Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrinogén-koncentrátum (FC) in vivo hatásai a krioprecipitátummal szemben az újszülött fibrinhálózati szerkezetére a kardiopulmonális bypass (CPB) után

2024. január 30. frissítette: Laura A Downey, Emory University
E tanulmány elsődleges célja a fibrinogénkoncentrátum és krioprecipitátum in vivo hatásainak összehasonlítása az újszülött fibrinhálózatában a kardiopulmonális bypass műtét után, hogy hatékony és biztonságos stratégiákat dolgozzanak ki az újszülöttek koagulopátiáinak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat, amely a fibrinogén két különböző forrását hasonlítja össze a szívműtéten átesett újszülöttek CPB utáni koagulopátiájában a vérrög kinetikáján (lebomlási idő, szerkezet, szilárdság és polimerizáció). A fibrinogén két forrása a vérkészítmény, a krioprecipitátum és a vérkészítmény alternatívája, a fibrinogén koncentrátum. A krioprecipitát egy allogén vérkészítmény, amelyet beadás előtt keresztpárosítással és felengedéssel kell végezni, és immunológiai reakciókkal és lehetséges kórokozó-átvitellel jár. A fibrinogén koncentrátum, a vérkészítmény alternatívája, a fibrinogén tisztított formája, amely pasztőrözésen megy keresztül az immunológiai és allergiás reakciók kockázatának minimalizálása érdekében. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az FC, a vérkészítmények alternatívája, a krioprecipitáció in vivo hatásának összehasonlítása az újszülöttkori vérrög tulajdonságaira és klinikai kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes korú újszülöttek (36-42 hetes terhességi kor)
  2. Csecsemők = < 30 napos kor
  3. 6 vagy nagyobb APGAR pontszám a szülés után 5 perccel
  4. CPB-t igénylő, elektív szívműtéten áteső újszülöttek az atlantai Children's Healthcare
  5. A részvételre hajlandó szülők, akik képesek megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. Koraszülöttek (36 hetesnél kevesebb terhesség)
  2. CPB-t nem igénylő sürgős beavatkozáson vagy műtéten áteső betegek
  3. Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében véralvadási rendellenesség vagy koagulopátia szerepel
  4. Szülők, akik nem hajlandók részt venni, vagy nem tudják megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fibrinogén koncentrátum (FC)

Kardiopulmonális bypass-t (CPB) igénylő elektív szívműtéten átesett újszülöttek, akiket véletlenszerűen besorolnak a vérlemezkék és az FC kezelésre a bypass-tól való elkülönítés után. A fibrinogén koncentrátum dózisát úgy számítják ki, hogy a gyógyszer beadása után 300 mg/dl szintet érjenek el.

Ha valamelyik karban a betegnek továbbra is van bypass utáni vérzése, az aneszteziológus a gondozási ponton végzett vizsgálatot és a transzfúziós algoritmusban szereplő transzfúziós küszöbértékeket használja a transzfúzióhoz megfelelő termékek meghatározásához.
Drog: Fibrinogén koncentrátum (FC)
A fibrinogén koncentrátum dózisát úgy számítják ki, hogy a gyógyszer beadása után 300 mg/dl szintet érjenek el.
Más nevek:
  • RiaSTAP
Aktív összehasonlító: Krioprecipitátum

Kardiopulmonális bypass-t (CPB) igénylő elektív szívműtéten áteső újszülöttek, akiket véletlenszerűen thrombocyta- és krioprecipitációra osztanak be. A standard transzfúziós algoritmus két egység krioprecipitátumot tartalmaz, amelyek a posztoperatív fibrinogén medián szintjét 286 mg/dl-t eredményeznek (Downey és munkatársai eredményei alapján, amelyeket az Anesthesia and Analgesia 2020-ban tettek közzé).

Ha valamelyik karban a betegnek továbbra is van bypass utáni vérzése, az aneszteziológus a gondozási ponton végzett vizsgálatot és a transzfúziós algoritmusban szereplő transzfúziós küszöbértékeket használja a transzfúzióhoz megfelelő termékek meghatározásához.
Drog: Krioprecipitátum
A standard transzfúziós algoritmus két egység krioprecipitátumot tartalmaz, amelyek a műtét utáni medián fibrinogénszintet 286 mg/dl-t eredményeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérrög lebomlása 24 órával a műtét után
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
A vérmintákat a tervezett műtéti beavatkozáshoz szükséges artériás vezetékről vettük. A mintákat centrifugáltuk, így thrombocytaszegény plazmát (PPP) kaptunk, -80 Celsius-fokon tároltuk, és a vérrög-analízishez használtuk. A vérrög lebomlását degradációs kinetikai vizsgálattal határoztuk meg. A vérmintákat négy időpontban gyűjtöttük: 1) a kiindulási mintát a műtétet követő 24 órán belül és a CPB előtti érzéstelenítést követően; 2) a CPB befejezése és a vérlemezkék és krioprecipitátum vagy fibrinogén transzfúziója után (a bypass-tól való elválasztástól számított 1 órán belül; 3) az intenzív osztályra érkezéskor; 4) 24 órával a műtét után. Az elsődleges eredmény a vizsgálati karok közötti vérröglebontás különbségeinek vizsgálata a műtétet követő 24 órában.
Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interoperatív transzfúziós követelmény
Időkeret: A műtét alatt (legfeljebb 6 óráig)
A vérkészítmény transzfúziós követelményeit elektronikus orvosi nyilvántartásból szereztük be. A megnövekedett transzfúziós igény fokozott interoperatív vérzést jelez, ezért az alacsonyabb értékeket kell előnyben részesíteni.
A műtét alatt (legfeljebb 6 óráig)
Transzfúziós követelmények a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét első 24 órájában a transzfúziós igényeket elektronikus egészségügyi dokumentációból szerezték be.
24 órával a műtét után
A műtét utáni vérzés mennyisége
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A posztoperatív vérzést a 24 órás mellkasi szonda kimenete rögzítette. A magasabb értékek nagyobb posztoperatív vérzést jeleznek.
Akár 24 órával a műtét után
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: Extubálás ideje (legfeljebb 2 hét)
A mechanikus lélegeztetés idejét az orvosi feljegyzésekből kaptuk. A magasabb értékek fokozott gépi szellőztetési igényt jeleznek.
Extubálás ideje (legfeljebb 2 hét)
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor (általában legfeljebb 21 napig)
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát az orvosi feljegyzésekből szereztük be. A rövidebb intenzív osztályos tartózkodás kedvező egészségi állapotot jelez.
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor (általában legfeljebb 21 napig)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházból való kibocsátáskor (legfeljebb 150 napig)
A kórházi tartózkodás időtartama az orvosi feljegyzésekből származott. A rövidebb kórházi tartózkodás kedvező egészségi állapotot jelez.
Kórházból való kibocsátáskor (legfeljebb 150 napig)
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A műtét után hét napon belül
A műtét után hét napon belüli nemkívánatos eseményeket az orvosi feljegyzésekből szereztük be.
A műtét után hét napon belül
Alvadék erőssége
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
A vérmintákat a tervezett sebészeti beavatkozáshoz szükséges artériás vezetékről veszik. Ezeket centrifugálják, hogy thrombocytaszegény plazmát (PPP) kapjanak, -80 Celsius-fokon tárolják, és a vérrög elemzésére használják fel. Az erősséget reológiai és atomerőmikroszkópiával (AFM) értékelik.
Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
Alvadék polimerizációs kinetikus
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
A vérmintákat a tervezett sebészeti beavatkozáshoz szükséges artériás vezetékről veszik. Ezeket centrifugálják, hogy thrombocytaszegény plazmát (PPP) kapjanak, -80 Celsius-fokon tárolják, és a vérrög elemzésére használják fel. A polimerizációt a trombin által kiváltott zavarossági/abszorpciós görbék határozzák meg.
Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
Fibrin Fiber Alignment
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
A vérrög szerkezetét a vérrög-fibrinszálak elrendezésének képeinek vizsgálatával értékeljük. A vérrögszálak egymáshoz igazodásának számszerűsítését egy gyors Fourier-transzformáción alapuló automatizált algoritmus alkalmazásával érték el, amely a szálak igazodását méri, valamint szemrevételezéssel. Újszülöttekre vonatkozóan nem állapítottak meg referenciatartományt, azonban a magasabb értékek sűrűbb vérrögszerkezetet jeleznek.
Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív thrombosis eseményeinek száma
Időkeret: A műtét első 24 órájában
A kezelést igénylő klinikailag jelentős posztoperatív thrombosis eseményeinek számát az orvosi feljegyzésekből szereztük be.
A műtét első 24 órájában
Fibrinogén plazmaszint
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
A vérmintákat a tervezett műtéti beavatkozáshoz szükséges artériás vezetékről vettük. A mintákat centrifugáltuk, így thrombocytaszegény plazmát (PPP) kaptunk, -80 Celsius-fokon tároltuk, és a vérrög-analízishez használtuk. ELISA-t alkalmaztunk a véralvadási faktorok mérésére minden időpontban. A normál fibrinogén plazmaértékek 0,5 és 15 mcg/ml között vannak.
Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
Trombin plazmaszint
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
A vérmintákat a tervezett műtéti beavatkozáshoz szükséges artériás vezetékről vettük. A mintákat centrifugáltuk, így thrombocytaszegény plazmát (PPP) kaptunk, -80 Celsius-fokon tároltuk, és a vérrög-analízishez használtuk. ELISA-t alkalmaztunk a véralvadási faktorok mérésére minden időpontban. A trombin plazmaszintjének referenciatartománya 0,000313-0,02 mcg/ml.
Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
FXIII plazmaszint
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
A vérmintákat a tervezett műtéti beavatkozáshoz szükséges artériás vezetékről vettük. A mintákat centrifugáltuk, így thrombocytaszegény plazmát (PPP) kaptunk, -80 Celsius-fokon tároltuk, és a vérrög-analízishez használtuk. ELISA-t alkalmaztunk a véralvadási faktorok mérésére minden időpontban. A FXIII plazmaszint referenciatartománya 0,000469 és 0,03 mcg/ml között van.
Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
Von Willebrand faktor plazmaszint
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig
A vérmintákat a tervezett műtéti beavatkozáshoz szükséges artériás vezetékről vettük. A mintákat centrifugáltuk, így thrombocytaszegény plazmát (PPP) kaptunk, -80 Celsius-fokon tároltuk, és a vérrög-analízishez használtuk. ELISA-t alkalmaztunk a véralvadási faktorok mérésére minden időpontban. Az alacsonyabb értékek a túlzott vérzés fokozott kockázatára utalhatnak.
Az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Downey, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00109310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott protokollban szereplő célok eléréséhez. Az ajánlatokat a laura.ansley.downney@emory.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathasználati szerződést kell aláírniuk és be kell szerezniük. Az adatok öt évig állnak rendelkezésre a nyomozó Emory adattárházában.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzéscsillapítás

Klinikai vizsgálatok a Fibrinogén koncentrátum (FC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel