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In-vivo-Effekte von Fibrinogenkonzentrat (FC) im Vergleich zu Kryopräzipitat auf die neonatale Fibrinnetzwerkstruktur nach kardiopulmonalem Bypass (CPB)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Laura A Downey, Emory University
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der In-vivo-Effekte von Fibrinogenkonzentrat und Kryopräzipitat auf das neonatale Fibrinnetzwerk nach einer Operation mit kardiopulmonalem Bypass, um wirksame und sichere Strategien zur Behandlung von Koagulopathien bei Neugeborenen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie, in der zwei verschiedene Fibrinogenquellen auf die Gerinnselkinetik (Abbauzeit, Struktur, Stärke und Polymerisation) bei Post-CPB-Koagulopathie bei Neugeborenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, verglichen werden. Die beiden Fibrinogenquellen umfassen das Blutprodukt Kryopräzipitat und eine Blutproduktalternative Fibrinogenkonzentrat. Kryopräzipitat ist ein allogenes Blutprodukt, das vor der Verabreichung gekreuzt und aufgetaut werden muss und mit immunologischen Reaktionen und einer möglichen Übertragung von Krankheitserregern in Verbindung gebracht wird. Fibrinogenkonzentrat, eine Blutproduktalternative, ist eine gereinigte Form von Fibrinogen, das einem Pasteurisierungsprozess unterzogen wird, um das Risiko von immunologischen und allergischen Reaktionen zu minimieren. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der In-vivo-Wirkung der Post-CPB-Verabreichung von FC, einer Blutproduktalternative, zum Kryopräzipitat auf die Gerinnseleigenschaften und klinischen Ergebnisse bei Neugeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Voll ausgetragene Neugeborene (Gestationsalter 36-42 Wochen)
  2. Kleinkinder = < 30 Tage alt
  3. APGAR-Score von 6 oder höher 5 Minuten nach der Entbindung
  4. Neugeborene, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, die CPB im Children's Healthcare of Atlanta erfordert
  5. Eltern, die zur Teilnahme bereit sind und in der Lage sind, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene (weniger als 36 Schwangerschaftswochen)
  2. Patienten, die sich einem notfallmäßigen Eingriff oder einer Operation unterziehen, die keine CPB erfordert
  3. Patienten mit Gerinnungsstörung oder Koagulopathie in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
  4. Eltern, die nicht teilnehmen möchten oder nicht in der Lage sind, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinogenkonzentrat (FC)

Neugeborene, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert, die randomisiert werden, um Blutplättchen und FC nach Trennung vom Bypass zu erhalten. Die Dosis des Fibrinogenkonzentrats wird so berechnet, dass nach der Arzneimittelverabreichung ein Spiegel von 300 mg/dL erreicht wird.

Wenn ein Patient in einem der Arme weiterhin Post-Bypass-Blutungen hat, verwendet der Anästhesist Point-of-Care-Tests und die im Transfusionsalgorithmus festgelegten Transfusionsschwellenwerte, um geeignete Produkte für die Transfusion zu bestimmen.
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat (FC)
Die Dosis des Fibrinogenkonzentrats wird so berechnet, dass nach der Arzneimittelverabreichung ein Spiegel von 300 mg/dL erreicht wird.
Andere Namen:
  • RiaSTAP
Aktiver Komparator: Kryopräzipitat

Neugeborene, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert, werden randomisiert und erhalten Blutplättchen und Kryopräzipitat. Der Standard-Transfusionsalgorithmus umfasst zwei Einheiten Kryopräzipitat, die zu einem mittleren postoperativen Fibrinogenspiegel von 286 mg/dl führen (basierend auf Erkenntnissen von Downey et al., veröffentlicht in Anesthesia and Analgesia im Jahr 2020).

Wenn bei einem Patienten in einem der Arme weiterhin Blutungen nach der Bypass-Operation auftreten, wird der Anästhesist mithilfe von Point-of-Care-Tests und den im Transfusionsalgorithmus festgelegten Transfusionsschwellenwerten geeignete Produkte für die Transfusion bestimmen.
Arzneimittel: Kryopräzipitat
Der Standard-Transfusionsalgorithmus umfasst zwei Einheiten Kryopräzipitat, was zu einem mittleren postoperativen Fibrinogenspiegel von 286 mg/dl führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnselabbau 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Es wurden Blutproben aus einer arteriellen Leitung entnommen, die für den geplanten chirurgischen Eingriff benötigt wurde. Die Proben wurden zentrifugiert, um plättchenarmes Plasma (PPP) zu erhalten, bei -80 Grad Celsius gelagert und für die Gerinnselanalyse verwendet. Der Gerinnselabbau wurde durch eine kinetische Untersuchung des Abbaus bestimmt. Zu vier Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen: 1) Ausgangsprobe innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und nach Einleitung der Anästhesie vor CPB; 2) nach Beendigung der CPB und Transfusion von Blutplättchen und entweder Kryopräzipitat oder Fibrinogen (innerhalb einer Stunde nach Trennung vom Bypass; 3) bei Ankunft auf der Intensivstation; 4) 24 Stunden nach der Operation. Das primäre Ergebnis besteht darin, Unterschiede im Gerinnselabbau zwischen den Studienarmen 24 Stunden nach der Operation zu untersuchen.
Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interoperative Transfusionsanforderung
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 6 Stunden)
Die Anforderungen an Blutprodukttransfusionen wurden aus elektronischen Krankenakten erhalten. Ein erhöhter Transfusionsbedarf weist auf erhöhte interoperative Blutungen hin, daher sind niedrigere Werte vorzuziehen.
Während der Operation (bis zu 6 Stunden)
Transfusionsanforderungen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Transfusionsbedarf innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation wurde aus elektronischen Krankenakten ermittelt.
24 Stunden postoperativ
Ausmaß der postoperativen Blutung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperative Blutungen wurden durch 24-Stunden-Thoraxdrainage aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf stärkere postoperative Blutungen hin.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Extubation (bis zu 2 Wochen)
Die Zeit der mechanischen Beatmung wurde aus medizinischen Aufzeichnungen erhalten. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Bedarf an mechanischer Beatmung hin.
Zeitpunkt der Extubation (bis zu 2 Wochen)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (in der Regel bis zu 21 Tage)
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurde aus den Krankenakten entnommen. Ein kürzerer Aufenthalt auf der Intensivstation weist auf einen günstigen Gesundheitszustand hin.
Bei Entlassung aus der Intensivstation (in der Regel bis zu 21 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 150 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wurde den Krankenakten entnommen. Ein kürzerer Krankenhausaufenthalt weist auf einen günstigen Gesundheitszustand hin.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 150 Tage)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von sieben Tagen nach der Operation wurden aus Krankenakten entnommen.
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Gerinnselstärke
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Aus einer arteriellen Leitung werden Blutproben entnommen, die für den geplanten chirurgischen Eingriff erforderlich sind. Sie werden zentrifugiert, um plättchenarmes Plasma (PPP) zu gewinnen, bei -80 Grad Celsius gelagert und für die Gerinnselanalyse verwendet. Die Festigkeit wird durch Rheologie und Rasterkraftmikroskopie (AFM) beurteilt.
Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Kinetische Gerinnselpolymerisation
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Aus einer arteriellen Leitung werden Blutproben entnommen, die für den geplanten chirurgischen Eingriff erforderlich sind. Sie werden zentrifugiert, um plättchenarmes Plasma (PPP) zu gewinnen, bei -80 Grad Celsius gelagert und für die Gerinnselanalyse verwendet. Die Polymerisation wird durch Thrombin-initiierte Trübungs-/Absorptionskurven bestimmt.
Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Ausrichtung der Fibrinfasern
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Die Gerinnselstruktur wird durch Untersuchung von Bildern der Ausrichtung der Gerinnselfibrinfasern beurteilt. Die Quantifizierung der Ausrichtung der Gerinnselfasern wurde durch die Anwendung eines automatisierten Algorithmus erreicht, der auf einer schnellen Fourier-Transformation basiert, die die Ausrichtung der Fasern misst, sowie durch visuelle Inspektion. Für Neugeborene wurde kein Referenzbereich festgelegt, höhere Werte weisen jedoch auf eine dichtere Gerinnselstruktur hin.
Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse einer postoperativen Thrombose
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Ereignisse klinisch signifikanter postoperativer Thrombosen, die eine Behandlung erforderten, wurde den Krankenakten entnommen.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Fibrinogen-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Es wurden Blutproben aus einer arteriellen Leitung entnommen, die für den geplanten chirurgischen Eingriff benötigt wurde. Die Proben wurden zentrifugiert, um plättchenarmes Plasma (PPP) zu erhalten, bei -80 Grad Celsius gelagert und für die Gerinnselanalyse verwendet. ELISA wurde verwendet, um die Gerinnungsfaktoren zu jedem Zeitpunkt zu messen. Normale Fibrinogen-Plasmawerte liegen zwischen 0,5 und 15 µg/ml.
Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Thrombin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Es wurden Blutproben aus einer arteriellen Leitung entnommen, die für den geplanten chirurgischen Eingriff benötigt wurde. Die Proben wurden zentrifugiert, um plättchenarmes Plasma (PPP) zu erhalten, bei -80 Grad Celsius gelagert und für die Gerinnselanalyse verwendet. ELISA wurde verwendet, um die Gerinnungsfaktoren zu jedem Zeitpunkt zu messen. Der Referenzbereich für den Thrombin-Plasmaspiegel liegt bei 0,000313 bis 0,02 µg/ml.
Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
FXIII-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Es wurden Blutproben aus einer arteriellen Leitung entnommen, die für den geplanten chirurgischen Eingriff benötigt wurde. Die Proben wurden zentrifugiert, um plättchenarmes Plasma (PPP) zu erhalten, bei -80 Grad Celsius gelagert und für die Gerinnselanalyse verwendet. ELISA wurde verwendet, um die Gerinnungsfaktoren zu jedem Zeitpunkt zu messen. Der Referenzbereich für den FXIII-Plasmaspiegel beträgt 0,000469 bis 0,03 µg/ml.
Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Von-Willebrand-Faktor-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Es wurden Blutproben aus einer arteriellen Leitung entnommen, die für den geplanten chirurgischen Eingriff benötigt wurde. Die Proben wurden zentrifugiert, um plättchenarmes Plasma (PPP) zu erhalten, bei -80 Grad Celsius gelagert und für die Gerinnselanalyse verwendet. ELISA wurde verwendet, um die Gerinnungsfaktoren zu jedem Zeitpunkt zu messen. Niedrigere Werte können auf ein erhöhtes Risiko übermäßiger Blutungen hinweisen.
Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Downey, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00109310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele im genehmigten Protokoll vorlegen. Vorschläge sollten an laura.ansley.downey@emory.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und erhalten. Die Daten werden für fünf Jahre im Data Warehouse des Ermittlers Emory verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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