Влияние концентрата фибриногена (ФК) in vivo по сравнению с криопреципитатом на структуру неонатальной фибриновой сети после искусственного кровообращения (ИК)
30 января 2024 г. обновлено: Laura A Downey, Emory University
Основной целью данного исследования является сравнение эффектов in vivo концентрата фибриногена и криопреципитата на неонатальную фибриновую сеть после операции с искусственным кровообращением для разработки эффективных и безопасных стратегий лечения коагулопатий у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контрольное исследование, в котором два различных источника фибриногена сравнивают кинетику сгустка (время деградации, структуру, прочность и полимеризацию) при коагулопатии после искусственного кровообращения у новорожденных, перенесших операцию на сердце.
Два источника фибриногена включают продукт крови, криопреципитат и альтернативный продукт крови, концентрат фибриногена.
Криопреципитат представляет собой аллогенный продукт крови, который требует перекрестного сопоставления и размораживания перед введением и связан с иммунологическими реакциями и возможной передачей патогенов.
Концентрат фибриногена, альтернатива препаратам крови, представляет собой очищенную форму фибриногена, которая подвергается процессу пастеризации для сведения к минимуму риска иммунологических и аллергических реакций.
Основная цель этого исследования — сравнить in vivo влияние пост-ИК введения ФК, альтернативы продуктам крови, и криопреципитата на свойства неонатального сгустка и клинические исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные (36-42 недели гестационного возраста)
- Младенцы = < 30 дней
- Оценка по шкале Апгар 6 или выше через 5 минут после родов
- Новорожденные, перенесшие плановую операцию на сердце, требующие искусственного кровообращения в Детском здравоохранении Атланты
- Родители, желающие участвовать и способные понять и подписать предоставленное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недоношенные новорожденные (менее 36 недель гестации)
- Пациенты, перенесшие неотложную процедуру или операцию, не требующую искусственного кровообращения
- Пациенты с личным или семейным анамнезом дефекта коагуляции или коагулопатии
- Родители, не желающие участвовать или неспособные понять и подписать предоставленное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрат фибриногена (ФК)
Новорожденные, перенесшие плановую операцию на сердце, которым требуется искусственное кровообращение (ИК), которые рандомизированы для получения тромбоцитов и ФК после отделения от шунта. Доза концентрата фибриногена рассчитывается для достижения уровня 300 мг/дл после введения препарата. Если у пациента в любой руке продолжается кровотечение после шунтирования, анестезиолог будет использовать тестирование на месте и пороги переливания, описанные в алгоритме переливания, чтобы определить подходящие продукты для переливания. |
Доза концентрата фибриногена рассчитывается для достижения уровня 300 мг/дл после введения препарата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Криопреципитат
Новорожденные, перенесшие плановую операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения (CPB), рандомизированные для получения тромбоцитов и криопреципитата. Стандартный алгоритм переливания включает две дозы криопреципитата, в результате чего средний послеоперационный уровень фибриногена составляет 286 мг/дл (на основе результатов Дауни и др., опубликованных в журнале Anesthesia and Analgesia в 2020 году). Если у пациента в любой из рук продолжает наблюдаться кровотечение после шунтирования, анестезиолог будет использовать тестирование в месте оказания медицинской помощи и пороговые значения переливания, указанные в алгоритме переливания, чтобы определить подходящие продукты для переливания. |
Стандартный алгоритм переливания включает две дозы криопреципитата, в результате чего средний послеоперационный уровень фибриногена составляет 286 мг/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деградация сгустка через 24 часа после операции
Временное ограничение: От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Образцы крови были получены из артериальной линии, необходимой для запланированной хирургической процедуры.
Образцы центрифугировали для получения бедной тромбоцитами плазмы (PPP), хранили при -80 градусах Цельсия и использовали для анализа сгустков.
Деградацию сгустка определяли путем исследования кинетики деградации.
Образцы крови собирали в четыре временные точки: 1) исходный образец в течение 24 часов после операции и после индукции анестезии перед ИК; 2) после прекращения искусственного кровообращения и переливания тромбоцитов и криопреципитата или фибриногена (в течение 1 часа после отделения от шунтирования; 3) по прибытии в отделение интенсивной терапии; 4) 24 часа после операции.
Первичным результатом является изучение различий в деградации сгустков между группами исследования через 24 часа после операции.
|
От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование интероперационной трансфузии
Временное ограничение: Во время операции (до 6 часов)
|
Требования к переливанию продуктов крови были получены из электронных медицинских карт.
Повышенная потребность в переливании указывает на повышенное межоперационное кровотечение, поэтому предпочтительны более низкие значения.
|
Во время операции (до 6 часов)
|
|
Требования к переливанию крови в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Требования к переливанию в течение первых 24 часов после операции были получены из электронных медицинских карт.
|
24 часа после операции
|
|
Объем послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Послеоперационное кровотечение регистрировали по выбросу плевральной дренажной трубки за 24 часа.
Более высокие значения указывают на большее послеоперационное кровотечение.
|
До 24 часов после операции
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: Срок экстубации (до 2 недель)
|
Время искусственной вентиляции легких было получено из медицинской документации.
Более высокие значения указывают на повышенную потребность в искусственной вентиляции легких.
|
Срок экстубации (до 2 недель)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (обычно до 21 дня)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии была получена из медицинских карт.
Более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии свидетельствует о благоприятном состоянии здоровья.
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (обычно до 21 дня)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из стационара (до 150 дней)
|
Продолжительность пребывания в стационаре была получена из медицинской документации.
Более короткое пребывание в стационаре свидетельствует о благоприятном самочувствии.
|
При выписке из стационара (до 150 дней)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение семи дней после операции
|
Нежелательные явления в течение семи дней после операции были получены из медицинских карт.
|
В течение семи дней после операции
|
|
Прочность сгустка
Временное ограничение: От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Образцы крови будут получены из артериальной линии, необходимой для запланированной хирургической процедуры.
Их будут центрифугировать для получения бедной тромбоцитами плазмы (PPP), хранить при -80 градусах Цельсия и использовать для анализа сгустков.
Прочность будет оцениваться с помощью реологии и атомно-силовой микроскопии (АСМ).
|
От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
|
Кинетическая полимеризация сгустка
Временное ограничение: От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Образцы крови будут получены из артериальной линии, необходимой для запланированной хирургической процедуры.
Их будут центрифугировать для получения бедной тромбоцитами плазмы (PPP), хранить при -80 градусах Цельсия и использовать для анализа сгустков.
Полимеризацию будут определять по инициируемым тромбином кривым мутности/абсорбции.
|
От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
|
Выравнивание волокон фибрина
Временное ограничение: От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Структуру сгустка оценивают путем изучения изображений расположения фибриновых волокон сгустка.
Количественная оценка выравнивания волокон сгустка была достигнута за счет применения автоматизированного алгоритма, основанного на быстром преобразовании Фурье, которое измеряет выравнивание волокон, а также визуального контроля.
Нормальный диапазон для новорожденных не установлен, однако более высокие значения указывают на более плотную структуру сгустка.
|
От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев послеоперационного тромбоза
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Количество случаев клинически значимого послеоперационного тромбоза, потребовавших лечения, было получено из медицинских записей.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Уровень фибриногена в плазме
Временное ограничение: От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Образцы крови были получены из артериальной линии, необходимой для запланированной хирургической процедуры.
Образцы центрифугировали для получения бедной тромбоцитами плазмы (PPP), хранили при -80 градусах Цельсия и использовали для анализа сгустков.
ELISA использовали для измерения факторов свертывания крови в каждый момент времени.
Нормальные значения фибриногена в плазме составляют от 0,5 до 15 мкг/мл.
|
От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
|
Уровень тромбина в плазме
Временное ограничение: От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Образцы крови были получены из артериальной линии, необходимой для запланированной хирургической процедуры.
Образцы центрифугировали для получения бедной тромбоцитами плазмы (PPP), хранили при -80 градусах Цельсия и использовали для анализа сгустков.
ELISA использовали для измерения факторов свертывания крови в каждый момент времени.
Референтный диапазон уровня тромбина в плазме составляет от 0,000313 до 0,02 мкг/мл.
|
От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
|
Уровень плазмы FXIII
Временное ограничение: От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Образцы крови были получены из артериальной линии, необходимой для запланированной хирургической процедуры.
Образцы центрифугировали для получения бедной тромбоцитами плазмы (PPP), хранили при -80 градусах Цельсия и использовали для анализа сгустков.
ELISA использовали для измерения факторов свертывания крови в каждый момент времени.
Референтный диапазон уровня FXIII в плазме составляет от 0,000469 до 0,03 мкг/мл.
|
От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
|
Уровень фактора фон Виллебранда в плазме
Временное ограничение: От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Образцы крови были получены из артериальной линии, необходимой для запланированной хирургической процедуры.
Образцы центрифугировали для получения бедной тромбоцитами плазмы (PPP), хранили при -80 градусах Цельсия и использовали для анализа сгустков.
ELISA использовали для измерения факторов свертывания крови в каждый момент времени.
Более низкие значения могут указывать на повышенный риск чрезмерного кровотечения.
|
От индукции анестезии до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Downey, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00109310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей в утвержденном протоколе.
Предложения следует направлять по адресу laura.ansley.downey@emory.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать и получить соглашение об использовании данных.
Данные будут доступны в течение пяти лет в хранилище данных следователя Эмори.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .