심폐 우회술(CPB) 후 신생아 피브린 네트워크 구조에 대한 피브리노겐 농축물(FC) 대 동결 침전물의 생체 내 효과
2024년 1월 30일 업데이트: Laura A Downey, Emory University
이 연구의 주요 목표는 신생아의 응고 장애를 관리하기 위한 효과적이고 안전한 전략을 개발하기 위해 수술 후 신생아 피브린 네트워크에 대한 피브리노겐 농축액 및 동결침전물의 생체 내 효과를 심폐 바이패스와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 수술을 받는 신생아의 CPB 후 응고병증에서 혈전 동역학(분해 시간, 구조, 강도 및 중합)에 대한 두 가지 다른 피브리노겐 공급원을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다.
피브리노겐의 두 공급원에는 혈액 제품인 동결 침전물과 혈액 제품 대체물인 피브리노겐 농축물이 포함됩니다.
동결 침전물은 투여 전에 교차 일치 및 해동이 필요한 동종 혈액 제제이며 면역 반응 및 병원균 전파 가능성과 관련이 있습니다.
혈액 제제 대체물인 피브리노겐 농축액은 피브리노겐의 정제된 형태로 저온 살균 과정을 거쳐 면역 및 알레르기 반응의 위험을 최소화합니다.
이 연구의 주요 목표는 신생아 응고 특성 및 임상 결과에 대한 동결 침전에 대한 혈액 제제 대안인 FC의 CPB 후 투여의 생체 내 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만기 신생아(재태 연령 36-42주)
- 유아 =< 30일
- 분만 후 5분에 APGAR 점수 6 이상
- Children's Healthcare of Atlanta에서 CPB가 필요한 선택적 심장 수술을 받는 신생아
- 기꺼이 참여하고 제공된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 부모
제외 기준:
- 미숙아(임신 36주 미만)
- CPB가 필요하지 않은 응급 절차 또는 수술을 받는 환자
- 응고 결함 또는 응고 병증의 개인 또는 가족력이 있는 환자
- 참여를 꺼리거나 제공된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피브리노겐 농축액(FC)
우회로에서 분리된 후 혈소판 및 FC를 받도록 무작위 배정된 심폐 우회로(CPB)가 필요한 선택적 심장 수술을 받는 신생아. 피브리노겐 농축액의 용량은 약물 투여 후 300mg/dL 수준에 도달하도록 계산됩니다. 한쪽 팔의 환자가 바이패스 후 출혈이 계속되는 경우 마취과 의사는 현장 검사를 사용하고 수혈 알고리즘의 수혈 임계값 개요를 사용하여 수혈에 적합한 제품을 결정합니다. |
피브리노겐 농축액의 용량은 약물 투여 후 300mg/dL 수준에 도달하도록 계산됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동결침전물
심폐우회술(CPB)이 필요한 선택적 심장 수술을 받고 있는 신생아로서 혈소판과 동결침전물을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 표준 수혈 알고리즘에는 두 단위의 동결침전물이 포함되어 있으며, 이는 수술 후 피브리노겐 중앙값이 286mg/dL입니다(2020년 Anesthesia and Analgesia에 게재된 Downey et al.의 연구 결과에 근거함). 양쪽 팔의 환자에게 우회 출혈이 계속되는 경우, 마취과 의사는 현장 진료 테스트와 수혈 알고리즘의 수혈 역치 개요를 사용하여 수혈에 적합한 제품을 결정합니다. |
표준 수혈 알고리즘에는 두 단위의 동결침전물이 포함되어 있으며, 수술 후 피브리노겐 중앙값은 286mg/dL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간의 혈전 분해
기간: 마취유도부터 수술 후 24시간까지
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계획된 수술 절차에 필요한 동맥선에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 원심분리하여 혈소판 결핍 혈장(PPP)을 생성하고 -80℃에서 보관하고 응고 분석에 활용했습니다.
혈전 분해는 분해 역학 연구에 의해 결정되었습니다.
혈액 샘플은 4가지 시점에서 수집되었습니다: 1) 수술 후 24시간 이내 및 CPB 전 마취 유도 후 기준 샘플; 2) CPB 종료 후, 혈소판 및 동결침전물 또는 피브리노겐 수혈 후(바이패스에서 분리된 후 1시간 이내, 3) ICU 도착 시; 4) 수술 후 24시간.
주요 결과는 수술 후 24시간 동안 연구군 간 혈전 분해의 차이를 조사하는 것입니다.
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마취유도부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술간 수혈 요건
기간: 수술 중(최대 6시간)
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혈액 제제 수혈 요구 사항은 전자 의료 기록에서 얻었습니다.
증가된 수혈 요구량은 수술 중 출혈이 증가했음을 나타내므로 낮은 값이 바람직합니다.
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수술 중(최대 6시간)
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수술 후 처음 24시간 이내에 수혈 요건
기간: 수술 후 24시간
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수술 첫 24시간 이내의 수혈 요구 사항은 전자 의료 기록에서 얻었습니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 출혈량
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 출혈은 24시간 흉관 배출로 기록되었습니다.
더 높은 값은 더 큰 수술 후 출혈을 나타냅니다.
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수술 후 최대 24시간
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기계적 환기 시간
기간: 발관 시간(최대 2주)
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기계적 환기 시간은 의료 기록에서 얻었습니다.
값이 높을수록 기계적 환기의 필요성이 증가함을 나타냅니다.
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발관 시간(최대 2주)
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ICU 체류 기간
기간: ICU 퇴원 시(일반적으로 최대 21일)
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ICU 체류 기간은 의료 기록에서 얻었습니다.
ICU 체류 기간이 짧을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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ICU 퇴원 시(일반적으로 최대 21일)
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입원 기간
기간: 퇴원 시(최대 150일)
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입원 기간은 의료 기록에서 얻었습니다.
입원 기간이 짧을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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퇴원 시(최대 150일)
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부작용의 수
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 7일 이내의 부작용은 의료 기록에서 얻었습니다.
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수술 후 7일 이내
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응고 강도
기간: 마취유도부터 수술 후 24시간까지
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계획된 수술 절차에 필요한 동맥선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
원심분리하여 혈소판 결핍 혈장(PPP)을 생성하고 섭씨 -80도에 보관한 후 혈전 분석에 활용합니다.
강도는 유변학 및 원자력 현미경(AFM)으로 평가됩니다.
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마취유도부터 수술 후 24시간까지
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응고 중합 역학
기간: 마취유도부터 수술 후 24시간까지
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계획된 수술 절차에 필요한 동맥선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
원심분리하여 혈소판 결핍 혈장(PPP)을 생성하고 섭씨 -80도에 보관한 후 혈전 분석에 활용합니다.
중합은 트롬빈 개시 탁도/흡수성 곡선에 의해 결정됩니다.
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마취유도부터 수술 후 24시간까지
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피브린 섬유 정렬
기간: 마취유도부터 수술 후 24시간까지
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혈전 구조는 혈전 피브린 섬유 정렬 이미지를 검사하여 평가됩니다.
혈전 섬유 정렬의 정량화는 섬유 정렬을 측정하는 고속 푸리에 변환을 기반으로 하는 자동화된 알고리즘과 육안 검사를 통해 달성되었습니다.
신생아에 대한 참조 범위는 확립되지 않았지만 값이 높을수록 혈전 구조가 더 조밀하다는 것을 나타냅니다.
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마취유도부터 수술 후 24시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈전증 발생 건수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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치료가 필요한 임상적으로 중요한 수술 후 혈전증 사례의 수는 의료 기록에서 얻었습니다.
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수술 후 첫 24시간 이내
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피브리노겐 혈장 수준
기간: 마취유도부터 수술 후 24시간까지
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계획된 수술 절차에 필요한 동맥선에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 원심분리하여 혈소판 결핍 혈장(PPP)을 생성하고 섭씨 -80도에 보관하고 응고 분석에 활용했습니다.
ELISA를 사용하여 각 시점의 응고인자를 측정했습니다.
정상적인 피브리노겐 혈장 값은 0.5~15mcg/mL입니다.
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마취유도부터 수술 후 24시간까지
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트롬빈 혈장 수준
기간: 마취유도부터 수술 후 24시간까지
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계획된 수술 절차에 필요한 동맥선에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 원심분리하여 혈소판 결핍 혈장(PPP)을 생성하고 섭씨 -80도에 보관하고 응고 분석에 활용했습니다.
ELISA를 사용하여 각 시점의 응고인자를 측정했습니다.
트롬빈 혈장 수치의 기준 범위는 0.000313~0.02mcg/mL입니다.
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마취유도부터 수술 후 24시간까지
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FXIII 플라즈마 레벨
기간: 마취유도부터 수술 후 24시간까지
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계획된 수술 절차에 필요한 동맥선에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 원심분리하여 혈소판 결핍 혈장(PPP)을 생성하고 섭씨 -80도에 보관하고 응고 분석에 활용했습니다.
ELISA를 사용하여 각 시점의 응고인자를 측정했습니다.
FXIII 혈장 농도의 기준 범위는 0.000469~0.03mcg/mL입니다.
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마취유도부터 수술 후 24시간까지
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폰 빌레브란트 인자 혈장 수준
기간: 마취유도부터 수술 후 24시간까지
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계획된 수술 절차에 필요한 동맥선에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 원심분리하여 혈소판 결핍 혈장(PPP)을 생성하고 섭씨 -80도에 보관하고 응고 분석에 활용했습니다.
ELISA를 사용하여 각 시점의 응고인자를 측정했습니다.
값이 낮을수록 과도한 출혈 위험이 높아질 수 있습니다.
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마취유도부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Downey, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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제안서는 laura.ansley.downey@emory.edu로 보내야 합니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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