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Die Wirkung von Ondansetron auf die Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt

19. Januar 2021 aktualisiert von: Stavroula Karachanidi, Aretaieion University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verabreichung von zwei verschiedenen Ondansetron-Dosen mit Placebo zu vergleichen, um Hypotonie und Bradykardie nach einer Spinalanästhesie zu verhindern. Neben hämodynamischen Parametern (Blutdruck und Herzfrequenz) werden auch Merkmale der Spinalblockade (Zeitpunkt des Auftretens und Rückbildung) erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag vor der Operation wird dem Patienten der Eingriff erklärt und das schriftliche Einverständnis eingeholt. Im Operationssaal umfasst die intraoperative Überwachung Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasiven Blutdruck, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) und Herzfrequenz (HR). Zwei periphere intravenöse Katheter werden zum Flüssigkeitsersatz und zur Verabreichung von Medikamenten gelegt.

Die Teilnehmer werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: Frauen erhalten 10 Minuten vor der Spinalanästhesie 4 Milligramm (mg) Ondansetron, verdünnt in 100 Milliliter (ml) 0,9-prozentiger normaler Kochsalzlösung

Gruppe B: Frauen erhalten 10 Minuten vor der Spinalanästhesie 8 mg Ondansetron, verdünnt in 100 ml 0,9-prozentiger normaler Kochsalzlösung

Gruppe C: Frauen erhalten 10 Minuten vor der Spinalanästhesie 100 ml 0,9-prozentige Kochsalzlösung

Anschließend wird nach Erhalt von 500 ml Kolloidlösung eine Spinalanästhesie auf Höhe L3-L4 oder L4-L5 im Wirbelraum mit 1,6 ml 0,75-prozentigem Ropivacain und 15 µg Fentanyl unter Verwendung einer 27-Gauge-Bleistiftspitzen-Spinalnadel mit Patienten durchgeführt in Linksseitenlage. Nach der Subarachnoidalinfusion werden die Teilnehmerinnen auf dem Rücken mit linker Uterusverschiebung platziert und die anästhetische und motorische Blockade wird jede Minute bewertet, bis die anästhetische Blockade das Niveau des T4-Neurotoms erreicht und die motorische Blockade vollständig ist (Bromage-Grad 3). Diese Zeit wird als Zeit bis zur maximalen Wirkung (Tmax) bezeichnet.

Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), wird mit 5 mg Ephedrin behandelt, wenn die Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute liegt, oder mit 20 Mikrogramm Phenylephrin, wenn die Herzfrequenz über 100 Schlägen pro Minute liegt. Bradykardie, definiert als Abfall der Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute, wird mit Atropin (0,6 mg) behandelt.

Unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen erhalten alle Frauen intravenös eine Oxytocin-Lösung (20 Einheiten). Eine halbe Stunde vor Ende des Eingriffs erhalten sie zusätzlich 1 g Paracetamol und 75 mg Diclofenac.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anteia Paraskeva, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Singleton schwangere Frauen in der Vollzeitschwangerschaft
  • Patienten, für die ein Kaiserschnitt geplant ist
  • Höhe 158cm-170cm

Ausschlusskriterien:

  • eigene Weigerung des Patienten
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Gerinnungsstörungen, Entzündungen an der Einstichstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika)
  • Ondansetron-Allergie
  • Body-Mass-Index> 33kg / m^2
  • Höhe < 158 cm oder > 170 cm
  • hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Herzkreislauferkrankung
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Behandlung von Migräne erhalten
  • Plazenta praevia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Intravenöse Verabreichung von 4 mg Ondansetron, verdünnt in 100 ml 0,9-prozentiger normaler Kochsalzlösung, innerhalb von 10 Minuten vor der Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Ondansetron 4mg
Intravenöse Verabreichung von 4 mg Ondansetron, verdünnt in 100 ml 0,9-prozentiger normaler Kochsalzlösung, innerhalb von 10 Minuten vor der Spinalanästhesie.
Andere Namen:
  • Onda
Aktiver Komparator: Gruppe B
Intravenöse Verabreichung von 8 mg Ondansetron, verdünnt in 100 ml 0,9-prozentiger normaler Kochsalzlösung, innerhalb von 10 Minuten vor der Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Ondansetron 8mg
Intravenöse Verabreichung von 8 mg Ondansetron, verdünnt in 100 ml 0,9-prozentiger normaler Kochsalzlösung, innerhalb von 10 Minuten vor der Spinalanästhesie.
Andere Namen:
  • Onda
Placebo-Komparator: Gruppe C
Intravenöse Verabreichung von 100 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % innerhalb von 10 Minuten vor der Spinalanästhesie.
Arzneimittel: 100 ml normale Kochsalzlösung 0,9 Prozent
Intravenöse Verabreichung von 100 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % innerhalb von 10 Minuten vor der Spinalanästhesie.
Andere Namen:
  • N/S 0,9 Prozent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: 60 Minuten
jede Minute nach der Spinalanästhesie und alle fünf Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen bis zum Ende der Operation
60 Minuten
Änderung gegenüber der Basisherzfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
jede Minute nach der Spinalanästhesie und alle fünf Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen bis zum Ende der Operation
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten
Zeit für den Beginn der sensorischen Blockade bei T4
20 Minuten
Motorblockade
Zeitfenster: 20 Minuten
Zeit zu Bromage 2 und zu Bromage 3
20 Minuten
Sensorische Regression
Zeitfenster: 120 Minuten
Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression
120 Minuten
Motorische Blockregression
Zeitfenster: 120 Minuten
Zeit bis Bromage 1 und Bromage 0
120 Minuten
Zeit bis zur maximalen Wirkung (Tmax)
Zeitfenster: 20 Minuten
Zeitpunkt, an dem die motorische Blockade abgeschlossen ist und die sensorische Blockade auf der Ebene des T4-Dermatoms eingetreten ist
20 Minuten
Zeit bis zur minimalen Wirkung (Tmin)
Zeitfenster: 120 Minuten
Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression des sensorischen Blocks (T6) und für die Regression des motorischen Blocks auf Bromage1 und Bromage 0
120 Minuten
Brechreiz
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Skala für Übelkeit (0: keine Übelkeit 10: schlimmstmögliche Übelkeit)
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Anzahl Erbrochenes
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Zittern
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Ja: Schauder Nein: kein Schauer
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch von Ephedrin
Zeitfenster: 60 Minuten
Gesamtverbrauch von Ephedrin intraoperativ
60 Minuten
Gesamtverbrauch von Phenylephrin
Zeitfenster: 60 Minuten
Gesamtverbrauch von Phenylephrin intraoperativ
60 Minuten
Gesamter Atropinverbrauch
Zeitfenster: 60 Minuten
Gesamter Atropinverbrauch intraoperativ
60 Minuten
Neugeborener Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Apgar-Score in der 1. und 5. Minute nach Geburt des Neugeborenen
5 Minuten
Nabelschnur ph
Zeitfenster: 15 Minuten
Nabelschnur ph nach geburt
15 Minuten
Notwendigkeit der Verabreichung eines Antiemetikums
Zeitfenster: 90 Minuten
Notwendigkeit der intraoperativen Verabreichung von Antiemetika
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Mitarbeiter

University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124/17-04-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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