Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Kineret® hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)
17. september 2024 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum
En ikke-interventionel, post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS) til evaluering af langsigtet sikkerhed af Anakinra (Kineret®) hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk arthritis
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og karakterisere langsigtet sikkerhed af Kineret, når det anvendes i standard klinisk praksis til behandling af patienter med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA).
Undersøgelsen vil være baseret på allerede tilgængelige data fra Pharmachild juvenil idiopatisk arthritis (JIA) registret, som har European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) undersøgelsesseglet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en international, ikke-interventionel, enarmet, lægemiddelovervågningsregisterundersøgelse om langsigtet sikkerhed af Kineret, der anvender allerede tilgængelige data fra det ENCePP-certificerede Pharmachild JIA-register.
The Pediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) er et non-profit, ikke-statsligt, internationalt forskningsnetværk med det mål at fremme, facilitere og koordinere udvikling, gennemførelse, analyse og rapportering af multi-centre, internationale kliniske forsøg og/eller resultatstandardiseringsundersøgelser hos børn med pædiatriske reumatiske sygdomme.
Pharmachild JIA-registret, vedligeholdt af PRINTO, er et register, der indsamler data fra patienter med JIA, herunder patienter med SJIA. I Pharmachild JIA-registret deltager 40 lande, hvoraf 15 lande har indsamlet data om Kineret-behandling.
Denne undersøgelse omfatter sekundær brug af data, der allerede er tilgængelige i Pharmachild JIA-registret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
306
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 161 47
- IRCCS Istituto G. Gaslini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data vil blive udtrukket og analyseret for alle mandlige og kvindelige patienter med diagnosen SJIA i henhold til ILAR-klassificeringskriterierne inkluderet i Pharmachild-registret, og som nogensinde er blevet behandlet med Kineret efter SJIA-diagnosen.
Det vil sige, at alle kvalificerede patienter, der deltager i Pharmachild JIA-registerundersøgelsen, er inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med en diagnose af SJIA i henhold til klassifikationskriterierne for International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
- Inkluderet i Pharmachild-registret
- Har nogensinde været behandlet med Kineret efter SJIA-diagnose
Ekskluderingskriterier:
Der vil ikke blive anvendt specifikke eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SJIA-patienter i Kineret-behandling
SJIA-patienter i Kineret-behandling indskrevet i Pharmachild JIA-registret
|
Anakinra efter recept
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) af mindst moderat sværhedsgrad og alvorlige AE'er (SAE'er), herunder makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som en hændelse af særlig interesse (ESI).
Tidsramme: Pharmachild-registret blev oprettet i december 2011. Den første Kineret-behandling, retrospektivt indsamlet i registret, fandt sted i 2004. Data indsamlet i registret frem til 30. september 2018 vil blive brugt (sekundær anvendelse) i denne undersøgelse.
|
Forekomsten af ikke-alvorlige AE'er af mindst moderat sværhedsgrad og alvorlige AE'er (SAE'er), inklusive MAS som en ESI.
AE'er (SAE'er), herunder MAS som en ESI.
|
Pharmachild-registret blev oprettet i december 2011. Den første Kineret-behandling, retrospektivt indsamlet i registret, fandt sted i 2004. Data indsamlet i registret frem til 30. september 2018 vil blive brugt (sekundær anvendelse) i denne undersøgelse.
|
|
Varigheden af Kineret-behandling i en virkelig verden.
Tidsramme: Pharmachild-registret blev oprettet i december 2011. Den første Kineret-behandling, retrospektivt indsamlet i registret, fandt sted i 2004. Data indsamlet i registret frem til 30. september 2018 vil blive brugt (sekundær anvendelse) i denne undersøgelse.
|
Varigheden af Kineret-behandling i en virkelig verden.
|
Pharmachild-registret blev oprettet i december 2011. Den første Kineret-behandling, retrospektivt indsamlet i registret, fandt sted i 2004. Data indsamlet i registret frem til 30. september 2018 vil blive brugt (sekundær anvendelse) i denne undersøgelse.
|
|
Årsagerne til seponering af Kineret-behandling.
Tidsramme: Pharmachild-registret blev oprettet i december 2011. Den første Kineret-behandling, retrospektivt indsamlet i registret, fandt sted i 2004. Data indsamlet i registret frem til 30. september 2018 vil blive brugt (sekundær anvendelse) i denne undersøgelse.
|
Årsagerne til seponering af Kineret-behandling.
|
Pharmachild-registret blev oprettet i december 2011. Den første Kineret-behandling, retrospektivt indsamlet i registret, fandt sted i 2004. Data indsamlet i registret frem til 30. september 2018 vil blive brugt (sekundær anvendelse) i denne undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (Anden identifikator: EU PAS register number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Det er endnu ikke besluttet, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .