Langsiktig sikkerhetsstudie av Kineret® hos pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)
13. november 2019 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum
En ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS) for å evaluere langsiktig sikkerhet for Anakinra (Kineret®) hos pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt
Formålet med studien er å evaluere og karakterisere langsiktig sikkerhet av Kineret når det brukes i standard klinisk praksis for å behandle pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA).
Studien vil være basert på allerede tilgjengelige data fra Pharmachild juvenile idiopathic arthritis (JIA) registeret som har European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) studiesegl.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, ikke-intervensjonell, enarmet, legemiddelovervåkingsregisterstudie om langsiktig sikkerhet for Kineret som bruker allerede tilgjengelige data fra det ENCePP-sertifiserte Pharmachild JIA-registeret.
The Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) er et non-profit, ikke-statlig, internasjonalt forskningsnettverk med mål om å fremme, tilrettelegge og koordinere utvikling, gjennomføring, analyse og rapportering av multisenter, internasjonale kliniske studier og/eller resultatstandardiseringsstudier hos barn med pediatriske revmatiske sykdommer.
Pharmachild JIA-registeret, vedlikeholdt av PRINTO, er et register som samler inn data fra pasienter med JIA inkludert pasienter med SJIA. I Pharmachild JIA-registeret deltar 40 land, hvorav 15 land har samlet inn data om Kineret-behandling.
Denne studien inkluderer sekundær bruk av data som allerede er tilgjengelig i Pharmachild JIA-registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 161 47
- Irccs Istituto G. Gaslini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data vil bli ekstrahert og analysert for alle mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen SJIA i henhold til ILAR-klassifiseringskriteriene inkludert i Pharmachild-registeret og som noen gang ble behandlet med Kineret etter SJIA-diagnosen.
Det vil si at alle kvalifiserte pasienter som deltar i Pharmachild JIA-registerstudien er inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen SJIA i henhold til klassifiseringskriteriene for International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
- Inkludert i Pharmachild-registeret
- Noen gang behandlet med Kineret etter SJIA-diagnose
Ekskluderingskriterier:
Ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SJIA-pasienter på Kineret-behandling
SJIA-pasienter på Kineret-behandling registrert i Pharmachild JIA-registeret
|
Anakinra etter resept
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ikke-alvorlige bivirkninger (AE) av minst moderat alvorlighetsgrad og alvorlige AE (SAE), inkludert makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som en hendelse av spesiell interesse (ESI).
Tidsramme: Pharmachild-registeret ble opprettet i desember 2011. Den første Kineret-behandlingen, retrospektivt samlet inn i registeret, skjedde i 2004. Data samlet inn i registeret frem til 30. september 2018 vil bli brukt (sekundær bruk) i denne studien.
|
Forekomsten av ikke-alvorlige AE-er av minst moderat alvorlighetsgrad og alvorlige AE-er (SAE), inkludert MAS som ESI.
AEer (SAEs), inkludert MAS som en ESI.
|
Pharmachild-registeret ble opprettet i desember 2011. Den første Kineret-behandlingen, retrospektivt samlet inn i registeret, skjedde i 2004. Data samlet inn i registeret frem til 30. september 2018 vil bli brukt (sekundær bruk) i denne studien.
|
|
Varigheten av Kineret-behandling i virkelige omgivelser.
Tidsramme: Pharmachild-registeret ble opprettet i desember 2011. Den første Kineret-behandlingen, retrospektivt samlet inn i registeret, skjedde i 2004. Data samlet inn i registeret frem til 30. september 2018 vil bli brukt (sekundær bruk) i denne studien.
|
Varigheten av Kineret-behandling i virkelige omgivelser.
|
Pharmachild-registeret ble opprettet i desember 2011. Den første Kineret-behandlingen, retrospektivt samlet inn i registeret, skjedde i 2004. Data samlet inn i registeret frem til 30. september 2018 vil bli brukt (sekundær bruk) i denne studien.
|
|
Årsakene til seponering av Kineret-behandling.
Tidsramme: Pharmachild-registeret ble opprettet i desember 2011. Den første Kineret-behandlingen, retrospektivt samlet inn i registeret, skjedde i 2004. Data samlet inn i registeret frem til 30. september 2018 vil bli brukt (sekundær bruk) i denne studien.
|
Årsakene til seponering av Kineret-behandling.
|
Pharmachild-registeret ble opprettet i desember 2011. Den første Kineret-behandlingen, retrospektivt samlet inn i registeret, skjedde i 2004. Data samlet inn i registeret frem til 30. september 2018 vil bli brukt (sekundær bruk) i denne studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karin Franck-Larsson, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (Annen identifikator: EU PAS register number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Det er ennå ikke bestemt om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .