Fibrinogeenikonsentraatin (FC) ja kryopresipitaatin in vivo -vaikutukset vastasyntyneen fibriiniverkoston rakenteeseen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) jälkeen
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Laura A Downey, Emory University
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata fibrinogeenikonsentraatin ja kryosaostuman in vivo vaikutuksia vastasyntyneen fibriiniverkostoon leikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen tehokkaiden ja turvallisten strategioiden kehittämiseksi vastasyntyneiden koagulopatioiden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan kahta erilaista fibrinogeenin lähdettä hyytymän kinetiikassa (hajoamisaika, rakenne, lujuus ja polymerisaatio) CPB:n jälkeisessä koagulopatiassa sydänleikkaukseen saavilla vastasyntyneillä.
Kaksi fibrinogeenin lähdettä ovat verituote, kryosakka ja verituotteen vaihtoehto, fibrinogeenikonsentraatti.
Kryopresipitaatti on allogeeninen verituote, joka vaatii ristiinsovitusta ja sulatusta ennen antoa ja joka liittyy immunologisiin reaktioihin ja mahdolliseen patogeenin leviämiseen.
Fibrinogeenikonsentraatti, verivalmistevaihtoehto, on puhdistettu fibrinogeenin muoto, joka pastöroidaan immunologisten ja allergisten reaktioiden riskin minimoimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata verivalmistevaihtoehdon FCB:n jälkeisen annon in vivo -vaikutusta kryopresipitaatioon vastasyntyneen hyytymisominaisuuksiin ja kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet (raskausviikko 36-42)
- Vauvat = < 30 päivän ikäiset
- APGAR-pistemäärä 6 tai suurempi 5 minuutin kuluttua synnytyksestä
- Vastasyntyneet, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus, joka vaatii CPB:tä Atlantan lastenterveyslaitoksessa
- Vanhemmat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan annetun tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset (alle 36 raskausviikkoa)
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen toimenpide tai leikkaus, joka ei vaadi CPB:tä
- Potilaat, joilla omassa tai suvussa on esiintynyt hyytymishäiriötä tai koagulopatiaa
- Vanhemmat, jotka eivät halua osallistua tai eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan annettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibrinogeenikonsentraatti (FC)
Vastasyntyneet, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) ja jotka satunnaistetaan saamaan verihiutaleita ja FC:tä ohituksen jälkeen. Fibrinogeenikonsentraatin annos lasketaan 300 mg/dl:n tason saavuttamiseksi lääkkeen annon jälkeen. Jos jommankumman käsivarren potilaalla jatkuu ohitusleikkauksen jälkeinen verenvuoto, anestesiologi käyttää hoitopistetestejä ja verensiirtoalgoritmissa olevia verensiirron kynnysarvoja määrittääkseen sopivat tuotteet verensiirtoon. |
Fibrinogeenikonsentraatin annos lasketaan 300 mg/dl:n tason saavuttamiseksi lääkkeen annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kryosakka
Vastasyntyneet, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) ja jotka satunnaistetaan saamaan verihiutaleita ja kryopresipitaatiota. Tavallinen verensiirtoalgoritmi sisältää kaksi yksikköä kryopresipitaattia, jotka johtavat leikkauksen jälkeiseen fibrinogeenitason mediaaniarvoon 286 mg/dl (perustuu Downeyn et al.:n havaintoihin, julkaistu Anesthesia and Analgesiassa vuonna 2020). Jos jommankumman käsivarren potilaalla jatkuu ohitusleikkauksen jälkeinen verenvuoto, anestesiologi käyttää hoitopistetestejä ja verensiirtoalgoritmissa olevia verensiirron kynnysarvoja määrittääkseen sopivat tuotteet verensiirtoon. |
Tavallinen verensiirtoalgoritmi sisältää kaksi yksikköä kryopresipitaattia, jotka johtavat leikkauksen jälkeiseen fibrinogeenitason mediaaniarvoon 286 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymän hajoaminen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin valtimolinjasta, jota tarvittiin suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen.
Näytteet sentrifugoitiin verihiutaleiden huonon plasman (PPP) saamiseksi, säilytettiin -80 celsiusasteessa ja käytettiin hyytymisanalyysiin.
Hyytymän hajoaminen määritettiin hajoamiskineettisellä tutkimuksella.
Verinäytteet kerättiin neljässä ajankohdassa: 1) perusnäyte 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja anestesian induktion jälkeen ennen CPB:tä; 2) CPB:n lopettamisen ja verihiutaleiden ja joko kryopresipitaatin tai fibrinogeenin siirron jälkeen (1 tunnin sisällä ohitusleikkauksesta erottamisesta; 3) teho-osastolle saapumisen jälkeen; 4) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on tutkia veritulpan hajoamisen eroja tutkimusryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interoperatiivisen verensiirron vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (enintään 6 tuntia)
|
Verituotteiden siirtovaatimukset saatiin sähköisistä potilaskertomuksista.
Lisääntynyt verensiirtotarve osoittaa lisääntynyttä interoperatiivista verenvuotoa, joten pienemmät arvot ovat parempia.
|
Leikkauksen aikana (enintään 6 tuntia)
|
|
Verensiirtovaatimukset 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen ensimmäisen 24 tunnin verensiirtovaatimukset saatiin sähköisistä potilaskertomuksista.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto kirjattiin 24 tunnin rintaputken ulostulolla.
Suuremmat arvot viittaavat suurempaan leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: Ekstubaatioaika (enintään 2 viikkoa)
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika saatiin lääketieteellisistä asiakirjoista.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä koneellisen ilmanvaihdon tarvetta.
|
Ekstubaatioaika (enintään 2 viikkoa)
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutettuna (tyypillisesti enintään 21 päivää)
|
Tehohoitojakson pituus saatiin potilaskertomuksista.
Lyhyempi tehohoitojakso kertoo suotuisasta terveydentilasta.
|
Tehoosastolta kotiutettuna (tyypillisesti enintään 21 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (enintään 150 päivää)
|
Sairaalajakson pituus saatiin potilaskertomuksista.
Lyhyempi sairaalajakso kertoo suotuisasta terveydentilasta.
|
Sairaalasta kotiutettuna (enintään 150 päivää)
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
Haittatapahtumat seitsemän päivän sisällä leikkauksesta saatiin lääketieteellisistä tiedoista.
|
Seitsemän päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Hyytymän vahvuus
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan valtimolinjasta, jota tarvitaan suunniteltuun leikkaustoimenpiteeseen.
Ne sentrifugoidaan verihiutaleiden huonon plasman (PPP) saamiseksi, säilytetään -80 celsiusasteessa ja käytetään hyytymisanalyysiin.
Vahvuus arvioidaan reologialla ja atomivoimamikroskopialla (AFM).
|
Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Hyytymäpolymerointikineettinen
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan valtimolinjasta, jota tarvitaan suunniteltuun leikkaustoimenpiteeseen.
Ne sentrifugoidaan verihiutaleiden huonon plasman (PPP) saamiseksi, säilytetään -80 celsiusasteessa ja käytetään hyytymisanalyysiin.
Polymeroituminen määritetään trombiinin käynnistämien sameus/absorptiokäyrien avulla.
|
Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Fibriinikuitujen kohdistus
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Hyytymän rakenne arvioidaan tutkimalla kuvia hyytymän fibriinikuitujen kohdistuksesta.
Hyytymäkuitujen kohdistuksen kvantifiointi saavutettiin käyttämällä automaattista algoritmia, joka perustuu nopeaan Fourier-muunnokseen, joka mittaa kuitujen kohdistusta, sekä visuaalisella tarkastuksella.
Vastasyntyneille ei ole määritetty vertailualuetta, mutta korkeammat arvot osoittavat tiheämpää hyytymisrakennetta.
|
Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten tromboosien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Hoitoa vaatineiden kliinisesti merkittävän postoperatiivisen tromboosin tapahtumien lukumäärä saatiin lääketieteellisistä tiedoista.
|
Leikkauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Fibrinogeenin taso plasmassa
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin valtimolinjasta, jota tarvittiin suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen.
Näytteet sentrifugoitiin verihiutaleiden huonon plasman (PPP) saamiseksi, säilytettiin -80 celsiusasteessa ja käytettiin hyytymisanalyysiin.
ELISAa käytettiin hyytymistekijöiden mittaamiseen kullakin aikapisteellä.
Normaalit fibrinogeeniarvot plasmassa ovat 0,5-15 mcg/ml.
|
Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Trombiinin plasmataso
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin valtimolinjasta, jota tarvittiin suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen.
Näytteet sentrifugoitiin verihiutaleiden huonon plasman (PPP) saamiseksi, säilytettiin -80 celsiusasteessa ja käytettiin hyytymisanalyysiin.
ELISAa käytettiin hyytymistekijöiden mittaamiseen kullakin aikapisteellä.
Trombiinin plasmatason vertailualue on 0,000313 - 0,02 mikrog/ml.
|
Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
FXIII plasmataso
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin valtimolinjasta, jota tarvittiin suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen.
Näytteet sentrifugoitiin verihiutaleiden huonon plasman (PPP) saamiseksi, säilytettiin -80 celsiusasteessa ja käytettiin hyytymisanalyysiin.
ELISAa käytettiin hyytymistekijöiden mittaamiseen kullakin aikapisteellä.
FXIII-plasmatason vertailualue on 0,000469 - 0,03 mcg/ml.
|
Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Von Willebrand Factor Plasma Level
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin valtimolinjasta, jota tarvittiin suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen.
Näytteet sentrifugoitiin verihiutaleiden huonon plasman (PPP) saamiseksi, säilytettiin -80 celsiusasteessa ja käytettiin hyytymisanalyysiin.
ELISAa käytettiin hyytymistekijöiden mittaamiseen kullakin aikapisteellä.
Pienemmät arvot voivat viitata lisääntyneeseen liiallisen verenvuodon riskiin.
|
Anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Downey, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00109310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn protokollan tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen laura.ansley.downney@emory.edu.
Päästääkseen tietoihin tietojen pyytäjien on allekirjoitettava ja hankittava tietojen käyttösopimus.
Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan tutkijan Emoryn tietovarastossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .