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L'effetto dell'ondansetron sull'anestesia spinale nel taglio cesareo

19 gennaio 2021 aggiornato da: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione di due diverse dosi di ondansetron rispetto al placebo per prevenire l'ipotensione e la bradicardia dopo l'anestesia spinale. Oltre ai parametri emodinamici (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), verranno registrati anche i caratteri del blocco spinale (tempo di insorgenza e regressione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il giorno prima dell'intervento verrà spiegata la procedura al paziente e ottenuto il consenso scritto. In sala operatoria, il monitoraggio intraoperatorio includerà elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca (FC). Verranno posizionati due cateteri endovenosi periferici per la sostituzione dei fluidi e la somministrazione di farmaci.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo A: le donne riceveranno 4 milligrammi (mg) di ondansetron diluiti in 100 millilitri (ml) di soluzione salina normale allo 0,9% 10 minuti prima dell'anestesia spinale

Gruppo B: le donne riceveranno 8 mg di ondansetron diluiti in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% 10 minuti prima dell'anestesia spinale

Gruppo C: le donne riceveranno 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% 10 minuti prima dell'anestesia spinale

Successivamente, dopo aver ricevuto 500 ml di soluzione colloidale, verrà eseguita l'anestesia spinale a livello L3-L4 o L4-L5 nello spazio vertebrale con 1,6 ml di ropivacaina allo 0,75% e 15 mcg di fentanil, utilizzando un ago spinale a punta di matita calibro 27 con i pazienti in posizione laterale sinistra. Dopo l'infusione subaracnoidea, i partecipanti verranno posizionati supini con spostamento uterino sinistro e l'anestesia e il blocco motorio saranno valutati ogni minuto fino a quando il blocco anestetico raggiunge il livello del neurotomo T4 e il blocco motorio diventa completo (Bromage grado 3). Questo tempo sarà chiamato Tempo al massimo effetto (Tmax).

L'ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 millimetri di mercurio (mmHg), verrà trattata con 5 mg di efedrina se la frequenza cardiaca è inferiore a 100 battiti al minuto o con 20 mcg di fenilefrina se la frequenza cardiaca è superiore a 100 battiti al minuto. La bradicardia, definita come una caduta della frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto, sarà trattata con atropina (0,6 mg).

Immediatamente dopo il parto, tutte le donne riceveranno una soluzione di ossitocina (20 unità) per via endovenosa. Mezz'ora prima della fine della procedura riceveranno un ulteriore 1 g di paracetamolo e 75 mg di diclofenac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anteia Paraskeva, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Donne singleton gravide in gravidanza a termine
  • Pazienti in attesa di taglio cesareo
  • Altezza 158cm-170cm

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dello stesso paziente
  • controindicazioni all'anestesia spinale (disturbi della coagulazione, infiammazione nel sito di puntura, allergia agli anestetici locali)
  • allergia all'ondansetron
  • indice di massa corporea > 33kg/m^2
  • altezza <158 cm, o> 170 cm
  • disturbi ipertensivi della gravidanza
  • malattia cardiovascolare
  • ricevere inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o trattamento per l'emicrania
  • placenta previa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Somministrazione endovenosa di ondansetron 4 mg diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Somministrazione endovenosa di ondansetron 4 mg diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Onda
Comparatore attivo: Gruppo B
Somministrazione endovenosa di ondansetron 8 mg diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Somministrazione endovenosa di ondansetron 8 mg diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Onda
Comparatore placebo: Gruppo C
Somministrazione endovenosa di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Somministrazione endovenosa di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% entro 10 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • N/S 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: 60 minuti
ogni minuto dopo l'anestesia spinale e ogni cinque minuti dopo il parto del neonato fino alla fine dell'intervento
60 minuti
Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: 60 minuti
ogni minuto dopo l'anestesia spinale e ogni cinque minuti dopo il parto del neonato fino alla fine dell'intervento
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
Tempo per l'inizio del blocco sensoriale a T4
20 minuti
Blocco motorio
Lasso di tempo: 20 minuti
È ora di Bromage 2 e di Bromage 3
20 minuti
Regressione sensoriale
Lasso di tempo: 120 minuti
Tempo di regressione a due segmenti
120 minuti
Regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: 120 minuti
È ora di Bromage 1 e Bromage 0
120 minuti
Tempo al massimo effetto (Tmax)
Lasso di tempo: 20 minuti
Momento in cui il blocco motorio è completo e il blocco sensoriale è presente a livello del dermatoma T4
20 minuti
Tempo all'effetto minimo (Tmin)
Lasso di tempo: 120 minuti
Tempo per la regressione a due segmenti del blocco sensoriale (T6) e per la regressione del blocco motorio a Bromage1 e Bromage 0
120 minuti
Nausea
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Scala per nausea (0:nessuna nausea 10:peggiore nausea possibile)
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Numero di vomiti
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Brividi
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Sì: brivido No: nessun brivido
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di efedrina
Lasso di tempo: 60 minuti
Consumo totale di efedrina durante l'intervento
60 minuti
Consumo totale di fenilefrina
Lasso di tempo: 60 minuti
Consumo totale di fenilefrina durante l'intervento
60 minuti
Consumo totale di atropina
Lasso di tempo: 60 minuti
Consumo totale di atropina intraoperatoria
60 minuti
Punteggio Apgar neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggio di Apgar nel 1° e 5° minuto dopo il parto del neonato
5 minuti
Cordone ombelicale ph
Lasso di tempo: 15 minuti
Ph del cordone ombelicale dopo il parto
15 minuti
Necessità di somministrazione di agenti antiemetici
Lasso di tempo: 90 minuti
Necessità di somministrazione intraoperatoria di agenti antiemetici
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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