Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van Kineret® bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)

17 september 2024 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een niet-interventionele, post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) om de veiligheid op lange termijn van Anakinra (Kineret®) te evalueren bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis

Het doel van de studie is het evalueren en karakteriseren van de veiligheid op lange termijn van Kineret bij gebruik in de standaard klinische praktijk voor de behandeling van patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA). De studie zal gebaseerd zijn op reeds beschikbare gegevens van het Pharmachild juveniele idiopathische artritis (JIA) register dat het onderzoekszegel van het European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) bezit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, niet-interventionele, eenarmige registratiestudie voor geneesmiddelenbewaking naar de veiligheid van Kineret op de lange termijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van reeds beschikbare gegevens van het ENCePP-gecertificeerde Pharmachild JIA-register.

De Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) is een non-profit, niet-gouvernementeel, internationaal onderzoeksnetwerk met als doel het bevorderen, faciliteren en coördineren van de ontwikkeling, uitvoering, analyse en rapportage van internationale klinische onderzoeken in meerdere centra. en/of resultaatstandaardisatiestudies bij kinderen met pediatrische reumatische aandoeningen.

Het Pharmachild JIA-register, onderhouden door PRINTO, is een register dat gegevens verzamelt van patiënten met JIA, inclusief patiënten met SJIA. Aan het JIA-register van Pharmachild doen 40 landen mee, waarvan 15 landen gegevens hebben verzameld over de behandeling met Kineret.

Deze studie omvat secundair gebruik van gegevens die al beschikbaar zijn in het Pharmachild JIA-register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 161 47
        • IRCCS Istituto G. Gaslini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen gegevens worden geëxtraheerd en geanalyseerd voor alle mannelijke en vrouwelijke patiënten met een diagnose van SJIA volgens de ILAR-classificatiecriteria die zijn opgenomen in het Pharmachild-register en die ooit zijn behandeld met Kineret na de diagnose van SJIA. Dat wil zeggen, alle in aanmerking komende patiënten die deelnemen aan de Pharmachild JIA-registratiestudie worden opgenomen in deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een diagnose van SJIA volgens de classificatiecriteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
  • Opgenomen in het Pharmachild-register
  • Ooit behandeld met Kineret na SJIA-diagnose

Uitsluitingscriteria:

Er worden geen specifieke uitsluitingscriteria toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SJIA-patiënten op Kineret-behandeling
SJIA-patiënten die met Kineret worden behandeld, zijn ingeschreven in het JIA-register van Pharmachild
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra volgens voorschrift
Andere namen:
  • Kineret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van niet-ernstige bijwerkingen (AE's) van ten minste matige ernst en ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder het macrofaagactiveringssyndroom (MAS) als een gebeurtenis van speciaal belang (ESI).
Tijdsspanne: Het Pharmachild-register is opgezet in december 2011. De eerste Kineret-behandeling, retrospectief verzameld in het register, vond plaats in 2004. Gegevens die tot 30 september 2018 in het register zijn verzameld, zullen in deze studie worden gebruikt (secundair gebruik).
Het optreden van niet-ernstige bijwerkingen van ten minste matige ernst en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief MAS als ESI. AE's (SAE's), inclusief MAS als ESI.
Het Pharmachild-register is opgezet in december 2011. De eerste Kineret-behandeling, retrospectief verzameld in het register, vond plaats in 2004. Gegevens die tot 30 september 2018 in het register zijn verzameld, zullen in deze studie worden gebruikt (secundair gebruik).
De duur van de Kineret-behandeling in een real-world setting.
Tijdsspanne: Het Pharmachild-register is opgezet in december 2011. De eerste Kineret-behandeling, retrospectief verzameld in het register, vond plaats in 2004. Gegevens die tot 30 september 2018 in het register zijn verzameld, zullen in deze studie worden gebruikt (secundair gebruik).
De duur van de Kineret-behandeling in een real-world setting.
Het Pharmachild-register is opgezet in december 2011. De eerste Kineret-behandeling, retrospectief verzameld in het register, vond plaats in 2004. Gegevens die tot 30 september 2018 in het register zijn verzameld, zullen in deze studie worden gebruikt (secundair gebruik).
De redenen voor stopzetting van de behandeling met Kineret.
Tijdsspanne: Het Pharmachild-register is opgezet in december 2011. De eerste Kineret-behandeling, retrospectief verzameld in het register, vond plaats in 2004. Gegevens die tot 30 september 2018 in het register zijn verzameld, zullen in deze studie worden gebruikt (secundair gebruik).
De redenen voor stopzetting van de behandeling met Kineret.
Het Pharmachild-register is opgezet in december 2011. De eerste Kineret-behandeling, retrospectief verzameld in het register, vond plaats in 2004. Gegevens die tot 30 september 2018 in het register zijn verzameld, zullen in deze studie worden gebruikt (secundair gebruik).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sobi.Anakin-302
  • ENCEPP/SDPP/28378 (Andere identificatie: EU PAS register number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet beslist of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren