Studio sulla sicurezza a lungo termine di Kineret® in pazienti con artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA)
17 settembre 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo non interventistico (PASS) per valutare la sicurezza a lungo termine di Anakinra (Kineret®) in pazienti con artrite idiopatica giovanile sistemica
Lo scopo dello studio è valutare e caratterizzare la sicurezza a lungo termine di Kineret quando utilizzato nella pratica clinica standard per il trattamento di pazienti con artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA).
Lo studio si baserà sui dati già disponibili del registro dell'artrite idiopatica giovanile (AIG) di Pharmachild, che detiene il sigillo dello studio della Rete europea dei centri per la farmacoepidemiologia e la farmacovigilanza (ENCePP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di registro internazionale, non interventistico, a braccio singolo, di farmacovigilanza sulla sicurezza a lungo termine di Kineret che utilizza i dati già disponibili dal registro Pharmachild JIA certificato ENCePP.
La Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) è una rete di ricerca internazionale senza scopo di lucro, non governativa, con l'obiettivo di promuovere, facilitare e coordinare lo sviluppo, la conduzione, l'analisi e la segnalazione di studi clinici internazionali multicentrici e/o studi di standardizzazione dei risultati in bambini con malattie reumatiche pediatriche.
Il registro AIG Pharmachild, gestito da PRINTO, è un registro che raccoglie dati da pazienti con AIG, compresi i pazienti con AIG. Al registro AIG di Pharmachild partecipano 40 paesi, di cui 15 paesi hanno raccolto dati sul trattamento con Kineret.
Questo studio include l'uso secondario dei dati già disponibili nel registro AIG di Pharmachild.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
306
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genova, Italia, 161 47
- IRCCS Istituto G. Gaslini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati saranno estratti e analizzati per tutti i pazienti maschi e femmine con diagnosi di SJIA secondo i criteri di classificazione ILAR inclusi nel registro Pharmachild e che sono stati trattati con Kineret successivamente alla diagnosi di SJIA.
Cioè, tutti i pazienti eleggibili che partecipano allo studio del registro Pharmachild JIA sono inclusi in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di SJIA secondo i criteri di classificazione della International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
- Incluso nel registro Pharmachild
- Mai trattato con Kineret successivamente alla diagnosi di SJIA
Criteri di esclusione:
Non verranno applicati specifici criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti SJIA in trattamento con Kineret
Pazienti SJIA in trattamento con Kineret arruolati nel registro Pharmachild JIA
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Anakinra secondo la prescrizione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di eventi avversi non gravi (AE) di gravità almeno moderata e di eventi avversi gravi (SAE), inclusa la sindrome di attivazione dei macrofagi (MAS) come evento di interesse speciale (ESI).
Lasso di tempo: Il registro Pharmachild è stato istituito nel dicembre 2011. Il primo trattamento Kineret, raccolto retrospettivamente nel registro, è avvenuto nel 2004. I dati raccolti nel registro fino al 30 settembre 2018 saranno utilizzati (uso secondario) in questo studio.
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Il verificarsi di eventi avversi non gravi di gravità almeno moderata e di eventi avversi gravi (SAE), inclusa la MAS come ESI.
AE (SAE), incluso MAS come ESI.
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Il registro Pharmachild è stato istituito nel dicembre 2011. Il primo trattamento Kineret, raccolto retrospettivamente nel registro, è avvenuto nel 2004. I dati raccolti nel registro fino al 30 settembre 2018 saranno utilizzati (uso secondario) in questo studio.
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La durata del trattamento Kineret in un contesto reale.
Lasso di tempo: Il registro Pharmachild è stato istituito nel dicembre 2011. Il primo trattamento Kineret, raccolto retrospettivamente nel registro, è avvenuto nel 2004. I dati raccolti nel registro fino al 30 settembre 2018 saranno utilizzati (uso secondario) in questo studio.
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La durata del trattamento Kineret in un contesto reale.
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Il registro Pharmachild è stato istituito nel dicembre 2011. Il primo trattamento Kineret, raccolto retrospettivamente nel registro, è avvenuto nel 2004. I dati raccolti nel registro fino al 30 settembre 2018 saranno utilizzati (uso secondario) in questo studio.
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Le ragioni dell'interruzione del trattamento con Kineret.
Lasso di tempo: Il registro Pharmachild è stato istituito nel dicembre 2011. Il primo trattamento Kineret, raccolto retrospettivamente nel registro, è avvenuto nel 2004. I dati raccolti nel registro fino al 30 settembre 2018 saranno utilizzati (uso secondario) in questo studio.
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Le ragioni dell'interruzione del trattamento con Kineret.
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Il registro Pharmachild è stato istituito nel dicembre 2011. Il primo trattamento Kineret, raccolto retrospettivamente nel registro, è avvenuto nel 2004. I dati raccolti nel registro fino al 30 settembre 2018 saranno utilizzati (uso secondario) in questo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (Altro identificatore: EU PAS register number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non è ancora stato deciso se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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