心肺バイパス（CPB）後の新生児フィブリンネットワーク構造に対するフィブリノーゲン濃縮物（FC）とクリオプレシピテートの in vivo 効果
2024年1月30日 更新者：Laura A Downey、Emory University
この研究のこの主な目的は、新生児の凝固障害を管理するための効果的で安全な戦略を開発するために、心肺バイパス手術後の新生児フィブリンネットワークに対するフィブリノーゲン濃縮物とクリオプレシピテートの in vivo 効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心臓手術を受ける新生児の CPB 後の凝固障害における凝固動態 (分解時間、構造、強度、および重合) に対するフィブリノゲンの 2 つの異なる供給源を比較する前向き無作為化対照試験です。
フィブリノーゲンの 2 つの供給源には、血液製剤であるクリオプレシピテートと、血液製剤の代替品であるフィブリノーゲン濃縮物が含まれます。
クリオプレシピテートは、投与前にクロスマッチングと解凍を必要とする同種血液製剤であり、免疫反応と病原体の感染の可能性に関連しています。
血液製剤の代替品であるフィブリノーゲン濃縮物は、フィブリノーゲンの精製された形態であり、免疫反応およびアレルギー反応のリスクを最小限に抑えるために低温殺菌プロセスを経ています。
この研究の主な目的は、血液製剤の代替物である FC の CPB 投与後の in vivo 効果を、新生児の血栓特性と臨床転帰に対するクリオプレシピテートと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 正期産新生児（妊娠36～42週）
- 幼児=<生後30日
- 分娩後5分でAPGARスコア6以上
- アトランタのチルドレンズ ヘルスケアで CPB を必要とする選択的心臓手術を受ける新生児
- -参加を希望し、提供されたインフォームドコンセントを理解して署名できる親
除外基準:
- 早産児（妊娠36週未満）
- CPBを必要としない緊急処置または手術を受ける患者
- -凝固障害または凝固障害の個人歴または家族歴がある患者
- -参加を望まない、または提供されたインフォームドコンセントを理解して署名できない親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリノーゲン濃縮物 (FC)
心肺バイパス (CPB) を必要とする選択的心臓手術を受ける新生児は、バイパスからの分離後に血小板と FC を受け取るように無作為化されます。 フィブリノーゲン濃縮物の投与量は、薬物投与後に 300mg/dL のレベルを達成するように計算されます。 いずれかの腕の患者にバイパス後出血が続く場合、麻酔科医はポイントオブケアテストと輸血アルゴリズムの輸血閾値の概要を使用して、輸血に適した製品を決定します。 |
フィブリノーゲン濃縮物の投与量は、薬物投与後に 300mg/dL のレベルを達成するように計算されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：寒冷沈殿物
心肺バイパス（CPB）を必要とする待機的心臓手術を受ける新生児で、血小板と寒冷沈降物を投与するためにランダム化されます。 標準的な輸血アルゴリズムには 2 単位の寒冷沈降物が含まれており、その結果、術後フィブリノーゲンレベルの中央値は 286mg/dL になります（2020 年に Anesthesia and Analgesia に掲載された Downey らの発見に基づく）。 どちらかの腕の患者にバイパス後の出血が続く場合、麻酔科医はポイントオブケア検査と輸血アルゴリズムの輸血閾値の概要を使用して、輸血に適切な製品を決定します。 |
標準的な輸血アルゴリズムには 2 単位の寒冷沈降物が含まれており、術後フィブリノーゲン レベルの中央値は 286mg/dL になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 時間の血栓分解
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
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血液サンプルは、計画された外科手術に必要な動脈ラインから採取されました。
サンプルを遠心分離して乏血小板血漿 (PPP) を生成し、摂氏 -80 度で保存し、血餅分析に利用しました。
凝血塊の分解は、分解速度論研究によって決定されました。
血液サンプルは 4 つの時点で収集されました。1) 手術後 24 時間以内および CPB 前の麻酔導入後のベースラインサンプル。 2) CPB および血小板および寒冷沈降物またはフィブリノーゲンの輸血の終了後 (バイパスから分離して 1 時間以内; 3) ICU 到着時。 4) 術後 24 時間。
主な結果は、手術後 24 時間での研究群間の血栓分解の違いを調べることです。
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麻酔導入から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中輸血要件
時間枠：手術中（最大6時間）
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血液製剤輸血の要件は、電子カルテから取得されました。
輸血必要量の増加は術中出血の増加を示しているため、値が低いほど望ましい。
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手術中（最大6時間）
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手術後最初の 24 時間以内の輸血要件
時間枠：術後24時間
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手術の最初の 24 時間以内に必要な輸血は、電子カルテから取得されました。
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術後24時間
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術後出血量
時間枠：術後24時間まで
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術後出血は、24 時間の胸部チューブ出力によって記録されました。
値が高いほど、術後の出血が多いことを示します。
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術後24時間まで
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機械換気時間
時間枠：抜管の時間 (最大 2 週間)
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人工呼吸時間は医療記録から得られました。
値が高いほど、人工呼吸器の必要性が高まっていることを示します。
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抜管の時間 (最大 2 週間)
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ICU滞在期間
時間枠：ICU からの退院時 (通常は最大 21 日)
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ICU滞在期間は医療記録から得られました。
ICU 滞在期間が短いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ICU からの退院時 (通常は最大 21 日)
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入院期間
時間枠：退院時（最長150日）
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入院期間は医療記録から得られた。
入院期間が短いほど、健康状態が良好であることを示します。
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退院時（最長150日）
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有害事象の数
時間枠：手術後7日以内
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手術後 7 日以内の有害事象は医療記録から入手した。
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手術後7日以内
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凝固強度
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
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血液サンプルは、計画された外科手術に必要な動脈ラインから採取されます。
それらは遠心分離されて貧血小板血漿（PPP）が得られ、摂氏-80度で保存され、血栓分析に利用されます。
強度はレオロジーおよび原子間力顕微鏡 (AFM) によって評価されます。
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麻酔導入から術後24時間まで
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凝固重合速度論
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
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血液サンプルは、計画された外科手術に必要な動脈ラインから採取されます。
それらは遠心分離されて貧血小板血漿（PPP）が得られ、摂氏-80度で保存され、血栓分析に利用されます。
重合は、トロンビンによって開始される濁度/吸収曲線によって決定されます。
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麻酔導入から術後24時間まで
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フィブリン繊維の整列
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
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凝固構造は、凝固フィブリン線維の配列の画像を検査することによって評価されます。
凝固繊維の配列の定量化は、繊維の配列を測定する高速フーリエ変換に基づく自動化アルゴリズムの適用と視覚的検査によって達成されました。
新生児の基準範囲は確立されていませんが、値が高いほど凝固構造がより高密度であることを示します。
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麻酔導入から術後24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後血栓症の発生数
時間枠：手術後最初の 24 時間以内
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治療を必要とした臨床的に重大な術後血栓症の事象の数は医療記録から得られた。
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手術後最初の 24 時間以内
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フィブリノゲン血漿レベル
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
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血液サンプルは、計画された外科手術に必要な動脈ラインから採取されました。
サンプルを遠心分離して乏血小板血漿 (PPP) を生成し、摂氏 -80 度で保存し、血餅分析に利用しました。
ELISAを使用して、各時点での凝固因子を測定しました。
正常なフィブリノーゲン血漿値は 0.5 ～ 15 mcg/mL です。
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麻酔導入から術後24時間まで
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トロンビン血漿レベル
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
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血液サンプルは、計画された外科手術に必要な動脈ラインから採取されました。
サンプルを遠心分離して乏血小板血漿 (PPP) を生成し、摂氏 -80 度で保存し、血餅分析に利用しました。
ELISAを使用して、各時点での凝固因子を測定しました。
トロンビン血漿レベルの基準範囲は 0.000313 ～ 0.02 mcg/mL です。
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麻酔導入から術後24時間まで
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FXIII 血漿レベル
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
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血液サンプルは、計画された外科手術に必要な動脈ラインから採取されました。
サンプルを遠心分離して乏血小板血漿 (PPP) を生成し、摂氏 -80 度で保存し、血餅分析に利用しました。
ELISAを使用して、各時点での凝固因子を測定しました。
FXIII 血漿レベルの基準範囲は 0.000469 ～ 0.03 mcg/mL です。
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麻酔導入から術後24時間まで
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フォン・ヴィレブランド因子血漿レベル
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
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血液サンプルは、計画された外科手術に必要な動脈ラインから採取されました。
サンプルを遠心分離して乏血小板血漿 (PPP) を生成し、摂氏 -80 度で保存し、血餅分析に利用しました。
ELISAを使用して、各時点での凝固因子を測定しました。
値が低い場合は、過剰な出血のリスクが高いことを示している可能性があります。
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麻酔導入から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Downey, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (実際)
2021年4月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00109310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
承認されたプロトコルの目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者。
提案は、laura.ansley.downey@emory.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ使用契約に署名して取得する必要があります。
データは、捜査官のエモリーのデータ ウェアハウスで 5 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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