전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 환자에 대한 Kineret®의 장기 안전성 연구
2024년 9월 17일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
전신성 소아 특발성 관절염 환자에서 Anakinra(Kineret®)의 장기 안전성을 평가하기 위한 비개입적 허가 후 안전성 연구(PASS)
이 연구의 목적은 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 환자를 치료하기 위해 표준 임상 실습에 사용될 때 Kineret의 장기 안전성을 평가하고 특성화하는 것입니다.
이 연구는 ENCePP(European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) 연구 인장을 보유한 Pharmachild 소아 특발성 관절염(JIA) 레지스트리에서 이미 사용 가능한 데이터를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ENCePP 인증 Pharmachild JIA 레지스트리에서 이미 사용 가능한 데이터를 활용하여 Kineret의 장기 안전성에 대한 국제적이고 비간섭적이며 단일 무기 약물감시 레지스트리 연구입니다.
PRINTO(Pediatric Rheumatology International Trials Organization)는 다중 센터, 국제 임상 시험의 개발, 수행, 분석 및 보고를 촉진, 촉진 및 조정하는 것을 목표로 하는 비영리, 비정부, 국제 연구 네트워크입니다. 및/또는 소아 류마티스 질환이 있는 소아에 대한 결과 표준화 연구.
PRINTO가 관리하는 Pharmachild JIA 레지스트리는 SJIA 환자를 포함하여 JIA 환자의 데이터를 수집하는 레지스트리입니다. Pharmachild JIA 레지스트리에는 40개국이 참여하고 있으며 이 중 15개국이 Kineret 치료에 대한 데이터를 수집했습니다.
이 연구에는 Pharmachild JIA 레지스트리에서 이미 사용 가능한 데이터의 2차 사용이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 161 47
- IRCCS Istituto G. Gaslini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
데이터는 Pharmachild 등록부에 포함된 ILAR 분류 기준에 따라 SJIA 진단을 받고 SJIA 진단 후 Kineret로 치료받은 적이 있는 모든 남성 및 여성 환자에 대해 추출 및 분석됩니다.
즉, Pharmachild JIA 등록 연구에 참여하는 모든 적격 환자가 이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 분류 기준에 따라 SJIA 진단을 받은 남성 및 여성 환자
- Pharmachild 레지스트리에 포함됨
- SJIA 진단 후 Kineret로 치료받은 적이 있음
제외 기준:
특정 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Kineret 치료를 받는 SJIA 환자
Pharmachild JIA 레지스트리에 등록된 Kineret 치료를 받는 SJIA 환자
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처방에 따른 아나킨라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별 관심 사건(ESI)으로서 대식세포 활성화 증후군(MAS)을 포함하여 적어도 중간 정도의 중증도 및 심각한 AE(SAE)의 심각하지 않은 부작용(AE)의 발생.
기간: Pharmachild 레지스트리는 2011년 12월에 설정되었습니다. 레지스트리에 후향적으로 수집된 최초의 Kineret 치료제는 2004년에 발생했습니다. 2018년 9월 30일까지 레지스트리에 수집된 데이터는 이 연구에서 사용(2차 사용)됩니다.
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ESI로서 MAS를 포함하는 적어도 중간 중증도 및 심각한 AE(SAE)의 심각하지 않은 AE의 발생.
ESI로서 MAS를 포함하는 AE(SAE).
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Pharmachild 레지스트리는 2011년 12월에 설정되었습니다. 레지스트리에 후향적으로 수집된 최초의 Kineret 치료제는 2004년에 발생했습니다. 2018년 9월 30일까지 레지스트리에 수집된 데이터는 이 연구에서 사용(2차 사용)됩니다.
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실제 환경에서 Kineret 치료 기간.
기간: Pharmachild 레지스트리는 2011년 12월에 설정되었습니다. 레지스트리에 후향적으로 수집된 최초의 Kineret 치료제는 2004년에 발생했습니다. 2018년 9월 30일까지 레지스트리에 수집된 데이터는 이 연구에서 사용(2차 사용)됩니다.
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실제 환경에서 Kineret 치료 기간.
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Pharmachild 레지스트리는 2011년 12월에 설정되었습니다. 레지스트리에 후향적으로 수집된 최초의 Kineret 치료제는 2004년에 발생했습니다. 2018년 9월 30일까지 레지스트리에 수집된 데이터는 이 연구에서 사용(2차 사용)됩니다.
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Kineret 치료 중단의 이유.
기간: Pharmachild 레지스트리는 2011년 12월에 설정되었습니다. 레지스트리에 후향적으로 수집된 최초의 Kineret 치료제는 2004년에 발생했습니다. 2018년 9월 30일까지 레지스트리에 수집된 데이터는 이 연구에서 사용(2차 사용)됩니다.
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Kineret 치료 중단의 이유.
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Pharmachild 레지스트리는 2011년 12월에 설정되었습니다. 레지스트리에 후향적으로 수집된 최초의 Kineret 치료제는 2004년에 발생했습니다. 2018년 9월 30일까지 레지스트리에 수집된 데이터는 이 연구에서 사용(2차 사용)됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (기타 식별자: EU PAS register number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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