Pitkäaikainen Kineret®-turvallisuustutkimus potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (SJIA)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Ei-interventiivinen, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Anakinran (Kineret®) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja karakterisoida Kineretin pitkän aikavälin turvallisuutta, kun sitä käytetään tavanomaisessa kliinisessä käytännössä potilaiden hoidossa, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (SJIA).
Tutkimus perustuu jo saatavilla oleviin tietoihin Pharmachild juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) -rekisteristä, jolla on Euroopan farmakoepidemiologian ja lääketurvakeskuksen (ENCePP) tutkimussinetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, ei-interventio, yksikätinen lääketurvarekisteritutkimus Kineretin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, jossa hyödynnetään jo saatavilla olevia tietoja ENCePP-sertifioidusta Pharmachild JIA -rekisteristä.
Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) on voittoa tavoittelematon, valtiosta riippumaton, kansainvälinen tutkimusverkosto, jonka tavoitteena on edistää, helpottaa ja koordinoida monikeskisten, kansainvälisten kliinisten tutkimusten kehittämistä, suorittamista, analysointia ja raportointia. ja/tai tulosten standardointitutkimukset lasten reumaattisista sairauksista kärsivillä lapsilla.
PRINTOn ylläpitämä Pharmachild JIA -rekisteri on rekisteri, joka kerää tietoja JIA-potilaista, mukaan lukien SJIA-potilaat. Pharmachild JIA -rekisterissä on mukana 40 maata, joista 15 maata on kerännyt tietoa Kineret-hoidosta.
Tämä tutkimus sisältää Pharmachild JIA -rekisterissä jo saatavilla olevien tietojen toissijaisen käytön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 161 47
- IRCCS Istituto G. Gaslini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot kerätään ja analysoidaan kaikista mies- ja naispotilaista, joilla on SJIA-diagnoosi Pharmachild-rekisteriin sisältyvien ILAR-luokituskriteerien mukaisesti ja joita on koskaan hoidettu Kineretillä SJIA-diagnoosin jälkeen.
Toisin sanoen kaikki Pharmachild JIA -rekisteritutkimukseen osallistuvat potilaat ovat mukana tässä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on SJIA-diagnoosi International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -luokituskriteerien mukaisesti
- Sisältyy Pharmachild-rekisteriin
- Koskaan hoidettu Kineretillä SJIA-diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Mitään erityisiä poissulkemisperusteita ei sovelleta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SJIA-potilaat, jotka saavat Kineret-hoitoa
Kineret-hoitoa saaneet SJIA-potilaat, jotka on merkitty Pharmachild JIA -rekisteriin
|
Anakinra reseptin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään kohtalaisen vakavia ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), mukaan lukien makrofagien aktivaatiosyndrooma (MAS) erityisen kiinnostavana tapahtumana (ESI).
Aikaikkuna: Pharmachild-rekisteri perustettiin joulukuussa 2011. Ensimmäinen Kineret-hoito, joka on takautuvasti kerätty rekisteriin, tapahtui vuonna 2004. Tässä tutkimuksessa käytetään (toissijainen käyttö) rekisteriin 30.9.2018 asti kerättyjä tietoja.
|
Vähintään kohtalaisen vakavia ei-vakavia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), mukaan lukien MAS ESI:nä.
AE (SAE), mukaan lukien MAS ESI:nä.
|
Pharmachild-rekisteri perustettiin joulukuussa 2011. Ensimmäinen Kineret-hoito, joka on takautuvasti kerätty rekisteriin, tapahtui vuonna 2004. Tässä tutkimuksessa käytetään (toissijainen käyttö) rekisteriin 30.9.2018 asti kerättyjä tietoja.
|
|
Kineret-hoidon kesto tosielämässä.
Aikaikkuna: Pharmachild-rekisteri perustettiin joulukuussa 2011. Ensimmäinen Kineret-hoito, joka on takautuvasti kerätty rekisteriin, tapahtui vuonna 2004. Tässä tutkimuksessa käytetään (toissijainen käyttö) rekisteriin 30.9.2018 asti kerättyjä tietoja.
|
Kineret-hoidon kesto tosielämässä.
|
Pharmachild-rekisteri perustettiin joulukuussa 2011. Ensimmäinen Kineret-hoito, joka on takautuvasti kerätty rekisteriin, tapahtui vuonna 2004. Tässä tutkimuksessa käytetään (toissijainen käyttö) rekisteriin 30.9.2018 asti kerättyjä tietoja.
|
|
Syyt Kineret-hoidon keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Pharmachild-rekisteri perustettiin joulukuussa 2011. Ensimmäinen Kineret-hoito, joka on takautuvasti kerätty rekisteriin, tapahtui vuonna 2004. Tässä tutkimuksessa käytetään (toissijainen käyttö) rekisteriin 30.9.2018 asti kerättyjä tietoja.
|
Syyt Kineret-hoidon keskeyttämiseen.
|
Pharmachild-rekisteri perustettiin joulukuussa 2011. Ensimmäinen Kineret-hoito, joka on takautuvasti kerätty rekisteriin, tapahtui vuonna 2004. Tässä tutkimuksessa käytetään (toissijainen käyttö) rekisteriin 30.9.2018 asti kerättyjä tietoja.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (Muu tunniste: EU PAS register number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole päätetty, suunnitellaanko IPD:n saatavuutta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .