In vivo-virkninger af fibrinogenkoncentrat (FC) versus kryopræcipitat på den neonatale fibrinnetværksstruktur efter kardiopulmonal bypass (CPB)
30. januar 2024 opdateret af: Laura A Downey, Emory University
Dette primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne in vivo-effekterne af fibrinogenkoncentrat og kryopræcipitat på det neonatale fibrin-netværk efter operation med kardiopulmonal bypass for at udvikle effektive og sikre strategier til håndtering af koagulopatier hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to forskellige kilder til fibrinogen på koagelkinetik (nedbrydningstid, struktur, styrke og polymerisering) i post-CPB koagulopati hos nyfødte, der gennemgår hjertekirurgi.
De to kilder til fibrinogen inkluderer blodproduktet, kryopræcipitat, og et blodproduktalternativ, fibrinogenkoncentrat.
Kryoprecipitat er et allogent blodprodukt, der kræver krydsmatchning og optøning før administration og er forbundet med immunologiske reaktioner og mulig patogentransmission.
Fibrinogenkoncentrat, et blodproduktalternativ, er en oprenset form for fibrinogen, som gennemgår en pasteuriseringsproces for at minimere risikoen for immunologiske og allergiske reaktioner.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne in vivo-effekten af post-CPB-administration af FC, et blodproduktalternativ, for at kryopræcipitere på neonatale koagelegenskaber og kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne nyfødte (36-42 ugers svangerskabsalder)
- Spædbørn =< 30 dage gamle
- APGAR-score på 6 eller højere 5 minutter efter levering
- Nyfødte, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver CPB hos Children's Healthcare of Atlanta
- Forældre, der er villige til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive det afgivne informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte (mindre end 36 ugers graviditet)
- Patienter, der gennemgår en emergent procedure eller operation, der ikke kræver CPB
- Patienter med personlig eller familiehistorie med en koagulationsdefekt eller koagulopati
- Forældre, der ikke er villige til at deltage eller ude af stand til at forstå og underskrive det afgivne informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fibrinogenkoncentrat (FC)
Nyfødte, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), som randomiseres til at modtage blodplader og FC efter adskillelse fra bypass. Dosis af fibrinogenkoncentrat vil blive beregnet til at opnå et niveau på 300mg/dL efter lægemiddeladministration. Hvis en patient i begge arme fortsat har post-bypass-blødning, vil anæstesiologen bruge point of care-test og transfusionstærsklerne i transfusionsalgoritmen for at bestemme passende produkter til transfusion. |
Dosis af fibrinogenkoncentrat vil blive beregnet til at opnå et niveau på 300mg/dL efter lægemiddeladministration.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kryopræcipitat
Nyfødte, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), og som randomiseres til at modtage blodplader og kryopræcipitat. Standard transfusionsalgoritme inkluderer to enheder af kryopræcipitat, som resulterer i et median postoperativt fibrinogenniveau på 286mg/dL (baseret på resultater af Downey et al., offentliggjort i Anesthesia and Analgesia i 2020). Hvis en patient i begge arme fortsat har post-bypass-blødning, vil anæstesiologen bruge point of care-test og transfusionstærsklerne i transfusionsalgoritmen for at bestemme passende produkter til transfusion. |
Standard transfusionsalgoritmen inkluderer to enheder kryopfældning, som resulterer i et median postoperativt fibrinogenniveau på 286 mg/dL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrydning af koagel 24 timer efter operationen
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver blev taget fra en arteriel linje, der var påkrævet til den planlagte kirurgiske procedure.
Prøver blev centrifugeret for at give blodpladefattigt plasma (PPP), opbevaret ved -80 grader Celsius og anvendt til koagelanalysen.
Nedbrydning af koagel blev bestemt ved kinetisk nedbrydningsundersøgelse.
Blodprøver blev indsamlet på fire tidspunkter: 1) baselineprøve inden for 24 timer efter operationen og efter induktion af anæstesi før CPB; 2) efter afbrydelse af CPB og transfusion af blodplader og enten kryopræcipitat eller fibrinogen (inden for 1 time efter adskillelse fra bypass; 3) ved ankomst til ICU; 4) 24 timer efter operationen.
Det primære resultat er at undersøge forskelle i koagelnedbrydning mellem undersøgelsesarme 24 timer efter operationen.
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoperativ transfusionskrav
Tidsramme: Under operationen (op til 6 timer)
|
Kravene til transfusion af blodprodukter blev hentet fra elektroniske lægejournaler.
Et øget transfusionsbehov indikerer øget interoperativ blødning, hvorfor lavere værdier er at foretrække.
|
Under operationen (op til 6 timer)
|
|
Transfusionskrav inden for de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Transfusionskrav inden for de første 24 timer efter operationen blev hentet fra elektroniske lægejournaler.
|
24 timer postoperativt
|
|
Mængden af postoperativ blødning
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Post-operativ blødning blev registreret ved 24 timers thoraxrøroutput.
Højere værdier indikerer større postoperativ blødning.
|
Op til 24 timer postoperativt
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Ekstubationstidspunkt (op til 2 uger)
|
Mekanisk ventilationstid blev hentet fra lægejournaler.
Højere værdier indikerer øget behov for mekanisk ventilation.
|
Ekstubationstidspunkt (op til 2 uger)
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdeling (typisk op til 21 dage)
|
Varigheden af ICU-opholdet blev hentet fra lægejournaler.
Et kortere intensivophold indikerer en gunstig helbredstilstand.
|
Ved udskrivelse fra intensivafdeling (typisk op til 21 dage)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (op til 150 dage)
|
Længden af hospitalsophold blev hentet fra lægejournaler.
Et kortere hospitalsophold indikerer en gunstig sundhedstilstand.
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (op til 150 dage)
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
|
Bivirkninger inden for syv dage efter operationen blev hentet fra lægejournaler.
|
Inden for syv dage efter operationen
|
|
Styrke af koagel
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver vil blive taget fra en arteriel linje, der er nødvendig for den planlagte kirurgiske procedure.
De vil blive centrifugeret for at give blodpladefattigt plasma (PPP), opbevaret ved -80 grader Celsius og brugt til koagelanalysen.
Styrken vil blive vurderet ved rheologi og atomkraftmikroskopi (AFM).
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
|
Koagel polymerisation kinetisk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver vil blive taget fra en arteriel linje, der er nødvendig for den planlagte kirurgiske procedure.
De vil blive centrifugeret for at give blodpladefattigt plasma (PPP), opbevaret ved -80 grader Celsius og brugt til koagelanalysen.
Polymerisation vil blive bestemt af thrombin-initierede turbiditet/absorberingskurver.
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
|
Fibrin Fiber Alignment
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Koagulationsstruktur vurderes ved undersøgelse af billeder af koagelfibrinfiberjustering.
Kvantificering af koagelfiberjustering blev opnået gennem anvendelse af en automatiseret algoritme baseret på en hurtig Fourier-transformation, der måler fibrenes tilpasning, samt visuel inspektion.
Der er ikke etableret et referenceområde for nyfødte, men højere værdier indikerer mere tæt koagelstruktur.
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hændelser af postoperativ trombose
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Antallet af hændelser med klinisk signifikant postoperativ trombose, der krævede behandling, blev hentet fra lægejournaler.
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Fibrinogen Plasma niveau
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver blev taget fra en arteriel linje, der var påkrævet til den planlagte kirurgiske procedure.
Prøverne blev centrifugeret for at give blodpladefattigt plasma (PPP), opbevaret ved -80 grader Celsius og anvendt til koagelanalysen.
ELISA blev brugt til at måle koagulationsfaktorer på hvert tidspunkt.
Normale fibrinogenplasmaværdier er mellem 0,5 og 15 mcg/ml.
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
|
Thrombin plasma niveau
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver blev taget fra en arteriel linje, der var påkrævet til den planlagte kirurgiske procedure.
Prøverne blev centrifugeret for at give blodpladefattigt plasma (PPP), opbevaret ved -80 grader Celsius og anvendt til koagelanalysen.
ELISA blev brugt til at måle koagulationsfaktorer på hvert tidspunkt.
Referenceområdet for thrombinplasmaniveau er 0,000313 til 0,02 mcg/ml.
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
|
FXIII Plasma niveau
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver blev taget fra en arteriel linje, der var påkrævet til den planlagte kirurgiske procedure.
Prøverne blev centrifugeret for at give blodpladefattigt plasma (PPP), opbevaret ved -80 grader Celsius og anvendt til koagelanalysen.
ELISA blev brugt til at måle koagulationsfaktorer på hvert tidspunkt.
Referenceområdet for FXIII plasmaniveau er 0,000469 til 0,03 mcg/ml.
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
|
Von Willebrand Faktor Plasmaniveau
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Blodprøver blev taget fra en arteriel linje, der var påkrævet til den planlagte kirurgiske procedure.
Prøverne blev centrifugeret for at give blodpladefattigt plasma (PPP), opbevaret ved -80 grader Celsius og anvendt til koagelanalysen.
ELISA blev brugt til at måle koagulationsfaktorer på hvert tidspunkt.
Lavere værdier kan indikere en øget risiko for overdreven blødning.
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Downey, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00109310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå mål i den godkendte protokol.
Forslag skal rettes til laura.ansley.downey@emory.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive og opnå en databrugsaftale.
Dataene vil være tilgængelige i fem år i efterforskerens Emorys datavarehus.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .