Długoterminowe badanie bezpieczeństwa Kineret® u pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (SJIA)
17 września 2024 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu Anakinra (Kineret®) u pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Celem badania jest ocena i scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret w standardowej praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (SJIA).
Badanie będzie oparte na już dostępnych danych z rejestru Pharmachild młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA), który posiada pieczęć badania Europejskiej Sieci Centrów Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie rejestru dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa produktu Kineret, wykorzystujące już dostępne dane z rejestru Pharmachild JIA z certyfikatem ENCePP.
The Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) jest organizacją non-profit, pozarządową, międzynarodową siecią badawczą, której celem jest wspieranie, ułatwianie i koordynacja rozwoju, prowadzenia, analizy i raportowania wieloośrodkowych, międzynarodowych badań klinicznych i/lub badania standaryzacyjne wyników u dzieci z chorobami reumatycznymi wieku dziecięcego.
Rejestr Pharmachild JIA, prowadzony przez PRINTO, jest rejestrem gromadzącym dane od pacjentów z MIZS, w tym pacjentów z SJIA. W rejestrze Pharmachild JIA uczestniczy 40 krajów, z których 15 krajów zgromadziło dane dotyczące leczenia Kineret.
Niniejsze badanie obejmuje wtórne wykorzystanie danych już dostępnych w rejestrze Pharmachild JIA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 161 47
- IRCCS Istituto G. Gaslini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane zostaną wyodrębnione i przeanalizowane dla wszystkich pacjentów płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem SJIA zgodnie z kryteriami klasyfikacji ILAR zawartymi w rejestrze Pharmachild i którzy kiedykolwiek byli leczeni produktem Kineret po rozpoznaniu SJIA.
Oznacza to, że wszyscy kwalifikujący się pacjenci biorący udział w badaniu rejestrowym Pharmachild JIA są objęci tym badaniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem SJIA zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR)
- Zawarte w rejestrze Pharmachild
- kiedykolwiek leczony Kineretem po rozpoznaniu SJIA
Kryteria wyłączenia:
Nie będą stosowane żadne szczególne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z SJIA leczeni Kineretem
Pacjenci z SJIA leczeni lekiem Kineret zarejestrowani w rejestrze Pharmachild JIA
|
Anakinra na receptę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) o co najmniej umiarkowanym nasileniu i poważnych AE (SAE), w tym zespołu aktywacji makrofagów (MAS) jako zdarzenia o szczególnym znaczeniu (ESI).
Ramy czasowe: Rejestr Pharmachild powstał w grudniu 2011 r. Pierwsze leczenie Kineret, retrospektywnie zebrane w rejestrze, miało miejsce w 2004 r. Dane zgromadzone w rejestrze do 30 września 2018 r. zostaną wykorzystane (wykorzystanie wtórne) w tym badaniu.
|
Występowanie nieciężkich zdarzeń niepożądanych o co najmniej umiarkowanym nasileniu i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym MAS jako ESI.
AE (SAE), w tym MAS jako ESI.
|
Rejestr Pharmachild powstał w grudniu 2011 r. Pierwsze leczenie Kineret, retrospektywnie zebrane w rejestrze, miało miejsce w 2004 r. Dane zgromadzone w rejestrze do 30 września 2018 r. zostaną wykorzystane (wykorzystanie wtórne) w tym badaniu.
|
|
Czas trwania leczenia Kineretem w rzeczywistych warunkach.
Ramy czasowe: Rejestr Pharmachild powstał w grudniu 2011 r. Pierwsze leczenie Kineret, retrospektywnie zebrane w rejestrze, miało miejsce w 2004 r. Dane zgromadzone w rejestrze do 30 września 2018 r. zostaną wykorzystane (wykorzystanie wtórne) w tym badaniu.
|
Czas trwania leczenia Kineretem w rzeczywistych warunkach.
|
Rejestr Pharmachild powstał w grudniu 2011 r. Pierwsze leczenie Kineret, retrospektywnie zebrane w rejestrze, miało miejsce w 2004 r. Dane zgromadzone w rejestrze do 30 września 2018 r. zostaną wykorzystane (wykorzystanie wtórne) w tym badaniu.
|
|
Przyczyny przerwania leczenia Kineretem.
Ramy czasowe: Rejestr Pharmachild powstał w grudniu 2011 r. Pierwsze leczenie Kineret, retrospektywnie zebrane w rejestrze, miało miejsce w 2004 r. Dane zgromadzone w rejestrze do 30 września 2018 r. zostaną wykorzystane (wykorzystanie wtórne) w tym badaniu.
|
Przyczyny przerwania leczenia Kineretem.
|
Rejestr Pharmachild powstał w grudniu 2011 r. Pierwsze leczenie Kineret, retrospektywnie zebrane w rejestrze, miało miejsce w 2004 r. Dane zgromadzone w rejestrze do 30 września 2018 r. zostaną wykorzystane (wykorzystanie wtórne) w tym badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (Inny identyfikator: EU PAS register number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie zdecydowano jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .