Dlouhodobá bezpečnostní studie Kineretu® u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SJIA)
13. listopadu 2019 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Neintervenční postregistrační bezpečnostní studie (PASS) k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Anakinry (Kineret®) u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou
Účelem studie je vyhodnotit a charakterizovat dlouhodobou bezpečnost Kineretu při použití ve standardní klinické praxi k léčbě pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SJIA).
Studie bude založena na již dostupných údajích z registru Pharmachild juvenilní idiopatická artritida (JIA), který je držitelem pečeti studie Evropské sítě center pro farmakoepidemiologii a farmakovigilanci (ENCePP).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní, neintervenční, jednoramennou studii farmakovigilančního registru o dlouhodobé bezpečnosti Kineretu využívající již dostupná data z registru JIA certifikovaných podle ENCePP.
Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) je nezisková, nevládní, mezinárodní výzkumná síť s cílem podporovat, usnadňovat a koordinovat vývoj, provádění, analýzu a podávání zpráv o multicentrických mezinárodních klinických studiích. a/nebo studie standardizace výsledků u dětí s dětskými revmatickými chorobami.
Registr Pharmachild JIA, spravovaný PRINTO, je registr shromažďující data od pacientů s JIA včetně pacientů se SJIA. V registru Pharmachild JIA se účastní 40 zemí, z nichž 15 zemí shromáždilo údaje o léčbě Kineretem.
Tato studie zahrnuje sekundární použití údajů již dostupných v registru Pharmachild JIA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 161 47
- Irccs Istituto G. Gaslini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Data budou extrahována a analyzována pro všechny pacienty mužského a ženského pohlaví s diagnózou SJIA podle klasifikačních kritérií ILAR zahrnutých v registru Pharmachild a kteří byli někdy léčeni Kineretem následně po stanovení diagnózy SJIA.
To znamená, že do této studie jsou zahrnuti všichni způsobilí pacienti účastnící se studie registru Pharmachild JIA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou SJIA podle klasifikačních kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR)
- Zahrnuto v registru Pharmachild
- Někdy léčený Kineretem následně po diagnóze SJIA
Kritéria vyloučení:
Nebudou uplatňována žádná specifická kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se SJIA na léčbě Kineretem
Pacienti se SJIA na léčbě Kineretem zapsáni do registru Pharmachild JIA
|
Anakinra podle předpisu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE) alespoň střední závažnosti a závažných AE (SAE), včetně syndromu aktivace makrofágů (MAS) jako události zvláštního zájmu (ESI).
Časové okno: Registr Pharmachild byl zřízen v prosinci 2011. První léčba Kineretem, retrospektivně shromážděná v registru, proběhla v roce 2004. V této studii budou použita data shromážděná v registru do 30. září 2018 (sekundární použití).
|
Výskyt nezávažných AE alespoň střední závažnosti a závažných AE (SAE), včetně MAS jako ESI.
AE (SAE), včetně MAS jako ESI.
|
Registr Pharmachild byl zřízen v prosinci 2011. První léčba Kineretem, retrospektivně shromážděná v registru, proběhla v roce 2004. V této studii budou použita data shromážděná v registru do 30. září 2018 (sekundární použití).
|
|
Délka léčby Kineretem v reálném prostředí.
Časové okno: Registr Pharmachild byl zřízen v prosinci 2011. První léčba Kineretem, retrospektivně shromážděná v registru, proběhla v roce 2004. V této studii budou použita data shromážděná v registru do 30. září 2018 (sekundární použití).
|
Délka léčby Kineretem v reálném prostředí.
|
Registr Pharmachild byl zřízen v prosinci 2011. První léčba Kineretem, retrospektivně shromážděná v registru, proběhla v roce 2004. V této studii budou použita data shromážděná v registru do 30. září 2018 (sekundární použití).
|
|
Důvody ukončení léčby Kineretem.
Časové okno: Registr Pharmachild byl zřízen v prosinci 2011. První léčba Kineretem, retrospektivně shromážděná v registru, proběhla v roce 2004. V této studii budou použita data shromážděná v registru do 30. září 2018 (sekundární použití).
|
Důvody ukončení léčby Kineretem.
|
Registr Pharmachild byl zřízen v prosinci 2011. První léčba Kineretem, retrospektivně shromážděná v registru, proběhla v roce 2004. V této studii budou použita data shromážděná v registru do 30. září 2018 (sekundární použití).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karin Franck-Larsson, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (Jiný identifikátor: EU PAS register number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Zatím není rozhodnuto, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .