온단세트론이 제왕절개시 척추마취에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수술 전날 환자에게 절차를 설명하고 서면 동의를 얻습니다. 수술실에서 수술 중 모니터링에는 심전도(ECG), 비침습적 혈압, 산소 포화도(SpO2) 및 심박수(HR)가 포함됩니다. 수액 교체 및 약물 투여를 위해 2개의 말초 정맥 카테터를 배치합니다.
참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 여성은 척추 마취 10분 전에 생리 식염수 0.9% 100밀리리터(ml)에 희석한 온단세트론 4mg을 투여받습니다.
그룹 B: 여성은 척추 마취 10분 전에 생리 식염수 0.9% 100ml에 희석한 온단세트론 8mg을 투여받습니다.
그룹 C: 여성은 척추 마취 10분 전에 생리 식염수 0.9% 100ml를 받습니다.
이후 콜로이드 용액 500ml를 투여한 후 0.75% 로피바카인 1.6ml와 펜타닐 15mcg로 척추강 내 L3-L4 또는 L4-L5 레벨에서 27게이지 펜슬 포인트 척추침을 이용하여 환자와 함께 척추마취를 시행한다. 왼쪽 측면 위치에서. 지주막하 주입 후 참가자는 왼쪽 자궁 변위와 함께 앙와위로 놓고 마취 차단이 T4 신경절 수준에 도달하고 운동 차단이 완료될 때까지 1분마다 마취 및 운동 차단을 평가합니다(Bromage 등급 3). 이 시간을 최대 효과까지의 시간(Tmax)이라고 합니다.
수은(mmHg) 100밀리미터 미만의 수축기 혈압으로 정의되는 저혈압은 심박수가 분당 100회 미만인 경우 5mg 에페드린을 사용하거나 심박수가 분당 100회 이상인 경우 20mcg의 페닐에프린을 사용하여 치료합니다. 심박수가 분당 60회 이하로 떨어지는 것으로 정의되는 서맥은 아트로핀(0.6mg)으로 치료합니다.
신생아 분만 직후 모든 산모는 옥시토신 용액(20 단위)을 정맥 주사합니다. 절차가 끝나기 30분 전에 파라세타몰 1g과 디클로페낙 75mg을 추가로 투여받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stavroula Karachanidi
- 전화번호: +306970253686
- 이메일: skarahanidi@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anteia Paraskeva
- 전화번호: +306972868078
- 이메일: aparask@med.uoa.gr
연구 장소
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Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 11528
- 모병
- Aretaieio Hospital, University of Athens
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연락하다:
- Anteia Paraskeva, MD
- 전화번호: +306972868078
- 이메일: aparask@med.uoa.gr
-
수석 연구원:
- Anteia Paraskeva, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I-II에 따른 신체 상태
- 만기 임신의 싱글톤 임산부
- 제왕절개가 예정된 환자
- 높이 158cm-170cm
제외 기준:
- 환자 자신의 거부
- 척추 마취에 대한 금기 사항 (응고 장애, 천자 부위의 염증, 국소 마취제에 대한 알레르기)
- 온단세트론 알레르기
- 체질량 지수> 33kg / m^2
- 높이 <158cm 또는> 170cm
- 임신의 고혈압 장애
- 심혈관 질환
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 편두통 치료
- 태반 전치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
척추마취 전 10분 이내에 생리식염수 0.9% 100ml에 희석한 온단세트론 4mg을 정맥주사한다.
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척추마취 전 10분 이내에 생리식염수 0.9% 100ml에 희석한 온단세트론 4mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
척추마취 전 10분 이내에 생리식염수 0.9% 100ml에 희석한 온단세트론 8mg을 정맥주사한다.
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척추마취 전 10분 이내에 생리식염수 0.9% 100ml에 희석한 온단세트론 8mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C
척추마취 전 10분 이내에 생리식염수 0.9% 100ml를 정맥주사한다.
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척추마취 전 10분 이내에 생리식염수 0.9% 100ml를 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 중 기저 수축기 혈압의 변화
기간: 60분
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척추 마취 후 1분마다, 신생아 분만 후 수술이 끝날 때까지 5분마다
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60분
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기준 심박수에서 변경
기간: 60분
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척추 마취 후 1분마다, 신생아 분만 후 수술이 끝날 때까지 5분마다
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단
기간: 20 분
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T4에서 감각 차단이 시작되는 시간
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20 분
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모터 봉쇄
기간: 20 분
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Bromage 2와 Bromage 3의 시간
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20 분
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감각 회귀
기간: 120분
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두 세그먼트 회귀까지의 시간
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120분
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모터 블록 회귀
기간: 120분
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Bromage 1과 Bromage 0의 시간
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120분
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최대 효과까지의 시간(Tmax)
기간: 20 분
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운동 차단이 완료되고 감각 차단이 T4 dermatome 수준에 있는 시간
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20 분
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최소 효과까지의 시간(Tmin)
기간: 120분
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감각 블록(T6)의 두 세그먼트 회귀 및 Bromage1 및 Bromage 0으로의 모터 블록 회귀에 대한 시간
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120분
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메스꺼움
기간: 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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메스꺼움에 대한 척도(0:메스꺼움 없음 10:가장 심한 메스꺼움)
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수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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구토
기간: 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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구토 횟수
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수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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떨림
기간: 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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예:떨림 아니요:떨림 없음
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수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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총 에페드린 소비
기간: 60분
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수술 중 총 에페드린 소비
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60분
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총 페닐에프린 소비량
기간: 60분
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수술 중 총 페닐에프린 소비량
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60분
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총 아트로핀 소비
기간: 60분
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수술 중 총 아트로핀 소비
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60분
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신생아 아프가 점수
기간: 5 분
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신생아 분만 후 1분과 5분의 아프가 점수
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5 분
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탯줄 ph
기간: 15 분
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출산 후 탯줄 ph
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15 분
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진토제 투여 필요
기간: 90분
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수술 중 진토제 투여 필요
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90분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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