Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ондансетрона на спинномозговую анестезию при кесаревом сечении

19 января 2021 г. обновлено: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Целью данного исследования является сравнение введения двух разных доз ондансетрона и плацебо для предотвращения гипотензии и брадикардии после спинальной анестезии. Помимо гемодинамических параметров (артериальное давление и частота сердечных сокращений) также будут регистрироваться характеристики спинальной блокады (время начала и регресса).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За день до операции пациенту будет объяснена процедура, и будет получено письменное согласие. В операционной интраоперационный мониторинг будет включать электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2) и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Будут установлены два периферических внутривенных катетера для замещения жидкости и введения лекарств.

Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:

Группа A: женщины получат 4 миллиграмма (мг) ондансетрона, разведенного в 100 миллилитрах (мл) 0,9-процентного физиологического раствора за 10 минут до спинальной анестезии.

Группа B: женщины получат 8 мг ондансетрона, разведенного в 100 мл 0,9-процентного физиологического раствора, за 10 минут до спинальной анестезии.

Группа C: женщины получат 100 мл физиологического раствора 0,9% за 10 минут до спинальной анестезии.

Впоследствии, после введения 500 мл коллоидного раствора, будет проведена спинальная анестезия на уровне L3-L4 или L4-L5 в позвоночном пространстве с использованием 1,6 мл 0,75-процентного ропивакаина и 15 мкг фентанила с использованием спинальной иглы 27-го калибра с карандашным острием. в левом боковом положении. После субарахноидальной инфузии участников укладывают на спину со смещением матки влево, а анестезию и моторную блокаду будут оценивать каждую минуту, пока анестетическая блокада не достигнет уровня нейротома Т4, а моторная блокада не станет полной (3-я степень по Bromage). Это время будет называться Время достижения максимального эффекта (Tmax).

Гипотонию, определяемую как систолическое артериальное давление ниже 100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), лечат 5 мг эфедрина, если частота сердечных сокращений составляет менее 100 ударов в минуту, или 20 мкг фенилэфрина, если частота сердечных сокращений превышает 100 ударов в минуту. Брадикардию, определяемую как падение частоты сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, лечат атропином (0,6 мг).

Сразу после рождения новорожденного всем женщинам внутривенно вводят раствор окситоцина (20 ЕД). За полчаса до окончания процедуры дополнительно дают 1 г парацетамола и 75 мг диклофенака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stavroula Karachanidi
  • Номер телефона: +306970253686
  • Электронная почта: skarahanidi@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anteia Paraskeva
  • Номер телефона: +306972868078
  • Электронная почта: aparask@med.uoa.gr

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Контакт:
          • Anteia Paraskeva, MD
          • Номер телефона: +306972868078
          • Электронная почта: aparask@med.uoa.gr
        • Главный следователь:
          • Anteia Paraskeva, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • Одноплодные беременные женщины на доношенной беременности
  • Пациенты, которым назначено кесарево сечение
  • Рост 158см-170см

Критерий исключения:

  • собственный отказ пациента
  • противопоказания к спинномозговой анестезии (нарушения коагуляции, воспаление в месте пункции, аллергия на местные анестетики)
  • аллергия на ондансетрон
  • индекс массы тела > 33 кг/м^2
  • рост <158 см или> 170 см
  • гипертензивные расстройства беременности
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • получение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или лечение мигрени
  • предлежание плаценты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Внутривенное введение 4 мг ондансетрона, разведенного в 100 мл физиологического раствора 0,9%, за 10 минут до спинномозговой анестезии.
Лекарство: Ондансетрон 4 мг
Внутривенное введение 4 мг ондансетрона, разведенного в 100 мл физиологического раствора 0,9%, за 10 минут до спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Онда
Активный компаратор: Группа Б
Внутривенное введение 8 мг ондансетрона, разведенного в 100 мл физиологического раствора 0,9%, за 10 минут до спинномозговой анестезии.
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
Внутривенное введение 8 мг ондансетрона, разведенного в 100 мл физиологического раствора 0,9%, за 10 минут до спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Онда
Плацебо Компаратор: Группа С
Внутривенное введение 100 мл физиологического раствора 0,9% за 10 минут до спинномозговой анестезии.
Лекарство: 100 мл физиологического раствора 0,9%
Внутривенное введение 100 мл физиологического раствора 0,9% за 10 минут до спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Н/с 0,9 процента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем во время кесарева сечения
Временное ограничение: 60 минут
каждую минуту после спинномозговой анестезии и каждые пять минут после родов до конца операции
60 минут
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: 60 минут
каждую минуту после спинномозговой анестезии и каждые пять минут после родов до конца операции
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорная блокада
Временное ограничение: 20 минут
Время начала сенсорного блока на Т4
20 минут
Моторная блокада
Временное ограничение: 20 минут
Время для Bromage 2 и Bromage 3
20 минут
Сенсорная регрессия
Временное ограничение: 120 минут
Время до двухсегментной регрессии
120 минут
Регресс моторного блока
Временное ограничение: 120 минут
Время до Bromage 1 и Bromage 0
120 минут
Время достижения максимального эффекта (Tmax)
Временное ограничение: 20 минут
Время, когда двигательная блокада завершена, а сенсорная блокада находится на уровне дерматома Т4
20 минут
Время до минимального эффекта (Tmin)
Временное ограничение: 120 минут
Время до двухсегментной регрессии сенсорного блока (T6) и регрессии моторного блока до Bromage1 и Bromage 0
120 минут
Тошнота
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Шкала тошноты (0: нет тошноты, 10: самая сильная тошнота)
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Рвота
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Количество рвотных масс
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Дрожь
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Да: дрожь Нет: нет дрожи
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Общее потребление эфедрина
Временное ограничение: 60 минут
Общее потребление эфедрина во время операции
60 минут
Общее потребление фенилэфрина
Временное ограничение: 60 минут
Общее потребление фенилэфрина во время операции
60 минут
Общее потребление атропина
Временное ограничение: 60 минут
Общее потребление атропина во время операции
60 минут
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут
Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте после рождения новорожденного
5 минут
Пуповина ph
Временное ограничение: 15 минут
РН пуповины после родов
15 минут
Необходимость введения противорвотных средств
Временное ограничение: 90 минут
Необходимость введения противорвотных средств во время операции
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Соавторы

University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 124/17-04-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться