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Langzeit-Sicherheitsstudie zu Kineret® bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA)

13. November 2019 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Anakinra (Kineret®) bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung und Charakterisierung der Langzeitsicherheit von Kineret bei Anwendung in der klinischen Standardpraxis zur Behandlung von Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA). Die Studie basiert auf bereits verfügbaren Daten aus dem Pharmachild-Register für juvenile idiopathische Arthritis (JIA), das das Studiensiegel des European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) trägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, nicht-interventionelle, einarmige Pharmakovigilanz-Registerstudie zur Langzeitsicherheit von Kineret, die bereits verfügbare Daten aus dem ENCePP-zertifizierten Pharmachild JIA-Register verwendet.

Die Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) ist ein gemeinnütziges, nichtstaatliches, internationales Forschungsnetzwerk mit dem Ziel, die Entwicklung, Durchführung, Analyse und Berichterstattung über multizentrische, internationale klinische Studien zu fördern, zu erleichtern und zu koordinieren und/oder Outcome-Standardisierungsstudien bei Kindern mit pädiatrischen rheumatischen Erkrankungen.

Das von PRINTO geführte Pharmachild JIA-Register ist ein Register, das Daten von Patienten mit JIA, einschließlich Patienten mit SJIA, sammelt. Am Pharmachild JIA-Register nehmen 40 Länder teil, von denen 15 Länder Daten zur Behandlung mit Kineret gesammelt haben.

Diese Studie umfasst die sekundäre Nutzung von Daten, die bereits im Pharmachild JIA-Register verfügbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 161 47
        • Irccs Istituto G. Gaslini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten werden für alle männlichen und weiblichen Patienten mit einer SJIA-Diagnose gemäß den im Pharmachild-Register enthaltenen ILAR-Klassifikationskriterien extrahiert und analysiert, die nach der SJIA-Diagnose jemals mit Kineret behandelt wurden. Das heißt, alle geeigneten Patienten, die an der Pharmachild JIA-Registerstudie teilnehmen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit einer Diagnose von SJIA gemäß den Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • In das Pharmachild-Register aufgenommen
  • Wurde jemals nach der SJIA-Diagnose mit Kineret behandelt

Ausschlusskriterien:

Es werden keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SJIA-Patienten unter Kineret-Behandlung
SJIA-Patienten unter Kineret-Behandlung, die in das Pharmachild JIA-Register aufgenommen wurden
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra nach Rezept
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) von mindestens mittlerem Schweregrad und schwerwiegenden UEs (SAEs), einschließlich des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) als Ereignis von besonderem Interesse (ESI).
Zeitfenster: Das Pharmachild-Register wurde im Dezember 2011 eingerichtet. Die erste Kineret-Behandlung, die rückwirkend im Register erfasst wurde, erfolgte im Jahr 2004. Die bis zum 30. September 2018 im Register erfassten Daten werden in dieser Studie verwendet (Zweitanwendung).
Das Auftreten von nicht schwerwiegenden UE mit mindestens mittlerem Schweregrad und schwerwiegenden UE (SUE), einschließlich MAS als ESI. UE (SAEs), einschließlich MAS als ESI.
Das Pharmachild-Register wurde im Dezember 2011 eingerichtet. Die erste Kineret-Behandlung, die rückwirkend im Register erfasst wurde, erfolgte im Jahr 2004. Die bis zum 30. September 2018 im Register erfassten Daten werden in dieser Studie verwendet (Zweitanwendung).
Die Dauer der Kineret-Behandlung in einer realen Umgebung.
Zeitfenster: Das Pharmachild-Register wurde im Dezember 2011 eingerichtet. Die erste Kineret-Behandlung, die rückwirkend im Register erfasst wurde, erfolgte im Jahr 2004. Die bis zum 30. September 2018 im Register erfassten Daten werden in dieser Studie verwendet (Zweitanwendung).
Die Dauer der Kineret-Behandlung in einer realen Umgebung.
Das Pharmachild-Register wurde im Dezember 2011 eingerichtet. Die erste Kineret-Behandlung, die rückwirkend im Register erfasst wurde, erfolgte im Jahr 2004. Die bis zum 30. September 2018 im Register erfassten Daten werden in dieser Studie verwendet (Zweitanwendung).
Die Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Kineret.
Zeitfenster: Das Pharmachild-Register wurde im Dezember 2011 eingerichtet. Die erste Kineret-Behandlung, die rückwirkend im Register erfasst wurde, erfolgte im Jahr 2004. Die bis zum 30. September 2018 im Register erfassten Daten werden in dieser Studie verwendet (Zweitanwendung).
Die Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Kineret.
Das Pharmachild-Register wurde im Dezember 2011 eingerichtet. Die erste Kineret-Behandlung, die rückwirkend im Register erfasst wurde, erfolgte im Jahr 2004. Die bis zum 30. September 2018 im Register erfassten Daten werden in dieser Studie verwendet (Zweitanwendung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Franck-Larsson, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.Anakin-302
  • ENCEPP/SDPP/28378 (Andere Kennung: EU PAS register number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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