Účinky in vivo koncentrátu fibrinogenu (FC) versus kryoprecipitát na strukturu novorozenecké fibrinové sítě po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
30. ledna 2024 aktualizováno: Laura A Downey, Emory University
Primárním cílem této studie je porovnat in vivo účinky koncentrátu fibrinogenu a kryoprecipitátu na novorozeneckou fibrinovou síť po operaci s kardiopulmonálním bypassem za účelem vyvinutí účinných a bezpečných strategií pro léčbu koagulopatií u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolní studie srovnávající dva různé zdroje fibrinogenu na kinetiku sraženiny (doba degradace, struktura, síla a polymerace) u post-CPB koagulopatie u novorozenců podstupujících kardiochirurgický výkon.
Dva zdroje fibrinogenu zahrnují krevní produkt, kryoprecipitát, a alternativu krevního produktu, koncentrát fibrinogenu.
Kryoprecipitát je alogenní krevní produkt, který vyžaduje křížovou zkoušku a rozmrazení před podáním a je spojen s imunologickými reakcemi a možným přenosem patogenů.
Koncentrát fibrinogenu, alternativa krevního produktu, je purifikovaná forma fibrinogenu, která prochází procesem pasterizace, aby se minimalizovalo riziko imunologických a alergických reakcí.
Primárním cílem této studie je porovnat in vivo účinek post-CPB podávání FC, alternativy krevního produktu, ke kryoprecipitátu na vlastnosti novorozenecké sraženiny a klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošení novorozenci (36-42 týdnů gestačního věku)
- Kojenci = < 30 dnů věku
- APGAR skóre 6 nebo vyšší 5 minut po porodu
- Novorozenci podstupující elektivní srdeční operaci vyžadující CPB v Children's Healthcare of Atlanta
- Rodiče ochotní se zúčastnit a schopni porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narození novorozenci (méně než 36 týdnů těhotenství)
- Pacienti podstupující urgentní výkon nebo operaci nevyžadující CPB
- Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou koagulační vady nebo koagulopatie
- Rodiče, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nejsou schopni porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrinogen koncentrát (FC)
Novorozenci podstupující elektivní srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB), kteří jsou randomizováni k odběru krevních destiček a FC po oddělení od bypassu. Dávka koncentrátu fibrinogenu bude vypočítána tak, aby bylo dosaženo hladiny 300 mg/dl po podání léčiva. Pokud má pacient v některé z paží nadále krvácení po bypassu, anesteziolog použije testování v místě péče a obrysy transfuzních prahových hodnot v transfuzním algoritmu k určení vhodných produktů pro transfuzi. |
Dávka koncentrátu fibrinogenu bude vypočítána tak, aby bylo dosaženo hladiny 300 mg/dl po podání léčiva.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
Novorozenci podstupující elektivní srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB), kteří jsou randomizováni k odběru krevních destiček a kryoprecipitátu. Standardní transfuzní algoritmus zahrnuje dvě jednotky kryoprecipitátu, jejichž výsledkem je střední pooperační hladina fibrinogenu 286 mg/dl (na základě zjištění Downey et al., publikovaných v Anesthesia and Analgesia v roce 2020). Pokud má pacient v některé z paží nadále krvácení po bypassu, anesteziolog použije testování v místě péče a obrysy transfuzních prahových hodnot v transfuzním algoritmu k určení vhodných produktů pro transfuzi. |
Standardní transfuzní algoritmus zahrnuje dvě jednotky kryoprecipitátu, které vedou k mediánu pooperační hladiny fibrinogenu 286 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Degradace sraženiny za 24 hodin po operaci
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány z arteriální linie, která byla nutná pro plánovaný chirurgický výkon.
Vzorky byly odstředěny, aby se získala plazma chudá na destičky (PPP), skladovány při -80 stupních Celsia a použity pro analýzu sraženiny.
Degradace sraženiny byla stanovena studií kinetiky degradace.
Vzorky krve byly odebírány ve čtyřech časových bodech: 1) základní vzorek během 24 hodin po operaci a po indukci anestezie před CPB; 2) po ukončení CPB a transfuzi krevních destiček a buď kryoprecipitátu nebo fibrinogenu (do 1 hodiny od oddělení od bypassu; 3) po příjezdu na JIP; 4) 24 hodin po operaci.
Primárním výsledkem je prozkoumat rozdíly v degradaci sraženiny mezi rameny studie 24 hodin po operaci.
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek mezioperační transfuze
Časové okno: Během operace (až 6 hodin)
|
Požadavky na transfuzi krevních produktů byly získány z elektronických lékařských záznamů.
Zvýšená potřeba transfuze indikuje zvýšené mezioperační krvácení, proto jsou vhodnější nižší hodnoty.
|
Během operace (až 6 hodin)
|
|
Požadavky na transfuzi během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Požadavky na transfuzi během prvních 24 hodin po operaci byly získány z elektronických lékařských záznamů.
|
24 hodin po operaci
|
|
Množství pooperačního krvácení
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Pooperační krvácení bylo zaznamenáno 24hodinovým výstupem hrudní trubice.
Vyšší hodnoty ukazují na větší pooperační krvácení.
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Doba extubace (až 2 týdny)
|
Doba mechanické ventilace byla získána ze zdravotní dokumentace.
Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou potřebu mechanické ventilace.
|
Doba extubace (až 2 týdny)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP (obvykle do 21 dnů)
|
Délka pobytu na JIP byla získána ze zdravotnické dokumentace.
Kratší pobyt na JIP svědčí o příznivém zdravotním stavu.
|
Při propuštění z JIP (obvykle do 21 dnů)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (až 150 dní)
|
Délka hospitalizace byla získána z lékařské dokumentace.
Kratší doba hospitalizace svědčí o příznivém zdravotním stavu.
|
Při propuštění z nemocnice (až 150 dní)
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
|
Nežádoucí příhody do sedmi dnů po operaci byly získány z lékařské dokumentace.
|
Do sedmi dnů po operaci
|
|
Síla sraženiny
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Vzorky krve budou odebrány z arteriální linky, která je nutná pro plánovaný chirurgický výkon.
Budou centrifugovány, aby se získala plazma chudá na destičky (PPP), skladována při -80 stupních Celsia a použita pro analýzu sraženiny.
Pevnost bude hodnocena pomocí reologie a mikroskopie atomárních sil (AFM).
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Kinetická polymerace sraženiny
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Vzorky krve budou odebrány z arteriální linky, která je nutná pro plánovaný chirurgický výkon.
Budou centrifugovány, aby se získala plazma chudá na destičky (PPP), skladována při -80 stupních Celsia a použita pro analýzu sraženiny.
Polymerizace bude určena křivkami zákal/absorpce iniciované trombinem.
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Zarovnání fibrinových vláken
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Struktura sraženiny se hodnotí zkoumáním obrazů uspořádání sraženin fibrinových vláken.
Kvantifikace uspořádání vláken sraženiny bylo dosaženo aplikací automatizovaného algoritmu založeného na rychlé Fourierově transformaci, který měří uspořádání vláken, a také vizuální kontrolou.
Referenční rozmezí nebylo stanoveno pro novorozence, nicméně vyšší hodnoty indikují hustší strukturu sraženiny.
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příhod pooperační trombózy
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Počet příhod klinicky významné pooperační trombózy, které vyžadovaly léčbu, byl získán z lékařské dokumentace.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Plazmatická hladina fibrinogenu
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány z arteriální linie, která byla nutná pro plánovaný chirurgický výkon.
Vzorky byly odstředěny, aby se získala plazma chudá na destičky (PPP), skladovány při -80 stupních Celsia a použity pro analýzu sraženiny.
ELISA byla použita pro měření koagulačních faktorů v každém časovém bodě.
Normální hodnoty fibrinogenu v plazmě jsou mezi 0,5 až 15 mcg/ml.
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Hladina trombinu v plazmě
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány z arteriální linie, která byla nutná pro plánovaný chirurgický výkon.
Vzorky byly odstředěny, aby se získala plazma chudá na destičky (PPP), skladovány při -80 stupních Celsia a použity pro analýzu sraženiny.
ELISA byla použita pro měření koagulačních faktorů v každém časovém bodě.
Referenční rozmezí pro plazmatickou hladinu trombinu je 0,000313 až 0,02 mcg/ml.
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Plazmatická hladina FXIII
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány z arteriální linie, která byla nutná pro plánovaný chirurgický výkon.
Vzorky byly odstředěny, aby se získala plazma chudá na destičky (PPP), skladovány při -80 stupních Celsia a použity pro analýzu sraženiny.
ELISA byla použita pro měření koagulačních faktorů v každém časovém bodě.
Referenční rozmezí pro plazmatickou hladinu FXIII je 0,000469 až 0,03 mcg/ml.
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Von Willebrandův faktor hladina plazmy
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány z arteriální linie, která byla nutná pro plánovaný chirurgický výkon.
Vzorky byly odstředěny, aby se získala plazma chudá na destičky (PPP), skladovány při -80 stupních Celsia a použity pro analýzu sraženiny.
ELISA byla použita pro měření koagulačních faktorů v každém časovém bodě.
Nižší hodnoty mohou znamenat zvýšené riziko nadměrného krvácení.
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Downey, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00109310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném protokolu.
Návrhy zasílejte na adresu laura.ansley.downey@emory.edu.
Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat a získat smlouvu o používání dat.
Data budou k dispozici po dobu pěti let ve vyšetřovatelově datovém skladu Emory.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .