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Effets in vivo du concentré de fibrinogène (FC) par rapport au cryoprécipité sur la structure du réseau de fibrine néonatal après un pontage cardiopulmonaire (PCB)

30 janvier 2024 mis à jour par: Laura A Downey, Emory University
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets in vivo du concentré de fibrinogène et du cryoprécipité sur le réseau de fibrine néonatale après chirurgie avec circulation extracorporelle afin de développer des stratégies efficaces et sûres de prise en charge des coagulopathies chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant deux sources différentes de fibrinogène sur la cinétique du caillot (temps de dégradation, structure, force et polymérisation) dans la coagulopathie post-PCC chez les nouveau-nés subissant une chirurgie cardiaque. Les deux sources de fibrinogène comprennent le produit sanguin, le cryoprécipité, et une alternative au produit sanguin, le concentré de fibrinogène. Le cryoprécipité est un produit sanguin allogénique qui nécessite une compatibilité croisée et une décongélation avant administration et est associé à des réactions immunologiques et à une éventuelle transmission d'agents pathogènes. Le concentré de fibrinogène, une alternative aux produits sanguins, est une forme purifiée de fibrinogène, qui subit un processus de pasteurisation pour minimiser le risque de réactions immunologiques et allergiques. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet in vivo de l'administration post-CPB de FC, une alternative aux produits sanguins, au cryoprécipité sur les propriétés du caillot néonatal et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés à terme (âge gestationnel de 36 à 42 semaines)
  2. Nourrissons =< 30 jours d'âge
  3. Score APGAR de 6 ou plus à 5 minutes après l'accouchement
  4. Nouveau-nés subissant une chirurgie cardiaque élective nécessitant une CPB au Children's Healthcare d'Atlanta
  5. Parents désireux de participer et capables de comprendre et de signer le consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés prématurés (moins de 36 semaines de gestation)
  2. Patients subissant une intervention ou une intervention chirurgicale urgente ne nécessitant pas de CEC
  3. Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de défaut de coagulation ou de coagulopathie
  4. Parents refusant de participer ou incapables de comprendre et de signer le consentement éclairé fourni

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de fibrinogène (FC)

Nouveau-nés subissant une chirurgie cardiaque élective nécessitant un pontage cardio-pulmonaire (PCB) qui sont randomisés pour recevoir des plaquettes et FC après séparation du pontage. La dose de concentré de fibrinogène sera calculée pour atteindre un niveau de 300 mg/dL après l'administration du médicament.

Si un patient dans l'un ou l'autre des bras continue d'avoir des saignements post-pontage, l'anesthésiste utilisera les tests au point de service et les seuils de transfusion décrits dans l'algorithme de transfusion pour déterminer les produits appropriés pour la transfusion.
Médicament: Concentré de fibrinogène (FC)
La dose de concentré de fibrinogène sera calculée pour atteindre un niveau de 300 mg/dL après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • RiaSTAP
Comparateur actif: Cryoprécipité

Nouveau-nés subissant une chirurgie cardiaque élective nécessitant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) qui sont randomisés pour recevoir des plaquettes et un cryoprécipité. L'algorithme de transfusion standard comprend deux unités de cryoprécipité, qui aboutissent à un niveau médian de fibrinogène postopératoire de 286 mg/dL (d'après les résultats de Downey et al., publiés dans Anesthesia and Analgesia en 2020).

Si un patient de l'un ou l'autre bras continue d'avoir des saignements post-pontage, l'anesthésiste utilisera des tests au point de service et les seuils transfusionnels décrits dans l'algorithme de transfusion pour déterminer les produits appropriés pour la transfusion.
Médicament: Cryoprécipité
L'algorithme de transfusion standard comprend deux unités de cryoprécipité, qui aboutissent à un niveau médian de fibrinogène postopératoire de 286 mg/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégradation du caillot 24 heures après l'opération
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Des échantillons de sang ont été prélevés à partir d’une ligne artérielle nécessaire à l’intervention chirurgicale prévue. Les échantillons ont été centrifugés pour produire du plasma pauvre en plaquettes (PPP), stockés à -80 degrés Celsius et utilisés pour l'analyse des caillots. La dégradation du caillot a été déterminée par une étude cinétique de dégradation. Des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : 1) échantillon de base dans les 24 heures suivant la chirurgie et après l'induction de l'anesthésie avant la CPB ; 2) après l'arrêt du CPB et la transfusion de plaquettes et de cryoprécipité ou de fibrinogène (dans l'heure suivant la séparation du pontage ; 3) à l'arrivée à l'USI ; 4) 24 heures après l'opération. Le résultat principal est d'examiner les différences de dégradation du caillot entre les bras d'étude 24 heures après l'opération.
De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de transfusion interopératoire
Délai: Pendant la chirurgie (jusqu'à 6 heures)
Les besoins en transfusion de produits sanguins ont été obtenus à partir des dossiers médicaux électroniques. Un besoin accru de transfusion indique une augmentation des saignements interopératoires, par conséquent, des valeurs inférieures sont préférables.
Pendant la chirurgie (jusqu'à 6 heures)
Besoins transfusionnels dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
Les besoins en transfusion dans les 24 premières heures de la chirurgie ont été obtenus à partir des dossiers médicaux électroniques.
24 heures après l'opération
Quantité de saignement postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Le saignement post-opératoire a été enregistré par la sortie du drain thoracique sur 24 heures. Des valeurs plus élevées indiquent un saignement post-opératoire plus important.
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Temps de ventilation mécanique
Délai: Durée de l'extubation (jusqu'à 2 semaines)
Le temps de ventilation mécanique a été obtenu à partir des dossiers médicaux. Des valeurs plus élevées indiquent un besoin accru de ventilation mécanique.
Durée de l'extubation (jusqu'à 2 semaines)
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: À la sortie des soins intensifs (généralement jusqu'à 21 jours)
La durée du séjour en soins intensifs a été obtenue à partir des dossiers médicaux. Un séjour plus court en USI indique un état de santé favorable.
À la sortie des soins intensifs (généralement jusqu'à 21 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 150 jours)
La durée d'hospitalisation a été obtenue à partir des dossiers médicaux. Une hospitalisation plus courte indique un état de santé favorable.
À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 150 jours)
Nombre d'événements indésirables
Délai: Dans les sept jours suivant la chirurgie
Les événements indésirables dans les sept jours suivant la chirurgie ont été obtenus à partir des dossiers médicaux.
Dans les sept jours suivant la chirurgie
Force du caillot
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une ligne artérielle nécessaire à l'intervention chirurgicale prévue. Ils seront centrifugés pour produire du plasma pauvre en plaquettes (PPP), stocké à -80 degrés Celsius et utilisé pour l'analyse des caillots. La résistance sera évaluée par rhéologie et microscopie à force atomique (AFM).
De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Cinétique de polymérisation de caillot
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une ligne artérielle nécessaire à l'intervention chirurgicale prévue. Ils seront centrifugés pour produire du plasma pauvre en plaquettes (PPP), stocké à -80 degrés Celsius et utilisé pour l'analyse des caillots. La polymérisation sera déterminée par les courbes de turbidité/absorption initiées par la thrombine.
De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Alignement des fibres de fibrine
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
La structure du caillot est évaluée par l'examen d'images de l'alignement des fibres de fibrine du caillot. La quantification de l'alignement des fibres du caillot a été réalisée grâce à l'application d'un algorithme automatisé basé sur une transformée de Fourier rapide qui mesure l'alignement des fibres, ainsi qu'à une inspection visuelle. Aucune plage de référence n’a été établie pour les nouveau-nés. Toutefois, des valeurs plus élevées indiquent une structure de caillot plus dense.
De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de thrombose postopératoire
Délai: Dans les 24 premières heures suivant la chirurgie
Le nombre d’événements de thrombose postopératoire cliniquement significative ayant nécessité un traitement a été obtenu à partir des dossiers médicaux.
Dans les 24 premières heures suivant la chirurgie
Niveau plasmatique de fibrinogène
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Des échantillons de sang ont été prélevés à partir d’une ligne artérielle nécessaire à l’intervention chirurgicale prévue. Les échantillons ont été centrifugés pour produire du plasma pauvre en plaquettes (PPP), stockés à -80 degrés Celsius et utilisés pour l'analyse des caillots. ELISA a été utilisé pour mesurer les facteurs de coagulation à chaque instant. Les valeurs plasmatiques normales du fibrinogène se situent entre 0,5 et 15 mcg/mL.
De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Niveau plasmatique de thrombine
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Des échantillons de sang ont été prélevés à partir d’une ligne artérielle nécessaire à l’intervention chirurgicale prévue. Les échantillons ont été centrifugés pour produire du plasma pauvre en plaquettes (PPP), stockés à -80 degrés Celsius et utilisés pour l'analyse des caillots. ELISA a été utilisé pour mesurer les facteurs de coagulation à chaque instant. La plage de référence pour le taux plasmatique de thrombine est de 0,000313 à 0,02 mcg/mL.
De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Niveau plasmatique FXIII
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Des échantillons de sang ont été prélevés à partir d’une ligne artérielle nécessaire à l’intervention chirurgicale prévue. Les échantillons ont été centrifugés pour produire du plasma pauvre en plaquettes (PPP), stockés à -80 degrés Celsius et utilisés pour l'analyse des caillots. ELISA a été utilisé pour mesurer les facteurs de coagulation à chaque instant. La plage de référence pour le taux plasmatique de FXIII est de 0,000469 à 0,03 mcg/mL.
De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Niveau plasmatique du facteur von Willebrand
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires
Des échantillons de sang ont été prélevés à partir d’une ligne artérielle nécessaire à l’intervention chirurgicale prévue. Les échantillons ont été centrifugés pour produire du plasma pauvre en plaquettes (PPP), stockés à -80 degrés Celsius et utilisés pour l'analyse des caillots. ELISA a été utilisé pour mesurer les facteurs de coagulation à chaque instant. Des valeurs inférieures peuvent indiquer un risque accru de saignement excessif.
De l’induction de l’anesthésie jusqu’à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Downey, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00109310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs du protocole approuvé. Les propositions doivent être adressées à laura.ansley.downey@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer et obtenir un accord d'utilisation des données. Les données seront disponibles pendant cinq ans dans l'entrepôt de données Emory de l'investigateur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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