In vivo effecten van fibrinogeenconcentraat (FC) versus cryoprecipitaat op de neonatale fibrinenetwerkstructuur na cardiopulmonale bypass (CPB)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Laura A Downey, Emory University
Dit primaire doel van deze studie is om de in vivo effecten van fibrinogeenconcentraat en cryoprecipitaat op het neonatale fibrinenetwerk na chirurgie met cardiopulmonale bypass te vergelijken om effectieve en veilige strategieën te ontwikkelen voor het beheersen van coagulopathieën bij pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie waarin twee verschillende bronnen van fibrinogeen worden vergeleken op stolselkinetiek (afbraaktijd, structuur, sterkte en polymerisatie) bij post-CPB-coagulopathie bij pasgeborenen die een hartoperatie ondergaan.
De twee bronnen van fibrinogeen omvatten het bloedproduct, cryoprecipitaat, en een bloedproductalternatief, fibrinogeenconcentraat.
Cryoprecipitaat is een allogeen bloedproduct dat voorafgaand aan toediening moet worden gekruist en ontdooid en wordt in verband gebracht met immunologische reacties en mogelijke overdracht van pathogenen.
Fibrinogeenconcentraat, een alternatief voor bloedproducten, is een gezuiverde vorm van fibrinogeen, dat een pasteurisatieproces ondergaat om het risico op immunologische en allergische reacties te minimaliseren.
Het primaire doel van deze studie is om het in vivo effect van post-CPB-toediening van FC, een alternatief voor bloedproducten, te vergelijken met cryoprecipitatie op neonatale stollingseigenschappen en klinische uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen (36-42 weken zwangerschapsduur)
- Baby's = < 30 dagen oud
- APGAR-score van 6 of hoger 5 minuten na bevalling
- Neonaten die een electieve hartoperatie ondergaan die CPB nodig hebben bij Children's Healthcare of Atlanta
- Ouders die bereid zijn om deel te nemen en in staat zijn om de verstrekte geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Premature pasgeborenen (minder dan 36 weken zwangerschap)
- Patiënten die een opkomende procedure of operatie ondergaan waarvoor CPB niet nodig is
- Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van een stollingsdefect of coagulopathie
- Ouders die niet willen deelnemen of de verstrekte geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibrinogeenconcentraat (FC)
Neonaten die een electieve hartoperatie ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is en die gerandomiseerd worden om bloedplaatjes en FC te ontvangen na scheiding van de bypass. De dosis fibrinogeenconcentraat wordt berekend om een niveau van 300 mg/dL te bereiken na toediening van het geneesmiddel. Als een patiënt in een van beide armen post-bypassbloeding blijft houden, zal de anesthesioloog point-of-care-testen en de transfusiedrempels in het transfusie-algoritme gebruiken om geschikte producten voor transfusie te bepalen. |
De dosis fibrinogeenconcentraat wordt berekend om een niveau van 300 mg/dL te bereiken na toediening van het geneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cryoprecipitaat
Neonaten die een electieve hartoperatie ondergaan waarbij een cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is, worden gerandomiseerd om bloedplaatjes en cryoprecipitaat te ontvangen. Het standaardtransfusiealgoritme omvat twee eenheden cryoprecipitaat, wat resulteert in een mediaan postoperatief fibrinogeenniveau van 286 mg/dl (gebaseerd op bevindingen van Downey et al., gepubliceerd in Anesthesia and Analgesia in 2020). Als een patiënt in een van beide armen post-bypassbloedingen blijft vertonen, zal de anesthesioloog point-of-care-testen en de transfusiedrempels in het transfusie-algoritme gebruiken om geschikte producten voor transfusie te bepalen. |
Het standaardtransfusiealgoritme omvat twee eenheden cryoprecipitaat, wat resulteert in een mediaan postoperatief fibrinogeenniveau van 286 mg/dl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbraak van stolsels 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Er werden bloedmonsters genomen uit een arteriële lijn die nodig was voor de geplande chirurgische ingreep.
Monsters werden gecentrifugeerd om bloedplaatjesarm plasma (PPP) op te leveren, bewaard bij -80 graden Celsius en gebruikt voor de stolselanalyse.
Afbraak van stolsel werd bepaald door kinetisch onderzoek naar afbraak.
Bloedmonsters werden op vier tijdstippen verzameld: 1) basislijnmonster binnen 24 uur na de operatie en na inductie van de anesthesie voorafgaand aan CPB; 2) na beëindiging van de CPB en transfusie van bloedplaatjes en cryoprecipitaat of fibrinogeen (binnen 1 uur na scheiding van de bypass; 3) bij aankomst op de ICU; 4) 24 uur postoperatief.
Het primaire resultaat is het onderzoeken van de verschillen in de afbraak van stolsels tussen de onderzoeksarmen, 24 uur na de operatie.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste interoperatieve transfusie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 6 uur)
|
De vereisten voor de transfusie van bloedproducten werden verkregen uit elektronische medische dossiers.
Een verhoogde transfusievereiste duidt op een verhoogde interoperatieve bloeding, daarom hebben lagere waarden de voorkeur.
|
Tijdens de operatie (tot 6 uur)
|
|
Transfusievereisten binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Transfusievereisten binnen de eerste 24 uur na de operatie werden verkregen uit elektronische medische dossiers.
|
24 uur postoperatief
|
|
Hoeveelheid postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve bloeding werd geregistreerd door 24-uurs thoraxdrainage.
