Efeitos in vivo do concentrado de fibrinogênio (FC) versus crioprecipitado na estrutura da rede de fibrina neonatal após circulação extracorpórea (CEC)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Laura A Downey, Emory University
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos in vivo do concentrado de fibrinogênio e crioprecipitado na rede de fibrina neonatal após cirurgia com circulação extracorpórea para desenvolver estratégias eficazes e seguras para o manejo de coagulopatias em neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando duas fontes diferentes de fibrinogênio na cinética do coágulo (tempo de degradação, estrutura, resistência e polimerização) na coagulopatia pós-CEC em neonatos submetidos à cirurgia cardíaca.
As duas fontes de fibrinogênio incluem o produto sanguíneo, o crioprecipitado, e uma alternativa de produto sanguíneo, o concentrado de fibrinogênio.
O crioprecipitado é um produto sanguíneo alogênico que requer compatibilidade cruzada e descongelamento antes da administração e está associado a reações imunológicas e possível transmissão de patógenos.
O concentrado de fibrinogênio, uma alternativa de hemoderivado, é uma forma purificada de fibrinogênio, que passa por um processo de pasteurização para minimizar o risco de reações imunológicas e alérgicas.
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito in vivo da administração pós-CEC de FC, uma alternativa de produto sanguíneo, ao crioprecipitado nas propriedades do coágulo neonatal e nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo (36-42 semanas de idade gestacional)
- Lactentes = < 30 dias de idade
- Pontuação de APGAR de 6 ou mais em 5 minutos após o parto
- Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva que requerem CEC no Children's Healthcare of Atlanta
- Pais dispostos a participar e capazes de entender e assinar o consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros (com menos de 36 semanas de gestação)
- Pacientes submetidos a um procedimento de emergência ou cirurgia que não requer CEC
- Pacientes com história pessoal ou familiar de defeito de coagulação ou coagulopatia
- Pais relutantes em participar ou incapazes de entender e assinar o consentimento informado fornecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentrado de fibrinogênio (FC)
Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva que requerem circulação extracorpórea (CEC) que são randomizados para receber plaquetas e CF após separação da circulação extracorpórea. A dose de concentrado de fibrinogênio será calculada para atingir um nível de 300mg/dL após a administração da droga. Se um paciente em qualquer um dos braços continuar a ter sangramento pós-bypass, o anestesiologista usará o teste de ponto de atendimento e os limites de transfusão descritos no algoritmo de transfusão para determinar os produtos apropriados para transfusão. |
A dose de concentrado de fibrinogênio será calculada para atingir um nível de 300mg/dL após a administração da droga.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crioprecipitado
Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva que necessitam de circulação extracorpórea (CEC) que são randomizados para receber plaquetas e crioprecipitado. O algoritmo de transfusão padrão inclui duas unidades de crioprecipitado, que resultam em um nível médio de fibrinogênio pós-operatório de 286 mg/dL (com base nos achados de Downey et al., publicados em Anesthesia and Analgesia em 2020). Se um paciente em qualquer um dos braços continuar a apresentar sangramento pós-bypass, o anestesiologista usará testes no local de atendimento e os limites de transfusão descritos no algoritmo de transfusão para determinar os produtos apropriados para transfusão. |
O algoritmo de transfusão padrão inclui duas unidades de crioprecipitado, que resultam em um nível médio de fibrinogênio pós-operatório de 286mg/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Degradação do coágulo 24 horas após a cirurgia
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Amostras de sangue foram obtidas de uma linha arterial necessária para o procedimento cirúrgico planejado.
As amostras foram centrifugadas para produzir plasma pobre em plaquetas (PPP), armazenadas a -80 graus Celsius e utilizadas para análise de coágulos.
A degradação do coágulo foi determinada por estudo cinético de degradação.
Amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: 1) amostra inicial dentro de 24 horas após a cirurgia e após a indução da anestesia antes da CEC; 2) após término da CEC e transfusão de plaquetas e crioprecipitado ou fibrinogênio (dentro de 1 hora após a separação do bypass; 3) na chegada à UTI; 4) 24 horas de pós-operatório.
O resultado primário é examinar as diferenças na degradação do coágulo entre os braços do estudo 24 horas após a cirurgia.
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Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de Transfusão Interoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (até 6 horas)
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Os requisitos de transfusão de produtos sanguíneos foram obtidos a partir de registros médicos eletrônicos.
Uma maior necessidade de transfusão indica maior sangramento interoperatório, portanto, valores mais baixos são preferíveis.
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Durante a cirurgia (até 6 horas)
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Requisitos de transfusão nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os requisitos de transfusão nas primeiras 24 horas após a cirurgia foram obtidos a partir de registros médicos eletrônicos.
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24 horas de pós-operatório
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Quantidade de sangramento pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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O sangramento pós-operatório foi registrado pela saída do tubo torácico de 24 horas.
Valores mais altos indicam maior sangramento pós-operatório.
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Até 24 horas de pós-operatório
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Tempo de Ventilação Mecânica
Prazo: Tempo de extubação (até 2 semanas)
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O tempo de ventilação mecânica foi obtido dos prontuários.
Valores mais altos indicam maior necessidade de ventilação mecânica.
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Tempo de extubação (até 2 semanas)
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Na alta da UTI (normalmente até 21 dias)
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O tempo de internação na UTI foi obtido dos prontuários.
Uma permanência mais curta na UTI indica um estado de saúde favorável.
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Na alta da UTI (normalmente até 21 dias)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar (até 150 dias)
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O tempo de internação foi obtido dos prontuários.
Uma internação mais curta indica um estado de saúde favorável.
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Na alta hospitalar (até 150 dias)
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Número de eventos adversos
Prazo: Dentro de sete dias da cirurgia
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Os eventos adversos dentro de sete dias após a cirurgia foram obtidos dos registros médicos.
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Dentro de sete dias da cirurgia
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Força do coágulo
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Amostras de sangue serão obtidas de uma linha arterial necessária para o procedimento cirúrgico planejado.
Eles serão centrifugados para produzir plasma pobre em plaquetas (PPP), armazenado a -80 graus Celsius e utilizado para análise de coágulo.
A resistência será avaliada por reologia e microscopia de força atômica (AFM).
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Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Cinética de Polimerização de Coágulos
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Amostras de sangue serão obtidas de uma linha arterial necessária para o procedimento cirúrgico planejado.
Eles serão centrifugados para produzir plasma pobre em plaquetas (PPP), armazenado a -80 graus Celsius e utilizado para análise de coágulo.
A polimerização será determinada pelas curvas de turbidez/absorção iniciadas pela trombina.
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Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Alinhamento de fibra de fibrina
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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A estrutura do coágulo é avaliada pelo exame de imagens do alinhamento das fibras de fibrina do coágulo.
A quantificação do alinhamento das fibras do coágulo foi obtida através da aplicação de um algoritmo automatizado baseado em uma transformada rápida de Fourier que mede o alinhamento das fibras, bem como inspeção visual.
Não foi estabelecido um intervalo de referência para recém-nascidos, no entanto, valores mais elevados indicam uma estrutura de coágulo mais densa.
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Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de trombose pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O número de eventos de trombose pós-operatória clinicamente significativa que necessitaram de tratamento foi obtido dos prontuários médicos.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Nível Plasmático de Fibrinogênio
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Amostras de sangue foram obtidas de uma linha arterial necessária para o procedimento cirúrgico planejado.
As amostras foram centrifugadas para produzir plasma pobre em plaquetas (PPP), armazenadas a -80 graus Celsius e utilizadas para análise de coágulos.
O ELISA foi utilizado para medir os fatores de coagulação em cada momento.
Os valores plasmáticos normais de fibrinogênio estão entre 0,5 a 15 mcg/mL.
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Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Nível Plasmático de Trombina
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Amostras de sangue foram obtidas de uma linha arterial necessária para o procedimento cirúrgico planejado.
As amostras foram centrifugadas para produzir plasma pobre em plaquetas (PPP), armazenadas a -80 graus Celsius e utilizadas para análise de coágulos.
O ELISA foi utilizado para medir os fatores de coagulação em cada momento.
O intervalo de referência para o nível plasmático de trombina é de 0,000313 a 0,02 mcg/mL.
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Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Nível de plasma FXIII
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Amostras de sangue foram obtidas de uma linha arterial necessária para o procedimento cirúrgico planejado.
As amostras foram centrifugadas para produzir plasma pobre em plaquetas (PPP), armazenadas a -80 graus Celsius e utilizadas para análise de coágulos.
O ELISA foi utilizado para medir os fatores de coagulação em cada momento.
O intervalo de referência para o nível plasmático de FXIII é de 0,000469 a 0,03 mcg/mL.
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Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Nível plasmático do fator Von Willebrand
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Amostras de sangue foram obtidas de uma linha arterial necessária para o procedimento cirúrgico planejado.
As amostras foram centrifugadas para produzir plasma pobre em plaquetas (PPP), armazenadas a -80 graus Celsius e utilizadas para análise de coágulos.
O ELISA foi utilizado para medir os fatores de coagulação em cada momento.
Valores mais baixos podem indicar um risco aumentado de sangramento excessivo.
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Desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Downey, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00109310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos do protocolo aprovado.
As propostas devem ser enviadas para laura.ansley.downey@emory.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar e obter um contrato de uso de dados.
Os dados estarão disponíveis por cinco anos no armazém de dados da Emory do investigador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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