Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ondansetron på spinal anestesi ved keisersnitt

19. januar 2021 oppdatert av: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne administrering av to forskjellige doser ondansetron med placebo for å forhindre hypotensjon og bradykardi etter spinalbedøvelse. Bortsett fra hemodynamiske parametere (blodtrykk og hjertefrekvens), vil også karakterer av spinal blokkering (tidspunkt for utbrudd og regresjon) bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagen før operasjonen vil prosedyren bli forklart til pasienten og skriftlig samtykke innhentes. På operasjonsstuen vil intraoperativ overvåking inkludere elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) og hjertefrekvens (HR). To perifere intravenøse katetre vil bli plassert for væskeerstatning og administrering av legemidler.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper:

Gruppe A: Kvinner vil motta 4 milligram (mg) ondansetron fortynnet i 100 milliliter (ml) vanlig saltvann 0,9 prosent 10 minutter før spinalbedøvelse

Gruppe B: Kvinner vil motta 8 mg ondansetron fortynnet i 100 ml vanlig saltvann 0,9 prosent 10 minutter før spinalbedøvelse

Gruppe C: Kvinner vil motta 100 ml vanlig saltvann 0,9 prosent 10 minutter før spinalbedøvelse

Deretter, etter å ha mottatt 500 ml kolloidløsning, vil spinalbedøvelse utføres på nivå L3-L4 eller L4-L5 i ryggvirvelrommet med 1,6 ml 0,75 prosent ropivakain og 15 mikrogram fentanyl, ved bruk av en 27-gauge blyantspissnål med pasientens spinalnål. i venstre sidestilling. Etter subaraknoidal infusjon vil deltakerne bli plassert liggende med venstre livmorforskyvning, og bedøvelse og motorisk blokkering vil bli evaluert hvert minutt inntil anestesiblokkering når nivået av T4-nevrotom og motorblokken blir fullstendig (Bromage grad 3). Denne tiden vil bli kalt Time to max effekt (Tmax).

Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk under 100 millimeter kvikksølv (mmHg), vil bli behandlet med 5mg efedrin hvis hjertefrekvensen er mindre enn 100 slag per minutt eller med 20mcg fenylefrin hvis hjertefrekvensen er større enn 100 slag per minutt. Bradykardi, definert som et fall i hjertefrekvens under 60 slag per minutt vil bli behandlet med atropin (0,6 mg).

Umiddelbart etter fødselen av den nyfødte vil alle kvinner få en oppløsning av oksytocin (20 enheter) intravenøst. En halv time før slutten av prosedyren vil de få ytterligere 1 g paracetamol og 75 mg diklofenak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anteia Paraskeva, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Singleton gravide kvinner i full sikt graviditet
  • Pasienter som er planlagt for keisersnitt
  • Høyde 158cm-170cm

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens eget avslag
  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (koagulasjonsforstyrrelser, betennelse ved stikkstedet, allergi mot lokalbedøvelse)
  • ondansetronallergi
  • kroppsmasseindeks > 33 kg / m^2
  • høyde <158cm, eller>170cm
  • hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • hjerte-og karsykdommer
  • mottar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller behandling for migrene
  • placenta previa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Intravenøs administrering av ondansetron 4 mg fortynnet i 100 ml vanlig saltvann 0,9 prosent innen 10 minutter før spinalbedøvelse.
Legemiddel: Ondansetron 4mg
Intravenøs administrering av ondansetron 4 mg fortynnet i 100 ml vanlig saltvann 0,9 prosent innen 10 minutter før spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Onda
Aktiv komparator: Gruppe B
Intravenøs administrering av ondansetron 8 mg fortynnet i 100 ml vanlig saltvann 0,9 prosent innen 10 minutter før spinalbedøvelse.
Legemiddel: Ondansetron 8mg
Intravenøs administrering av ondansetron 8 mg fortynnet i 100 ml vanlig saltvann 0,9 prosent innen 10 minutter før spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Onda
Placebo komparator: Gruppe C
Intravenøs administrering av 100 ml normal saltvann 0,9 prosent innen 10 minutter før spinalbedøvelse.
Legemiddel: 100ml vanlig saltvann 0,9 prosent
Intravenøs administrering av 100 ml normal saltvann 0,9 prosent innen 10 minutter før spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • N/S 0,9 prosent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk under keisersnitt
Tidsramme: 60 minutter
hvert ett minutt etter spinal anestesi og hvert femte minutt etter fødselen av nyfødt til slutten av operasjonen
60 minutter
Endre fra Baseline Heart Rate
Tidsramme: 60 minutter
hvert ett minutt etter spinal anestesi og hvert femte minutt etter fødselen av nyfødt til slutten av operasjonen
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokade
Tidsramme: 20 minutter
Tid for utbruddet av sensorisk blokkering ved T4
20 minutter
Motorblokade
Tidsramme: 20 minutter
Tid til Bromage 2 og til Bromage 3
20 minutter
Sensorisk regresjon
Tidsramme: 120 minutter
Tid til to segment regresjon
120 minutter
Motorblokkregresjon
Tidsramme: 120 minutter
Tid til Bromage 1 og Bromage 0
120 minutter
Tid til maksimal effekt (Tmax)
Tidsramme: 20 minutter
Tidspunkt når den motoriske blokaden er fullført og sensorisk blokade er inne på nivået av T4 dermatom
20 minutter
Tid til minimum effekt (Tmin)
Tidsramme: 120 minutter
Tid til to segment regresjon av sensorisk blokk (T6) og for motorisk blokk regresjon til Bromage1 og Bromage 0
120 minutter
Kvalme
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Skala for kvalme (0:ingen kvalme 10:verst mulig kvalme)
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Oppkast
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Antall oppkast
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Skjelvende
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Yes:shiver Nei:ingen skjelving
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Totalt efedrinforbruk
Tidsramme: 60 minutter
Totalt efedrinforbruk intraoperativt
60 minutter
Totalt forbruk av fenylefrin
Tidsramme: 60 minutter
Totalt forbruk av fenylefrin intraoperativt
60 minutter
Totalt atropinforbruk
Tidsramme: 60 minutter
Totalt atropinforbruk intraoperativt
60 minutter
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter
Apgar-score i 1. og 5. minutt etter levering av nyfødt
5 minutter
Navlestreng ph
Tidsramme: 15 minutter
Navlestreng ph etter fødsel
15 minutter
Behov for administrering av antiemetisk middel
Tidsramme: 90 minutter
Behov for administrering av antiemetisk middel intraoperativt
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124/17-04-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere