In vivo effekter av fibrinogenkonsentrat (FC) versus kryopresipitat på den neonatale fibrinnettverksstrukturen etter kardiopulmonal bypass (CPB)
30. januar 2024 oppdatert av: Laura A Downey, Emory University
Dette primære målet med denne studien er å sammenligne in vivo-effektene av fibrinogenkonsentrat og kryopresipitat på det neonatale fibrinnettverket etter operasjon med kardiopulmonal bypass for å utvikle effektive og sikre strategier for å håndtere koagulopatier hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollstudie som sammenligner to forskjellige kilder til fibrinogen på koagelkinetikk (nedbrytningstid, struktur, styrke og polymerisering) ved post-CPB koagulopati hos nyfødte som gjennomgår hjertekirurgi.
De to kildene til fibrinogen inkluderer blodproduktet, kryopresipitat, og et blodproduktalternativ, fibrinogenkonsentrat.
Kryopresipitat er et allogent blodprodukt som krever kryssmatching og tining før administrering og er assosiert med immunologiske reaksjoner og mulig patogenoverføring.
Fibrinogenkonsentrat, et blodproduktalternativ, er en renset form for fibrinogen, som gjennomgår en pasteuriseringsprosess for å minimere risikoen for immunologiske og allergiske reaksjoner.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne in vivo-effekten av post-CPB-administrasjon av FC, et blodproduktalternativ, for å kryopresipitere på neonatale koagelegenskaper og kliniske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne nyfødte (36-42 ukers svangerskapsalder)
- Spedbarn =< 30 dager
- APGAR-score på 6 eller høyere 5 minutter etter levering
- Nyfødte som gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever CPB ved Children's Healthcare of Atlanta
- Foreldre som er villige til å delta og er i stand til å forstå og signere det gitte informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte (mindre enn 36 ukers svangerskap)
- Pasienter som gjennomgår en ny prosedyre eller operasjon som ikke krever CPB
- Pasienter med personlig eller familiehistorie med koagulasjonsdefekt eller koagulopati
- Foreldre som ikke vil delta eller ikke kan forstå og signere det gitte informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibrinogenkonsentrat (FC)
Nyfødte som gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass (CPB) som er randomisert til å motta blodplater og FC etter separasjon fra bypass. Dosen av fibrinogenkonsentrat vil bli beregnet for å oppnå et nivå på 300mg/dL etter medikamentadministrering. Hvis en pasient i en av armene fortsetter å ha blødning etter bypass, vil anestesilegen bruke behandlingspunkt-testing og transfusjonsterskelene i transfusjonsalgoritmen for å bestemme passende produkter for transfusjon. |
Dosen av fibrinogenkonsentrat vil bli beregnet for å oppnå et nivå på 300mg/dL etter medikamentadministrering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kryopresipitat
Nyfødte som gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass (CPB) som er randomisert til å motta blodplater og kryopresipitat. Standard transfusjonsalgoritme inkluderer to enheter kryopresipitat, som resulterer i et median postoperativt fibrinogennivå på 286mg/dL (basert på funn av Downey et al., publisert i Anesthesia and Analgesia i 2020). Hvis en pasient i en av armene fortsetter å ha blødning etter bypass, vil anestesilegen bruke behandlingspunkt-testing og transfusjonsterskelene i transfusjonsalgoritmen for å bestemme passende produkter for transfusjon. |
Standard transfusjonsalgoritmen inkluderer to enheter kryopresipitat, som resulterer i et median postoperativt fibrinogennivå på 286 mg/dL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrytning av koagel 24 timer postoperativt
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver ble tatt fra en arteriell linje som var nødvendig for det planlagte kirurgiske inngrepet.
Prøver ble sentrifugert for å gi blodplatefattig plasma (PPP), lagret ved -80 grader Celsius og brukt for koagelanalysen.
Nedbrytning av koagel ble bestemt ved kinetisk nedbrytningsstudie.
Blodprøver ble tatt på fire tidspunkter: 1) baselineprøve innen 24 timer etter operasjonen og etter induksjon av anestesi før CPB; 2) etter avslutning av CPB og transfusjon av blodplater og enten kryopresipitat eller fibrinogen (innen 1 time etter separasjon fra bypass; 3) ved ankomst til ICU; 4) 24 timer postoperativt.
Det primære resultatet er å undersøke forskjeller i koagelnedbrytning mellom studiearmene 24 timer etter operasjonen.
|
Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoperativ transfusjonskrav
Tidsramme: Under operasjonen (opptil 6 timer)
|
Krav til blodprodukttransfusjon ble hentet fra elektroniske medisinske journaler.
Økt transfusjonsbehov indikerer økt interoperativ blødning, derfor er lavere verdier å foretrekke.
|
Under operasjonen (opptil 6 timer)
|
|
Transfusjonskrav innen de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Transfusjonskrav innen de første 24 timene etter operasjonen ble hentet fra elektroniske journaler.
|
24 timer postoperativt
|
|
Mengde postoperativ blødning
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Postoperativ blødning ble registrert ved 24 timers utgang av brystrøret.
Høyere verdier indikerer større postoperativ blødning.
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
|
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Ekstuberingstidspunkt (opptil 2 uker)
|
Mekanisk ventilasjonstid ble hentet fra journaler.
Høyere verdier indikerer økt behov for mekanisk ventilasjon.
|
Ekstuberingstidspunkt (opptil 2 uker)
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen (vanligvis opptil 21 dager)
|
Lengden på ICU-oppholdet ble hentet fra medisinske journaler.
Et kortere intensivopphold indikerer en gunstig helsetilstand.
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen (vanligvis opptil 21 dager)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (opptil 150 dager)
|
Lengde på sykehusopphold ble hentet fra journaler.
Et kortere sykehusopphold indikerer en gunstig helsetilstand.
|
Ved utskrivning fra sykehus (opptil 150 dager)
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Innen syv dager etter operasjonen
|
Bivirkninger innen syv dager etter operasjonen ble hentet fra medisinske journaler.
|
Innen syv dager etter operasjonen
|
|
Koagelstyrke
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver vil bli tatt fra en arteriell linje som er nødvendig for det planlagte kirurgiske inngrepet.
De vil bli sentrifugert for å gi blodplatefattig plasma (PPP), lagret ved -80 grader Celsius og brukt til koagelanalysen.
Styrken vil bli vurdert ved reologi og atomkraftmikroskopi (AFM).
|
Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
Koagelpolymerisasjonskinetisk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver vil bli tatt fra en arteriell linje som er nødvendig for det planlagte kirurgiske inngrepet.
De vil bli sentrifugert for å gi blodplatefattig plasma (PPP), lagret ved -80 grader Celsius og brukt til koagelanalysen.
Polymerisasjon vil bli bestemt av trombin-initierte turbiditet/absorpsjonskurver.
|
Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
Fibrinfiberjustering
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Koagelstruktur vurderes ved undersøkelse av bilder av koagelfibrinfiberjustering.
Kvantifisering av koagelfiberjustering ble oppnådd gjennom bruk av en automatisert algoritme basert på en rask Fourier-transformasjon som måler justeringen av fibrene, samt visuell inspeksjon.
Et referanseområde er ikke etablert for nyfødte, men høyere verdier indikerer tettere koagelstruktur.
|
Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser med postoperativ trombose
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Antall hendelser med klinisk signifikant postoperativ trombose som krevde behandling ble hentet fra medisinske journaler.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Fibrinogen plasmanivå
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver ble tatt fra en arteriell linje som var nødvendig for det planlagte kirurgiske inngrepet.
Prøvene ble sentrifugert for å gi blodplatefattig plasma (PPP), lagret ved -80 grader Celsius og brukt til koagelanalysen.
ELISA ble brukt til å måle koagulasjonsfaktorer på hvert tidspunkt.
Normale fibrinogenplasmaverdier er mellom 0,5 og 15 mcg/ml.
|
Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
Trombinplasmanivå
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver ble tatt fra en arteriell linje som var nødvendig for det planlagte kirurgiske inngrepet.
Prøvene ble sentrifugert for å gi blodplatefattig plasma (PPP), lagret ved -80 grader Celsius og brukt til koagelanalysen.
ELISA ble brukt til å måle koagulasjonsfaktorer på hvert tidspunkt.
Referanseområdet for trombinplasmanivå er 0,000313 til 0,02 mcg/ml.
|
Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
FXIII plasmanivå
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver ble tatt fra en arteriell linje som var nødvendig for det planlagte kirurgiske inngrepet.
Prøvene ble sentrifugert for å gi blodplatefattig plasma (PPP), lagret ved -80 grader Celsius og brukt til koagelanalysen.
ELISA ble brukt til å måle koagulasjonsfaktorer på hvert tidspunkt.
Referanseområdet for FXIII-plasmanivå er 0,000469 til 0,03 mcg/ml.
|
Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
Von Willebrand Faktor Plasmanivå
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver ble tatt fra en arteriell linje som var nødvendig for det planlagte kirurgiske inngrepet.
Prøvene ble sentrifugert for å gi blodplatefattig plasma (PPP), lagret ved -80 grader Celsius og brukt til koagelanalysen.
ELISA ble brukt til å måle koagulasjonsfaktorer på hvert tidspunkt.
Lavere verdier kan indikere økt risiko for overdreven blødning.
|
Fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Downey, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00109310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå mål i den godkjente protokollen.
Forslag skal rettes til laura.ansley.downey@emory.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere og få en databruksavtale.
Dataene vil være tilgjengelige i fem år i etterforskerens Emorys datavarehus.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .