全身性若年性特発性関節炎（SJIA）患者におけるKineret®の長期安全性試験
2024年9月17日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
全身性若年性特発性関節炎患者におけるアナキンラ（Kineret®）の長期安全性を評価するための非介入の承認後安全性研究（PASS）
この研究の目的は、全身性若年性特発性関節炎（SJIA）の患者を治療するために標準的な臨床診療で使用された場合のKineretの長期的な安全性を評価および特徴付けることです。
この研究は、ファーマコエピデミオロジーおよびファーマコビジランス（ENCePP）研究シールの欧州ネットワークセンターを保有するファーマチャイルドの若年性特発性関節炎（JIA）レジストリからすでに入手可能なデータに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ENCePP 認定の Pharmachild JIA レジストリから既に入手可能なデータを利用した、Kineret の長期的な安全性に関する国際的な非介入型の単腕型ファーマコビジランス レジストリ研究です。
Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) は、多施設の国際臨床試験の開発、実施、分析、報告を促進、促進、調整することを目的とした非営利、非政府の国際研究ネットワークです。および/または小児リウマチ性疾患の小児における結果標準化研究。
PRINTO が管理する Pharmachild JIA レジストリは、SJIA 患者を含む JIA 患者からデータを収集するレジストリです。 ファーマチャイルド JIA レジストリには 40 か国が参加しており、そのうち 15 か国がキネレット治療に関するデータを収集しています。
この調査には、Pharmachild JIA レジストリですでに利用可能なデータの二次利用が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Genova、イタリア、161 47
- IRCCS Istituto G. Gaslini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Pharmachildレジストリに含まれるILAR分類基準に従ってSJIAと診断され、SJIA診断後にKineretで治療されたすべての男性および女性患者のデータが抽出および分析されます。
つまり、Pharmachild JIA レジストリ研究に参加しているすべての適格な患者がこの研究に含まれています。
説明
包含基準:
- -国際リウマチ学会（ILAR）分類基準に従ってSJIAと診断された男性および女性患者
- ファーマチャイルド登録簿に含まれる
- SJIAの診断後にKineretで治療したことがある
除外基準:
特定の除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Kineret 治療中の SJIA 患者
Pharmachild JIAレジストリに登録されたKineret治療を受けているSJIA患者
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処方箋によるアナキンラ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大度が少なくとも中等度の重篤でない有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生 (特に注目すべき事象 (ESI) としてのマクロファージ活性化症候群 (MAS) を含む)。
時間枠：Pharmachild レジストリは 2011 年 12 月に設定されました。レジストリに遡及的に収集された最初の Kineret 治療は 2004 年に行われました。2018 年 9 月 30 日までにレジストリに収集されたデータは、この研究で使用されます (二次使用)。
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ESI としての MAS を含む、少なくとも中程度の重症度の重篤でない AE および重篤な AE (SAE) の発生。
ESI としての MAS を含む AE (SAE)。
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Pharmachild レジストリは 2011 年 12 月に設定されました。レジストリに遡及的に収集された最初の Kineret 治療は 2004 年に行われました。2018 年 9 月 30 日までにレジストリに収集されたデータは、この研究で使用されます (二次使用)。
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現実世界の設定でのキネレット治療の期間。
時間枠：Pharmachild レジストリは 2011 年 12 月に設定されました。レジストリに遡及的に収集された最初の Kineret 治療は 2004 年に行われました。2018 年 9 月 30 日までにレジストリに収集されたデータは、この研究で使用されます (二次使用)。
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現実世界の設定でのキネレット治療の期間。
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Pharmachild レジストリは 2011 年 12 月に設定されました。レジストリに遡及的に収集された最初の Kineret 治療は 2004 年に行われました。2018 年 9 月 30 日までにレジストリに収集されたデータは、この研究で使用されます (二次使用)。
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キネレット治療中止の理由。
時間枠：Pharmachild レジストリは 2011 年 12 月に設定されました。レジストリに遡及的に収集された最初の Kineret 治療は 2004 年に行われました。2018 年 9 月 30 日までにレジストリに収集されたデータは、この研究で使用されます (二次使用)。
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キネレット治療中止の理由。
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Pharmachild レジストリは 2011 年 12 月に設定されました。レジストリに遡及的に収集された最初の Kineret 治療は 2004 年に行われました。2018 年 9 月 30 日までにレジストリに収集されたデータは、この研究で使用されます (二次使用)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Physician、Swedish Orphan Biovitrum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (その他の識別子：EU PAS register number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだ決まっていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。