Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Ondansetron op spinale anesthesie bij een keizersnede

19 januari 2021 bijgewerkt door: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Het doel van deze studie is om de toediening van twee verschillende doses ondansetron te vergelijken met placebo om hypotensie en bradycardie na spinale anesthesie te voorkomen. Behalve hemodynamische parameters (bloeddruk en hartslag), zullen ook kenmerken van de spinale blokkade (tijdstip van aanvang en regressie) worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dag voor de operatie wordt de procedure aan de patiënt uitgelegd en wordt de schriftelijke toestemming verkregen. In de operatiekamer omvat intraoperatieve monitoring elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) en hartslag (HR). Er worden twee perifere intraveneuze katheters geplaatst voor vloeistofvervanging en toediening van medicijnen.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen:

Groep A: Vrouwen krijgen 4 milligram (mg) ondansetron verdund in 100 milliliter (ml) normale zoutoplossing 0,9 procent 10 minuten vóór spinale anesthesie

Groep B: Vrouwen krijgen 8 mg ondansetron verdund in 100 ml normale zoutoplossing 0,9 procent 10 minuten vóór spinale anesthesie

Groep C: Vrouwen krijgen 100 ml normale zoutoplossing 0,9 procent 10 minuten vóór spinale anesthesie

Vervolgens, na ontvangst van 500 ml colloïdoplossing, zal spinale anesthesie worden uitgevoerd op niveau L3-L4 of L4-L5 in de wervelruimte met 1,6 ml 0,75 procent ropivacaïne en 15 mcg fentanyl, met behulp van een 27-gauge naald met potloodpunt bij patiënten in een linker zijligging. Na subarachnoïdale infusie worden de deelnemers op hun rug gelegd met verplaatsing van de linker baarmoeder en wordt de anesthesie en motorische blokkade elke minuut geëvalueerd totdat de anesthesieblokkade het niveau van T4-neurotoom bereikt en de motorische blokkade volledig is (Bromage graad 3). Deze tijd wordt Time to max effect (Tmax) genoemd.

Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 100 millimeter kwik (mmHg), wordt behandeld met 5 mg efedrine als de hartslag minder is dan 100 slagen per minuut of met 20 mcg fenylefrine als de hartslag hoger is dan 100 slagen per minuut. Bradycardie, gedefinieerd als een daling van de hartslag tot onder de 60 slagen per minuut, wordt behandeld met atropine (0,6 mg).

Direct na de bevalling van de pasgeborene krijgen alle vrouwen intraveneus een oplossing van oxytocine (20 eenheden). Een half uur voor het einde van de ingreep krijgen ze nog 1g paracetamol en 75mg diclofenac.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anteia Paraskeva, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Singleton zwangere vrouwen in voldragen zwangerschap
  • Patiënten gepland voor keizersnede
  • Hoogte 158cm-170cm

Uitsluitingscriteria:

  • eigen weigering van de patiënt
  • contra-indicaties voor spinale anesthesie (stollingsstoornissen, ontsteking op de prikplaats, allergie voor lokale anesthetica)
  • ondansetron allergie
  • lichaamsmassa-index> 33kg / m^2
  • hoogte <158cm, of> 170cm
  • hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • hart-en vaatziekte
  • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of behandeling voor migraine krijgen
  • placenta praevia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Intraveneuze toediening van ondansetron 4 mg verdund in 100 ml normale zoutoplossing 0,9 procent binnen 10 minuten voorafgaand aan spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Ondansetron 4 mg
Intraveneuze toediening van ondansetron 4 mg verdund in 100 ml normale zoutoplossing 0,9 procent binnen 10 minuten voorafgaand aan spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Onda
Actieve vergelijker: Groep B
Intraveneuze toediening van ondansetron 8 mg verdund in 100 ml normale zoutoplossing 0,9 procent binnen 10 minuten voorafgaand aan spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
Intraveneuze toediening van ondansetron 8 mg verdund in 100 ml normale zoutoplossing 0,9 procent binnen 10 minuten voorafgaand aan spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Onda
Placebo-vergelijker: Groep C
Intraveneuze toediening van 100 ml normale zoutoplossing 0,9 procent binnen 10 minuten voorafgaand aan spinale anesthesie.
Geneesmiddel: 100 ml normale zoutoplossing 0,9 procent
Intraveneuze toediening van 100 ml normale zoutoplossing 0,9 procent binnen 10 minuten voorafgaand aan spinale anesthesie.
Andere namen:
  • NS 0,9 procent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn systolische bloeddruk tijdens keizersnede
Tijdsspanne: 60 minuten
elke minuut na spinale anesthesie en elke vijf minuten na de bevalling van de pasgeborene tot het einde van de operatie
60 minuten
Verandering van basislijnhartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
elke minuut na spinale anesthesie en elke vijf minuten na de bevalling van de pasgeborene tot het einde van de operatie
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten
Tijd voor aanvang van sensorische blokkade op T4
20 minuten
Motorblokkade
Tijdsspanne: 20 minuten
Tijd voor Bromage 2 en voor Bromage 3
20 minuten
Sensorische regressie
Tijdsspanne: 120 minuten
Tijd tot regressie met twee segmenten
120 minuten
Regressie van het motorblok
Tijdsspanne: 120 minuten
Tijd voor Bromage 1 en Bromage 0
120 minuten
Tijd tot maximaal effect (Tmax)
Tijdsspanne: 20 minuten
Tijd waarop de motorblokkade volledig is en de sensorische blokkade aanwezig is op het niveau van T4-dermatoom
20 minuten
Tijd tot minimaal effect (Tmin)
Tijdsspanne: 120 minuten
Tijd tot regressie in twee segmenten van het sensorische blok (T6) en voor regressie van motorblok naar Bromage1 en Bromage 0
120 minuten
Misselijkheid
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Schaal voor misselijkheid (0: geen misselijkheid 10: ergst mogelijke misselijkheid)
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Braken
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Aantal braaksels
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Rillend
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Ja: rillen Nee: nee rillen
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Totale consumptie van efedrine
Tijdsspanne: 60 minuten
Totale efedrineconsumptie tijdens de operatie
60 minuten
Totale consumptie van fenylefrine
Tijdsspanne: 60 minuten
Totale fenylefrineconsumptie tijdens de operatie
60 minuten
Totaal atropineverbruik
Tijdsspanne: 60 minuten
Totale atropineconsumptie tijdens de operatie
60 minuten
Apgar-score bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 5 minuten
Apgar-score in de 1e en 5e minuut na bevalling van de pasgeborene
5 minuten
Navelstreng ph
Tijdsspanne: 15 minuten
Navelstreng ph na bevalling
15 minuten
Behoefte aan toediening van een anti-emeticum
Tijdsspanne: 90 minuten
Behoefte aan intraoperatieve toediening van een anti-emeticum
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Medewerkers

University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124/17-04-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren