęci (mmHg), będzie leczone za pomocą 5 mg efedryny, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 100 uderzeń na minutę lub 20 mikrogramów fenylefryny, jeśli częstość akcji serca jest większa niż 100 uderzeń na minutę. Bradykardia, definiowana jako spadek częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę, będzie leczona atropiną (0,6 mg).

Bezpośrednio po porodzie wszystkie kobiety otrzymają dożylnie roztwór oksytocyny (20 jednostek). Pół godziny przed zakończeniem zabiegu otrzymają dodatkowo 1 g paracetamolu i 75 mg diklofenaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anteia Paraskeva, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Kobiety w ciąży pojedynczej w ciąży donoszonej
  • Pacjenci zakwalifikowani do cięcia cesarskiego
  • Wzrost 158 ​​cm-170 cm

Kryteria wyłączenia:

  • własna odmowa pacjenta
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (zaburzenia krzepnięcia, stan zapalny w miejscu nakłucia, alergia na środki miejscowo znieczulające)
  • alergia na ondansetron
  • wskaźnik masy ciała > 33kg/m^2
  • wzrost <158 cm lub> 170 cm
  • nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  • choroba układu krążenia
  • otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leczenie migreny
  • łożysko przodujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Dożylne podanie 4 mg ondansetronu rozcieńczonego w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Lek: Ondansetron 4 mg
Dożylne podanie 4 mg ondansetronu rozcieńczonego w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • Onda
Aktywny komparator: Grupa B
Dożylne podanie 8 mg ondansetronu rozcieńczonego w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Lek: Ondansetron 8 mg
Dożylne podanie 8 mg ondansetronu rozcieńczonego w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • Onda
Komparator placebo: Grupa C
Dożylne podanie 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w ciągu 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Lek: 100ml soli fizjologicznej 0,9 proc
Dożylne podanie 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w ciągu 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • N/S 0,9 proc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 60 minut
co minutę po znieczuleniu podpajęczynówkowym i co 5 minut po porodzie noworodka do zakończenia zabiegu
60 minut
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 60 minut
co minutę po znieczuleniu podpajęczynówkowym i co 5 minut po porodzie noworodka do zakończenia zabiegu
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blokada sensoryczna
Ramy czasowe: 20 minut
Czas wystąpienia blokady czuciowej w T4
20 minut
Blokada silnika
Ramy czasowe: 20 minut
Czas na Bromage 2 i Bromage 3
20 minut
Regresja sensoryczna
Ramy czasowe: 120 minut
Czas do regresji dwusegmentowej
120 minut
Regresja bloku motorycznego
Ramy czasowe: 120 minut
Czas na Bromage 1 i Bromage 0
120 minut
Czas do maksymalnego efektu (Tmax)
Ramy czasowe: 20 minut
Czas zakończenia blokady ruchowej i blokady czuciowej na poziomie dermatomu T4
20 minut
Czas do minimalnego efektu (Tmin)
Ramy czasowe: 120 minut
Czas do regresji dwóch segmentów bloku czuciowego (T6) i regresji bloku motorycznego do Bromage1 i Bromage 0
120 minut
Mdłości
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
Skala nudności (0: brak nudności 10: najgorsze możliwe nudności)
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
Liczba wymiotów
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
Drżenie
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
Tak: dreszcz Nie: brak dreszczy
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
Całkowite spożycie efedryny
Ramy czasowe: 60 minut
Całkowite zużycie efedryny śródoperacyjnie
60 minut
Całkowite spożycie fenylefryny
Ramy czasowe: 60 minut
Całkowite zużycie fenylefryny śródoperacyjnie
60 minut
Całkowite zużycie atropiny
Ramy czasowe: 60 minut
Całkowite zużycie atropiny śródoperacyjnie
60 minut
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena Apgar w 1. i 5. minucie po porodzie
5 minut
Pępowina ph
Ramy czasowe: 15 minut
Ph pępowiny po porodzie
15 minut
Konieczność podania środka przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 90 minut
Konieczność podania środka przeciwwymiotnego śródoperacyjnie
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Współpracownicy

University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124/17-04-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj