O efeito do Ondansetron na raquianestesia na cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dia antes da cirurgia, o procedimento será explicado ao paciente e o consentimento por escrito será obtido. Na sala de cirurgia, o monitoramento intraoperatório incluirá eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) e frequência cardíaca (FC). Dois cateteres intravenosos periféricos serão colocados para reposição de fluidos e administração de medicamentos.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos:
Grupo A: As mulheres receberão 4 miligramas (mg) de ondansetron diluído em 100 mililitros (ml) de solução salina normal 0,9 por cento 10 minutos antes da raquianestesia
Grupo B: Mulheres receberão 8 mg de ondansetrona diluído em 100ml de soro fisiológico 0,9 por cento 10 minutos antes da raquianestesia
Grupo C: Mulheres receberão 100ml de soro fisiológico 0,9 por cento 10 minutos antes da raquianestesia
Posteriormente, após receber 500ml de solução coloide, a raquianestesia será realizada no nível L3-L4 ou L4-L5 no espaço vertebral com 1,6ml de ropivacaína a 0,75 por cento e 15mcg de fentanil, usando uma agulha espinhal de ponta de lápis calibre 27 com pacientes em posição lateral esquerda. Após a infusão subaracnóidea, os participantes serão colocados em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo e o bloqueio anestésico e motor será avaliado a cada um minuto até que o bloqueio anestésico atinja o nível do neurótomo T4 e o bloqueio motor se torne completo (Bromage grau 3). Este tempo será chamado de Tempo para o efeito máximo (Tmax).
A hipotensão, definida como pressão arterial sistólica abaixo de 100 milímetros de Mercúrio (mmHg), será tratada com 5mg de efedrina se a frequência cardíaca for inferior a 100 batimentos por minuto ou com 20mcg de fenilefrina se a frequência cardíaca for superior a 100 batimentos por minuto. A bradicardia, definida como queda da frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto, será tratada com atropina (0,6mg).
Imediatamente após o parto do neonato, todas as mulheres receberão uma solução de ocitocina (20 unidades) por via intravenosa. Meia hora antes do final do procedimento, eles receberão 1g adicional de paracetamol e 75mg de diclofenaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stavroula Karachanidi
- Número de telefone: +306970253686
- E-mail: skarahanidi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anteia Paraskeva
- Número de telefone: +306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
Contato:
- Anteia Paraskeva, MD
- Número de telefone: +306972868078
- E-mail: aparask@med.uoa.gr
-
Investigador principal:
- Anteia Paraskeva, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Mulheres grávidas solteiras em gravidez a termo
- Pacientes agendadas para cesariana
- Altura 158cm-170cm
Critério de exclusão:
- recusa do próprio paciente
- contra-indicações à raquianestesia (distúrbios de coagulação, inflamação no local da punção, alergia a anestésicos locais)
- alergia ao ondansetron
- índice de massa corporal > 33kg/m^2
- altura <158cm, ou> 170cm
- distúrbios hipertensivos da gravidez
- doença cardiovascular
- recebendo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou tratamento para enxaqueca
- placenta prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Administração intravenosa de ondansetron 4mg diluído em 100ml de soro fisiológico 0,9 por cento em 10 minutos antes da raquianestesia.
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Administração intravenosa de ondansetron 4mg diluído em 100ml de soro fisiológico 0,9 por cento em 10 minutos antes da raquianestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Administração intravenosa de ondansetron 8mg diluído em 100ml de soro fisiológico 0,9 por cento em 10 minutos antes da raquianestesia.
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Administração intravenosa de ondansetron 8mg diluído em 100ml de soro fisiológico 0,9 por cento em 10 minutos antes da raquianestesia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C
Administração intravenosa de 100ml de soro fisiológico 0,9% 10 minutos antes da raquianestesia.
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Administração intravenosa de 100ml de soro fisiológico 0,9% 10 minutos antes da raquianestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica basal durante a cesariana
Prazo: 60 minutos
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a cada um minuto após raquianestesia e a cada cinco minutos após o parto do neonato até o final da cirurgia
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60 minutos
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Alteração da frequência cardíaca basal
Prazo: 60 minutos
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a cada um minuto após raquianestesia e a cada cinco minutos após o parto do neonato até o final da cirurgia
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio sensorial
Prazo: 20 minutos
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Tempo para início do bloqueio sensorial em T4
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20 minutos
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Bloqueio motor
Prazo: 20 minutos
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Tempo para Bromage 2 e para Bromage 3
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20 minutos
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Regressão sensorial
Prazo: 120 minutos
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Tempo para regressão de dois segmentos
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120 minutos
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Regressão do bloqueio motor
Prazo: 120 minutos
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Tempo para Bromage 1 e Bromage 0
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120 minutos
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Tempo para efeito máximo (Tmax)
Prazo: 20 minutos
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Tempo em que o bloqueio motor está completo e o bloqueio sensitivo está no nível do dermátomo T4
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20 minutos
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Tempo para efeito mínimo (Tmin)
Prazo: 120 minutos
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Tempo para regressão de dois segmentos do bloqueio sensorial (T6) e para regressão do bloqueio motor para Bromage1 e Bromage 0
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120 minutos
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Náusea
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
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Escala para náusea (0: sem náusea 10: pior náusea possível)
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
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Vômito
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
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Número de vômitos
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
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Tremendo
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
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Sim: arrepio Não: não arrepio
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
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Consumo total de efedrina
Prazo: 60 minutos
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Consumo total de efedrina no intraoperatório
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60 minutos
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Consumo total de fenilefrina
Prazo: 60 minutos
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Consumo total de fenilefrina no intraoperatório
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60 minutos
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Consumo total de atropina
Prazo: 60 minutos
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Consumo total de atropina no intraoperatório
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60 minutos
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 5 minutos
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Índice de Apgar no 1º e 5º minuto após o parto do neonato
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5 minutos
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Cordão umbilical ph
Prazo: 15 minutos
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Ph do cordão umbilical após o parto
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15 minutos
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Necessidade de administração de agente antiemético
Prazo: 90 minutos
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Necessidade de administração de agente antiemético no intraoperatório
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 124/17-04-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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