Estudio de seguridad a largo plazo de Kineret® en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista para evaluar la seguridad a largo plazo de Anakinra (Kineret®) en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica
El propósito del estudio es evaluar y caracterizar la seguridad a largo plazo de Kineret cuando se usa en la práctica clínica estándar para tratar pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA).
El estudio se basará en los datos ya disponibles del registro de artritis idiopática juvenil (AIJ) de Pharmachild, que posee el sello de estudio de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de registro de farmacovigilancia internacional, no intervencionista, de un solo brazo, sobre la seguridad a largo plazo de Kineret que utiliza datos ya disponibles del registro Pharmachild JIA certificado por ENCePP.
La Organización Internacional de Ensayos de Reumatología Pediátrica (PRINTO) es una red de investigación internacional no gubernamental y sin fines de lucro con el objetivo de fomentar, facilitar y coordinar el desarrollo, la realización, el análisis y el informe de ensayos clínicos internacionales multicéntricos. y/o estudios de estandarización de resultados en niños con enfermedades reumáticas pediátricas.
El registro Pharmachild JIA, mantenido por PRINTO, es un registro que recopila datos de pacientes con JIA, incluidos pacientes con SJIA. En el registro Pharmachild JIA participan 40 países, de los cuales 15 países han recopilado datos sobre el tratamiento con Kineret.
Este estudio incluye el uso secundario de datos ya disponibles en el registro Pharmachild JIA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 161 47
- IRCCS Istituto G. Gaslini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se extraerán y analizarán los datos de todos los pacientes masculinos y femeninos con un diagnóstico de SJIA según los criterios de clasificación ILAR incluidos en el registro de Pharmachild y que alguna vez fueron tratados con Kineret posteriormente al diagnóstico de SJIA.
Es decir, todos los pacientes elegibles que participan en el estudio de registro Pharmachild JIA están incluidos en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de AIJS según los criterios de clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR)
- Incluido en el registro Pharmachild
- Alguna vez tratado con Kineret posteriormente al diagnóstico de SJIA
Criterio de exclusión:
No se aplicarán criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AIJS en tratamiento con Kineret
Pacientes con AIJS en tratamiento con Kineret inscritos en el registro de AIJ de Pharmachild
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Anakinra según prescripción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de eventos adversos (EA) no graves de al menos gravedad moderada y EA graves (SAEs), incluido el síndrome de activación de macrófagos (MAS) como un evento de especial interés (ESI).
Periodo de tiempo: El registro de Pharmachild se creó en diciembre de 2011. El primer tratamiento con Kineret, recopilado retrospectivamente en el registro, ocurrió en 2004. Los datos recopilados en el registro hasta el 30 de septiembre de 2018 se utilizarán (uso secundario) en este estudio.
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La aparición de EA no graves de al menos gravedad moderada y EA graves (SAE), incluido MAS como ESI.
AE (SAE), incluido MAS como ESI.
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El registro de Pharmachild se creó en diciembre de 2011. El primer tratamiento con Kineret, recopilado retrospectivamente en el registro, ocurrió en 2004. Los datos recopilados en el registro hasta el 30 de septiembre de 2018 se utilizarán (uso secundario) en este estudio.
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La duración del tratamiento con Kineret en un entorno real.
Periodo de tiempo: El registro de Pharmachild se creó en diciembre de 2011. El primer tratamiento con Kineret, recopilado retrospectivamente en el registro, ocurrió en 2004. Los datos recopilados en el registro hasta el 30 de septiembre de 2018 se utilizarán (uso secundario) en este estudio.
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La duración del tratamiento con Kineret en un entorno real.
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El registro de Pharmachild se creó en diciembre de 2011. El primer tratamiento con Kineret, recopilado retrospectivamente en el registro, ocurrió en 2004. Los datos recopilados en el registro hasta el 30 de septiembre de 2018 se utilizarán (uso secundario) en este estudio.
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Los motivos de la interrupción del tratamiento con Kineret.
Periodo de tiempo: El registro de Pharmachild se creó en diciembre de 2011. El primer tratamiento con Kineret, recopilado retrospectivamente en el registro, ocurrió en 2004. Los datos recopilados en el registro hasta el 30 de septiembre de 2018 se utilizarán (uso secundario) en este estudio.
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Los motivos de la interrupción del tratamiento con Kineret.
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El registro de Pharmachild se creó en diciembre de 2011. El primer tratamiento con Kineret, recopilado retrospectivamente en el registro, ocurrió en 2004. Los datos recopilados en el registro hasta el 30 de septiembre de 2018 se utilizarán (uso secundario) en este estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (Otro identificador: EU PAS register number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se decide si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .