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Efectos in vivo del concentrado de fibrinógeno (FC) frente al crioprecipitado en la estructura de la red de fibrina neonatal después de un bypass cardiopulmonar (CPB)

30 de enero de 2024 actualizado por: Laura A Downey, Emory University
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos in vivo del concentrado de fibrinógeno y el crioprecipitado en la red de fibrina neonatal después de la cirugía con derivación cardiopulmonar para desarrollar estrategias efectivas y seguras para el manejo de las coagulopatías en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara dos fuentes diferentes de fibrinógeno en la cinética del coágulo (tiempo de degradación, estructura, fuerza y ​​polimerización) en la coagulopatía posterior a la CEC en recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca. Las dos fuentes de fibrinógeno incluyen el hemoderivado, el crioprecipitado, y una alternativa al hemoderivado, el concentrado de fibrinógeno. El crioprecipitado es un hemoderivado alogénico que requiere pruebas cruzadas y descongelación antes de la administración y está asociado con reacciones inmunológicas y posible transmisión de patógenos. El concentrado de fibrinógeno, una alternativa de hemoderivados, es una forma purificada de fibrinógeno, que se somete a un proceso de pasteurización para minimizar el riesgo de reacciones inmunológicas y alérgicas. El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto in vivo de la administración posterior a la CEC de FC, una alternativa de hemoderivados, al crioprecipitado sobre las propiedades del coágulo neonatal y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos a término (36-42 semanas de edad gestacional)
  2. Infantes =< 30 días de edad
  3. Puntaje de APGAR de 6 o más a los 5 minutos después del parto
  4. Recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca electiva que requieren CEC en Children's Healthcare of Atlanta
  5. Padres dispuestos a participar y capaces de entender y firmar el consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos prematuros (menos de 36 semanas de gestación)
  2. Pacientes que se someten a un procedimiento o cirugía emergente que no requiere CEC
  3. Pacientes con antecedentes personales o familiares de un defecto de coagulación o coagulopatía
  4. Padres que no desean participar o no pueden entender y firmar el consentimiento informado provisto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concentrado de fibrinógeno (FC)

Recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca electiva que requieren derivación cardiopulmonar (CPB) que se aleatorizan para recibir plaquetas y FC después de la separación de la derivación. La dosis de concentrado de fibrinógeno se calculará para alcanzar un nivel de 300 mg/dl después de la administración del fármaco.

Si un paciente en cualquiera de los brazos continúa teniendo sangrado posterior a la derivación, el anestesiólogo utilizará las pruebas en el punto de atención y los umbrales de transfusión descritos en el algoritmo de transfusión para determinar los productos apropiados para la transfusión.
Droga: Concentrado de fibrinógeno (FC)
La dosis de concentrado de fibrinógeno se calculará para alcanzar un nivel de 300 mg/dl después de la administración del fármaco.
Otros nombres:
  • RiaSTAP
Comparador activo: Crioprecipitado

Recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca electiva que requieren circulación extracorpórea (CEC) y que son asignados al azar para recibir plaquetas y crioprecipitado. El algoritmo de transfusión estándar incluye dos unidades de crioprecipitado, lo que da como resultado un nivel medio de fibrinógeno posoperatorio de 286 mg/dL (según los hallazgos de Downey et al., publicados en Anesthesia and Analgesia en 2020).

Si un paciente en cualquiera de los brazos continúa teniendo sangrado posterior a la derivación, el anestesiólogo utilizará las pruebas en el lugar de atención y los umbrales de transfusión descritos en el algoritmo de transfusión para determinar los productos apropiados para la transfusión.
Droga: Crioprecipitado
El algoritmo de transfusión estándar incluye dos unidades de crioprecipitado, que dan como resultado un nivel medio de fibrinógeno posoperatorio de 286 mg/dl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Degradación del coágulo a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Se obtuvieron muestras de sangre de una vía arterial que era necesaria para el procedimiento quirúrgico planificado. Las muestras se centrifugaron para producir plasma pobre en plaquetas (PPP), se almacenaron a -80 grados Celsius y se utilizaron para el análisis de coágulos. La degradación del coágulo se determinó mediante estudio cinético de degradación. Se recolectaron muestras de sangre en cuatro momentos: 1) muestra inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y después de la inducción de la anestesia antes de la CEC; 2) después de finalizar la CEC y la transfusión de plaquetas y crioprecipitado o fibrinógeno (dentro de 1 hora de la separación del bypass; 3) al llegar a la UCI; 4) 24 horas postoperatoriamente. El resultado principal es examinar las diferencias en la degradación de los coágulos entre los brazos del estudio 24 horas después de la cirugía.
Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de transfusión interoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (hasta 6 horas)
Los requisitos de transfusión de productos sanguíneos se obtuvieron de los registros médicos electrónicos. Un mayor requerimiento de transfusión indica un mayor sangrado interoperatorio, por lo tanto, son preferibles valores más bajos.
Durante la cirugía (hasta 6 horas)
Requisitos de transfusión dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Los requisitos de transfusión dentro de las primeras 24 horas de la cirugía se obtuvieron de los registros médicos electrónicos.
24 horas después de la operación
Cantidad de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
El sangrado postoperatorio se registró mediante la salida del tubo torácico de 24 horas. Los valores más altos indican un mayor sangrado postoperatorio.
Hasta 24 horas después de la operación
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Tiempo de extubación (hasta 2 semanas)
El tiempo de ventilación mecánica se obtuvo de las historias clínicas. Los valores más altos indican una mayor necesidad de ventilación mecánica.
Tiempo de extubación (hasta 2 semanas)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI (típicamente hasta 21 días)
La duración de la estancia en la UCI se obtuvo de las historias clínicas. Una estancia más corta en la UCI indica un estado de salud favorable.
Al alta de la UCI (típicamente hasta 21 días)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hasta 150 días)
La duración de la estancia hospitalaria se obtuvo de las historias clínicas. Una estancia hospitalaria más corta indica un estado de salud favorable.
Al alta hospitalaria (hasta 150 días)
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días de la cirugía
Los eventos adversos dentro de los siete días posteriores a la cirugía se obtuvieron de los registros médicos.
Dentro de los siete días de la cirugía
Fuerza del coágulo
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Se obtendrán muestras de sangre de una vía arterial que se requiere para el procedimiento quirúrgico planificado. Se centrifugarán para producir plasma pobre en plaquetas (PPP), se almacenarán a -80 grados Celsius y se utilizarán para el análisis de coágulos. La resistencia se evaluará mediante reología y microscopía de fuerza atómica (AFM).
Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Cinética de polimerización de coágulos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Se obtendrán muestras de sangre de una vía arterial que se requiere para el procedimiento quirúrgico planificado. Se centrifugarán para producir plasma pobre en plaquetas (PPP), se almacenarán a -80 grados Celsius y se utilizarán para el análisis de coágulos. La polimerización se determinará mediante curvas de turbidez/absorbencia iniciadas por trombina.
Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Alineación de fibras de fibrina
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
La estructura del coágulo se evalúa mediante el examen de imágenes de alineación de las fibras de fibrina del coágulo. La cuantificación de la alineación de las fibras del coágulo se logró mediante la aplicación de un algoritmo automatizado basado en una transformada rápida de Fourier que mide la alineación de las fibras, así como la inspección visual. No se ha establecido un rango de referencia para los recién nacidos; sin embargo, los valores más altos indican una estructura del coágulo más densa.
Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de trombosis posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía.
El número de eventos de trombosis posoperatoria clínicamente significativa que requirieron tratamiento se obtuvo de los registros médicos.
Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía.
Nivel plasmático de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Se obtuvieron muestras de sangre de una vía arterial que era necesaria para el procedimiento quirúrgico planificado. Las muestras se centrifugaron para producir plasma pobre en plaquetas (PPP), se almacenaron a -80 grados Celsius y se utilizaron para el análisis de coágulos. Se utilizó ELISA para medir los factores de coagulación en cada momento. Los valores plasmáticos normales de fibrinógeno están entre 0,5 y 15 mcg/ml.
Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Nivel plasmático de trombina
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Se obtuvieron muestras de sangre de una vía arterial que era necesaria para el procedimiento quirúrgico planificado. Las muestras se centrifugaron para producir plasma pobre en plaquetas (PPP), se almacenaron a -80 grados Celsius y se utilizaron para el análisis de coágulos. Se utilizó ELISA para medir los factores de coagulación en cada momento. El rango de referencia para el nivel plasmático de trombina es de 0,000313 a 0,02 mcg/ml.
Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Nivel plasmático de FXIII
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Se obtuvieron muestras de sangre de una vía arterial que era necesaria para el procedimiento quirúrgico planificado. Las muestras se centrifugaron para producir plasma pobre en plaquetas (PPP), se almacenaron a -80 grados Celsius y se utilizaron para el análisis de coágulos. Se utilizó ELISA para medir los factores de coagulación en cada momento. El rango de referencia para el nivel plasmático de FXIII es de 0,000469 a 0,03 mcg/ml.
Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Nivel plasmático del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
Se obtuvieron muestras de sangre de una vía arterial que era necesaria para el procedimiento quirúrgico planificado. Las muestras se centrifugaron para producir plasma pobre en plaquetas (PPP), se almacenaron a -80 grados Celsius y se utilizaron para el análisis de coágulos. Se utilizó ELISA para medir los factores de coagulación en cada momento. Los valores más bajos pueden indicar un mayor riesgo de sangrado excesivo.
Desde la inducción de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Downey, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00109310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos del protocolo aprobado. Las propuestas deben enviarse a laura.ansley.downey@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar y obtener un acuerdo de uso de datos. Los datos estarán disponibles durante cinco años en el almacén de datos de Emory del investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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