Hogere waarden duiden op meer postoperatieve bloeding.
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: Tijd van extubatie (tot 2 weken)
|
De mechanische beademingstijd werd verkregen uit medische dossiers.
Hogere waarden duiden op een grotere behoefte aan mechanische ventilatie.
|
Tijd van extubatie (tot 2 weken)
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de IC (meestal tot 21 dagen)
|
De duur van het verblijf op de IC werd verkregen uit medische dossiers.
Een korter verblijf op de IC duidt op een gunstige gezondheidstoestand.
|
Bij ontslag uit de IC (meestal tot 21 dagen)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 150 dagen)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf werd verkregen uit medische dossiers.
Een korter verblijf in het ziekenhuis wijst op een gunstige gezondheidstoestand.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 150 dagen)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na de operatie
|
Bijwerkingen binnen zeven dagen na de operatie werden verkregen uit medische dossiers.
|
Binnen zeven dagen na de operatie
|
|
Stolsterkte
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Bloedmonsters worden afgenomen van een arteriële lijn die nodig is voor de geplande chirurgische ingreep.
Ze zullen worden gecentrifugeerd om bloedplaatjesarm plasma (PPP) te verkrijgen, opgeslagen bij -80 graden Celsius en gebruikt voor de stolselanalyse.
De sterkte zal worden beoordeeld door middel van reologie en atomaire krachtmicroscopie (AFM).
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
|
Stolselpolymerisatie Kinetisch
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Bloedmonsters worden afgenomen van een arteriële lijn die nodig is voor de geplande chirurgische ingreep.
Ze zullen worden gecentrifugeerd om bloedplaatjesarm plasma (PPP) te verkrijgen, opgeslagen bij -80 graden Celsius en gebruikt voor de stolselanalyse.
De polymerisatie zal worden bepaald aan de hand van door trombine geïnitieerde troebelheids/absorptiecurven.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
|
Uitlijning van fibrinevezels
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
De stolselstructuur wordt beoordeeld door onderzoek van beelden van de uitlijning van de fibrinevezels van het stolsel.
Kwantificering van de uitlijning van stolselvezels werd bereikt door de toepassing van een geautomatiseerd algoritme gebaseerd op een snelle Fourier-transformatie die de uitlijning van de vezels meet, evenals visuele inspectie.
Er is geen referentiebereik vastgesteld voor pasgeborenen, maar hogere waarden duiden op een dichtere stolselstructuur.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorvallen van postoperatieve trombose
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Het aantal gevallen van klinisch significante postoperatieve trombose waarvoor behandeling nodig was, werd verkregen uit medische dossiers.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Fibrinogeenplasmaniveau
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Er werden bloedmonsters genomen uit een arteriële lijn die nodig was voor de geplande chirurgische ingreep.
De monsters werden gecentrifugeerd om bloedplaatjesarm plasma (PPP) op te leveren, bewaard bij -80 graden Celsius en gebruikt voor de stolselanalyse.
ELISA werd gebruikt om op elk tijdstip de stollingsfactoren te meten.
Normale plasmawaarden van fibrinogeen liggen tussen 0,5 en 15 mcg/ml.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
|
Trombineplasmaniveau
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Er werden bloedmonsters genomen uit een arteriële lijn die nodig was voor de geplande chirurgische ingreep.
De monsters werden gecentrifugeerd om bloedplaatjesarm plasma (PPP) op te leveren, bewaard bij -80 graden Celsius en gebruikt voor de stolselanalyse.
ELISA werd gebruikt om op elk tijdstip de stollingsfactoren te meten.
Het referentiebereik voor de trombineplasmaspiegel is 0,000313 tot 0,02 mcg/ml.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
|
FXIII-plasmaniveau
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Er werden bloedmonsters genomen uit een arteriële lijn die nodig was voor de geplande chirurgische ingreep.
De monsters werden gecentrifugeerd om bloedplaatjesarm plasma (PPP) op te leveren, bewaard bij -80 graden Celsius en gebruikt voor de stolselanalyse.
ELISA werd gebruikt om op elk tijdstip de stollingsfactoren te meten.
Het referentiebereik voor de FXIII-plasmaspiegel is 0,000469 tot 0,03 mcg/ml.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
|
Von Willebrand-factor plasmaniveau
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Er werden bloedmonsters genomen uit een arteriële lijn die nodig was voor de geplande chirurgische ingreep.
De monsters werden gecentrifugeerd om bloedplaatjesarm plasma (PPP) op te leveren, bewaard bij -80 graden Celsius en gebruikt voor de stolselanalyse.
ELISA werd gebruikt om op elk tijdstip de stollingsfactoren te meten.
Lagere waarden kunnen wijzen op een verhoogd risico op overmatig bloeden.
|
Vanaf de inductie van de anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Downey, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00109310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in het goedgekeurde protocol te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan laura.ansley.downey@emory.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen en verkrijgen.
De gegevens blijven vijf jaar beschikbaar in het Emory's datawarehouse van de onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .