Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ in vivo koncentratu fibrynogenu (FC) w porównaniu z krioprecypitatem na strukturę sieci fibryny u noworodków po krążeniu pozaustrojowym (CPB)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Laura A Downey, Emory University
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu in vivo koncentratu fibrynogenu i krioprecypitatu na siatkę fibrynową noworodka po operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego w celu opracowania skutecznych i bezpiecznych strategii leczenia koagulopatii u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym porównującym dwa różne źródła fibrynogenu na kinetykę skrzepu (czas degradacji, strukturę, siłę i polimeryzację) w koagulopatii po CPB u noworodków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Dwa źródła fibrynogenu obejmują produkt krwiopochodny, krioprecypitat i alternatywny produkt krwiopochodny, koncentrat fibrynogenu. Krioprecypitat jest allogenicznym produktem krwi, który przed podaniem wymaga dopasowania krzyżowego i rozmrożenia oraz wiąże się z reakcjami immunologicznymi i możliwym przenoszeniem patogenów. Koncentrat fibrynogenu, będący alternatywą dla produktów krwiopochodnych, to oczyszczona postać fibrynogenu, która poddawana jest procesowi pasteryzacji, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji immunologicznych i alergicznych. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu in vivo podania FC po CPB, alternatywnego produktu krwiopochodnego, z krioprecypitatem na właściwości skrzepu u noworodków i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy 36-42 tygodnie)
  2. Niemowlęta =< 30 dni życia
  3. Wynik APGAR 6 lub wyższy po 5 minutach od porodu
  4. Noworodki poddawane planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej CPB w Children's Healthcare w Atlancie
  5. Rodzice chętni do udziału i zdolni zrozumieć i podpisać udzieloną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki urodzone przedwcześnie (poniżej 36 tygodnia ciąży)
  2. Pacjenci poddawani pilnemu zabiegowi lub zabiegowi chirurgicznemu niewymagającemu CPB
  3. Pacjenci z osobistą lub rodzinną historią zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii
  4. Rodzice nie chcą uczestniczyć lub nie są w stanie zrozumieć i podpisać dostarczonej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu (FC)

Noworodki poddawane planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego (CPB), które są losowo przydzielane do grupy otrzymującej płytki krwi i FC po oddzieleniu od bajpasu. Dawka koncentratu fibrynogenu zostanie obliczona tak, aby po podaniu leku osiągnąć poziom 300mg/dL.

Jeśli u pacjenta w którejkolwiek ręce nadal występuje krwawienie po wykonaniu bajpasu, anestezjolog użyje testów w miejscu opieki i progów transfuzji określonych w algorytmie transfuzji, aby określić odpowiednie produkty do transfuzji.
Lek: Koncentrat fibrynogenu (FC)
Dawka koncentratu fibrynogenu zostanie obliczona tak, aby po podaniu leku osiągnąć poziom 300mg/dL.
Inne nazwy:
  • RiaSTAP
Aktywny komparator: Krioprecypitat

Noworodki poddawane planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB), losowo przydzielane do grupy otrzymującej płytki krwi i krioprecypitat. Standardowy algorytm transfuzji obejmuje dwie jednostki krioprecypitatu, co daje średni pooperacyjny poziom fibrynogenu wynoszący 286 mg/dl (na podstawie ustaleń Downeya i wsp., opublikowanych w czasopiśmie Anesthesia and Analgesia w 2020 r.).

Jeśli u pacjenta w którymkolwiek ramieniu nadal występuje krwawienie po założeniu bajpasu, anestezjolog zastosuje badania w miejscu opieki i progi transfuzji określone w algorytmie transfuzji, aby określić odpowiednie produkty do transfuzji.
Lek: Krioprecypitat
Standardowy algorytm transfuzji obejmuje dwie jednostki krioprecypitatu, co daje medianę pooperacyjnego poziomu fibrynogenu wynoszącą 286 mg/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Degradacja skrzepu w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Próbki krwi pobierano z linii tętniczej niezbędnej do planowanego zabiegu operacyjnego. Próbki odwirowano w celu uzyskania osocza ubogopłytkowego (PPP), przechowywano w temperaturze -80 stopni Celsjusza i wykorzystano do analizy skrzepów. Degradację skrzepu określono na podstawie badania kinetyki degradacji. Próbki krwi pobierano w czterech punktach czasowych: 1) próbka wyjściowa w ciągu 24 godzin od operacji i po wprowadzeniu znieczulenia przed CPB; 2) po zakończeniu CPB i przetoczeniu płytek krwi oraz krioprecypitatu lub fibrynogenu (w ciągu 1 godziny od oddzielenia od bajpasu; 3) po przybyciu na OIOM; 4) 24 godziny po zabiegu. Głównym celem jest zbadanie różnic w degradacji skrzepów pomiędzy ramionami badania 24 godziny po zabiegu.
Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące transfuzji międzyoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (do 6 godzin)
Wymagania dotyczące transfuzji produktów krwiopochodnych uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej. Zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję wskazuje na zwiększone krwawienie międzyoperacyjne, dlatego preferowane są niższe wartości.
Podczas zabiegu (do 6 godzin)
Wymagania dotyczące transfuzji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wymagania dotyczące transfuzji w ciągu pierwszych 24 godzin operacji uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej.
24 godziny po operacji
Ilość krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Krwawienie pooperacyjne rejestrowano przez 24-godzinne wyjście z klatki piersiowej. Wyższe wartości wskazują na większe krwawienie pooperacyjne.
Do 24 godzin po zabiegu
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas ekstubacji (do 2 tygodni)
Czas wentylacji mechanicznej uzyskano z dokumentacji medycznej. Wyższe wartości wskazują na zwiększone zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną.
Czas ekstubacji (do 2 tygodni)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIT (zwykle do 21 dni)
Długość pobytu na OIT uzyskano z dokumentacji medycznej. Krótszy pobyt na OIT świadczy o korzystnym stanie zdrowia.
Przy wypisie z OIT (zwykle do 21 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 150 dni)
Długość pobytu w szpitalu uzyskano z dokumentacji medycznej. Krótszy pobyt w szpitalu wskazuje na korzystny stan zdrowia.
Przy wypisie ze szpitala (do 150 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od operacji
Zdarzenia niepożądane w ciągu siedmiu dni od operacji uzyskano z dokumentacji medycznej.
W ciągu siedmiu dni od operacji
Siła skrzepu
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Próbki krwi zostaną pobrane z linii tętniczej niezbędnej do planowanego zabiegu operacyjnego. Zostaną odwirowane w celu uzyskania osocza ubogopłytkowego (PPP), przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza i wykorzystywane do analizy skrzepów. Wytrzymałość będzie oceniana za pomocą reologii i mikroskopii sił atomowych (AFM).
Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Kinetyka polimeryzacji skrzepu
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Próbki krwi zostaną pobrane z linii tętniczej niezbędnej do planowanego zabiegu operacyjnego. Zostaną odwirowane w celu uzyskania osocza ubogopłytkowego (PPP), przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza i wykorzystywane do analizy skrzepów. Polimeryzacja zostanie określona na podstawie krzywych zmętnienia/absorpcji inicjowanego trombiną.
Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Wyrównanie włókien fibrynowych
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Strukturę skrzepu ocenia się poprzez badanie obrazów ułożenia włókien fibryny skrzepu. Ilościową ocenę ułożenia włókien skrzepu uzyskano dzięki zastosowaniu zautomatyzowanego algorytmu opartego na szybkiej transformacie Fouriera, która mierzy ułożenie włókien, a także kontroli wizualnej. Nie ustalono zakresu referencyjnego dla noworodków, jednak wyższe wartości wskazują na gęstszą strukturę skrzepu.
Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń zakrzepicy pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Z dokumentacji medycznej uzyskano liczbę zdarzeń istotnej klinicznie zakrzepicy pooperacyjnej, które wymagały leczenia.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Poziom fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Próbki krwi pobierano z linii tętniczej niezbędnej do planowanego zabiegu operacyjnego. Próbki odwirowano w celu uzyskania osocza ubogopłytkowego (PPP), przechowywano w temperaturze -80 stopni Celsjusza i wykorzystano do analizy skrzepów. Do pomiaru czynników krzepnięcia w każdym punkcie czasowym zastosowano test ELISA. Normalne stężenie fibrynogenu w osoczu wynosi od 0,5 do 15 mcg/ml.
Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Poziom trombiny w osoczu
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Próbki krwi pobierano z linii tętniczej niezbędnej do planowanego zabiegu operacyjnego. Próbki odwirowano w celu uzyskania osocza ubogopłytkowego (PPP), przechowywano w temperaturze -80 stopni Celsjusza i wykorzystano do analizy skrzepów. Do pomiaru czynników krzepnięcia w każdym punkcie czasowym zastosowano test ELISA. Zakres referencyjny dla poziomu trombiny w osoczu wynosi od 0,000313 do 0,02 mcg/ml.
Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Poziom plazmy FXIII
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Próbki krwi pobierano z linii tętniczej niezbędnej do planowanego zabiegu operacyjnego. Próbki odwirowano w celu uzyskania osocza ubogopłytkowego (PPP), przechowywano w temperaturze -80 stopni Celsjusza i wykorzystano do analizy skrzepów. Do pomiaru czynników krzepnięcia w każdym punkcie czasowym zastosowano test ELISA. Zakres odniesienia dla poziomu FXIII w osoczu wynosi od 0,000469 do 0,03 mcg/ml.
Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Poziom czynnika von Willebranda w osoczu
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Próbki krwi pobierano z linii tętniczej niezbędnej do planowanego zabiegu operacyjnego. Próbki odwirowano w celu uzyskania osocza ubogopłytkowego (PPP), przechowywano w temperaturze -80 stopni Celsjusza i wykorzystano do analizy skrzepów. Do pomiaru czynników krzepnięcia w każdym punkcie czasowym zastosowano test ELISA. Niższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia.
Od wprowadzenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Downey, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00109310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki), zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję osiągnięcia celów w zatwierdzonym protokole. Propozycje należy kierować na adres laura.ansley.downey@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać i uzyskać umowę o wykorzystywaniu danych. Dane będą dostępne przez pięć lat w hurtowni danych Emory'ego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj