Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin vaikutus spinaalianestesiaan keisarinleikkauksessa

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ondansetronin kahden eri annoksen antamista lumelääkkeeseen hypotension ja bradykardian estämiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen. Hemodynaamisten parametrien (verenpaine ja syke) lisäksi tallennetaan myös selkärangan tukosten merkit (alkamisaika ja regressio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävänä päivänä potilaalle selvitetään toimenpide ja hankitaan kirjallinen suostumus. Leikkaussalissa intraoperatiiviseen seurantaan kuuluvat elektrokardiografia (EKG), noninvasiivinen verenpaine, happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) ja syke (HR). Kaksi perifeeristä suonensisäistä katetria asetetaan nesteen korvaamista ja lääkkeiden antamista varten.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:

Ryhmä A: Naiset saavat 4 milligrammaa (mg) ondansetronia laimennettuna 100 millilitraan (ml) normaalia suolaliuosta 0,9 prosenttia 10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta

Ryhmä B: Naiset saavat 8 mg ondansetronia laimennettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta 10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta

Ryhmä C: Naiset saavat 100 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta 10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta

Sen jälkeen, kun on saatu 500 ml kolloidiliuosta, suoritetaan spinaalipuudutus tasolla L3-L4 tai L4-L5 nikamatilassa 1,6 ml:lla 0,75-prosenttista ropivakaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä käyttäen 27 gaugen kynäkärkistä selkäydinneulaa potilaiden kanssa. vasemmassa sivuttaisasennossa. Subarachnoidaalisen infuusion jälkeen osallistujat sijoitetaan selälleen siten, että kohdun vasemmanpuoleinen siirto tapahtuu, ja anestesia- ja motorinen tukos arvioidaan minuutin välein, kunnes anestesian tukos saavuttaa T4-neurotomin tason ja motorinen tukos tulee täydelliseksi (Bromage-aste 3). Tätä aikaa kutsutaan nimellä Time to max effect (Tmax).

Hypotensiota, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 100 elohopeaa (mmHg), hoidetaan käyttämällä 5 mg efedriiniä, jos syke on alle 100 lyöntiä minuutissa, tai 20 mikrogrammalla fenyyliefriiniä, jos syke on yli 100 lyöntiä minuutissa. Bradykardiaa, joka määritellään sykkeen laskuksi alle 60 lyöntiä minuutissa, hoidetaan atropiinilla (0,6 mg).

Heti vastasyntyneen synnytyksen jälkeen kaikki naiset saavat oksitosiiniliuosta (20 yksikköä) suonensisäisesti. Puoli tuntia ennen toimenpiteen päättymistä he saavat lisäksi 1 g parasetamolia ja 75 mg diklofenaakkia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anteia Paraskeva, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II mukaan
  • Yksittäiset raskaana olevat naiset täysiaikaisessa raskaudessa
  • Potilaat, joille on määrätty keisarileikkaus
  • Korkeus 158-170 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan omasta kieltäytymisestä
  • spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (hyytymishäiriöt, pistoskohdan tulehdus, allergia paikallispuudutteille)
  • ondansetroniallergia
  • painoindeksi > 33kg/m^2
  • korkeus <158cm tai> 170cm
  • raskauden hypertensiiviset häiriöt
  • sydän-ja verisuonitauti
  • saavat selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai hoitoa migreeniin
  • istukan previa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ondansetronia 4 mg laimennettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta laskimoon 10 minuutin sisällä ennen spinaalipuudutusta.
Lääke: Ondansetroni 4 mg
Ondansetronia 4 mg laimennettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta laskimoon 10 minuutin sisällä ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
  • Onda
Active Comparator: Ryhmä B
Ondansetronin 8 mg suonensisäinen antaminen 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta laimennettuna 10 minuutin sisällä ennen spinaalipuudutusta.
Lääke: Ondansetroni 8 mg
Ondansetronin 8 mg suonensisäinen antaminen 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta laimennettuna 10 minuutin sisällä ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
  • Onda
Placebo Comparator: Ryhmä C
Laskimonsisäinen 100 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta 10 minuutin sisällä ennen spinaalipuudutusta.
Lääke: 100 ml normaalia suolaliuosta 0,9 prosenttia
Laskimonsisäinen 100 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta 10 minuutin sisällä ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
  • N/S 0,9 prosenttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perussystolisesta verenpaineesta keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen ja viiden minuutin välein vastasyntyneen synnytyksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
60 minuuttia
Muutos perussykkeestä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen ja viiden minuutin välein vastasyntyneen synnytyksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen esto
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Aistikatkoksen alkamisaika klo T4
20 minuuttia
Moottorin esto
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Aika Bromage 2:een ja Bromage 3:een
20 minuuttia
Sensorinen regressio
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Aika kahden segmentin regressioon
120 minuuttia
Moottorilohkon regressio
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Aika Bromage 1:een ja Bromage 0:aan
120 minuuttia
Aika maksimivaikutukseen (Tmax)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Aika, jolloin motorinen esto on täydellinen ja sensorinen salpaus on T4-dermatomin tasolla
20 minuuttia
Aika minimivaikutukseen (Tmin)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Aika aistinvaraisen lohkon kahden segmentin regressio (T6) ja motorisen lohkon regressio Bromage1:een ja Bromage 0:aan
120 minuuttia
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin asteikko (0: ei pahoinvointia 10: pahin mahdollinen pahoinvointi)
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelujen määrä
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vapina
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kyllä:värintä Ei:ei väristä
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Efedriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Efedriinin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
60 minuuttia
Fenyyliefriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Fenyyliefriinin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
60 minuuttia
Atropiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Atropiinin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
60 minuuttia
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Apgar-pisteet 1. ja 5. minuutilla vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
5 minuuttia
Napanuoran ph
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Napanuoran ph synnytyksen jälkeen
15 minuuttia
Antiemeettisen aineen antamisen tarve
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Tarve antaa antiemeettistä ainetta leikkauksen aikana
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aretaieion University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124/17-04-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa