Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности препарата Кинерет® у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)

17 сентября 2024 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности (PASS) для оценки долгосрочной безопасности анакинры (Кинерет®) у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом

Цель исследования — оценить и охарактеризовать долгосрочную безопасность препарата Кинерет при использовании в стандартной клинической практике для лечения пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Исследование будет основано на уже имеющихся данных из реестра ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) Pharmachild, который имеет печать исследования Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, неинтервенционное, одностороннее исследование реестра фармаконадзора по долгосрочной безопасности Кинерета с использованием уже имеющихся данных из реестра JIA Pharmachild, сертифицированного ENCePP.

Международная организация по исследованиям в области детской ревматологии (PRINTO) — это некоммерческая, неправительственная международная исследовательская сеть, целью которой является содействие, содействие и координация разработки, проведения, анализа и отчетности по многоцентровым международным клиническим испытаниям. и/или исследования по стандартизации исходов у детей с ревматическими заболеваниями у детей.

Реестр Pharmachild ЮИА, поддерживаемый PRINTO, представляет собой реестр, собирающий данные о пациентах с ЮИА, включая пациентов с сЮИА. В реестре Pharmachild JIA участвуют 40 стран, из которых 15 стран собрали данные о лечении препаратом Кинерет.

Это исследование включает вторичное использование данных, уже имеющихся в реестре Pharmachild JIA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 161 47
        • IRCCS Istituto G. Gaslini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные будут извлечены и проанализированы для всех пациентов мужского и женского пола с диагнозом сЮИА в соответствии с классификационными критериями ILAR, включенными в реестр Pharmachild, и которые когда-либо лечились препаратом Кинерет после постановки диагноза сЮИА. То есть все подходящие пациенты, участвующие в регистрационном исследовании Pharmachild JIA, включены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с диагнозом сЮИА в соответствии с классификационными критериями Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR).
  • Включен в реестр Pharmachild
  • Когда-либо лечился Кинеретом после постановки диагноза сЮИА

Критерий исключения:

Никаких конкретных критериев исключения применяться не будет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ЮИА, получающие лечение Кинеретом
Пациенты с сЮИА, получающие лечение препаратом Кинерет, зарегистрированы в регистре Pharmachild с ЮИА
Лекарство: Анакинра
Анакинра по рецепту
Другие имена:
  • Кинерет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение несерьезных нежелательных явлений (НЯ) как минимум средней степени тяжести и серьезных НЯ (СНЯ), включая синдром активации макрофагов (MAS) как событие особого интереса (ESI).
Временное ограничение: Реестр Pharmachild был создан в декабре 2011 года. Первое лечение Кинеретом, ретроспективно собранное в реестре, произошло в 2004 году. Данные, собранные в реестре до 30 сентября 2018 года, будут использоваться (вторично) в этом исследовании.
Возникновение несерьезных НЯ как минимум средней степени тяжести и серьезных НЯ (СНЯ), в том числе СМА в качестве ESI. AE (SAE), включая MAS в качестве ESI.
Реестр Pharmachild был создан в декабре 2011 года. Первое лечение Кинеретом, ретроспективно собранное в реестре, произошло в 2004 году. Данные, собранные в реестре до 30 сентября 2018 года, будут использоваться (вторично) в этом исследовании.
Продолжительность лечения Кинеретом в реальных условиях.
Временное ограничение: Реестр Pharmachild был создан в декабре 2011 года. Первое лечение Кинеретом, ретроспективно собранное в реестре, произошло в 2004 году. Данные, собранные в реестре до 30 сентября 2018 года, будут использоваться (вторично) в этом исследовании.
Продолжительность лечения Кинеретом в реальных условиях.
Реестр Pharmachild был создан в декабре 2011 года. Первое лечение Кинеретом, ретроспективно собранное в реестре, произошло в 2004 году. Данные, собранные в реестре до 30 сентября 2018 года, будут использоваться (вторично) в этом исследовании.
Причины прекращения лечения Кинеретом.
Временное ограничение: Реестр Pharmachild был создан в декабре 2011 года. Первое лечение Кинеретом, ретроспективно собранное в реестре, произошло в 2004 году. Данные, собранные в реестре до 30 сентября 2018 года, будут использоваться (вторично) в этом исследовании.
Причины прекращения лечения Кинеретом.
Реестр Pharmachild был создан в декабре 2011 года. Первое лечение Кинеретом, ретроспективно собранное в реестре, произошло в 2004 году. Данные, собранные в реестре до 30 сентября 2018 года, будут использоваться (вторично) в этом исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sobi.Anakin-302
  • ENCEPP/SDPP/28378 (Другой идентификатор: EU PAS register number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще не решено, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться