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Étude d'innocuité à long terme de Kineret® chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS)

13 novembre 2019 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude d'innocuité post-autorisation (PASS) non interventionnelle pour évaluer l'innocuité à long terme de l'Anakinra (Kineret®) chez les patients atteints d'arthrite idiopathique juvénile systémique

Le but de l'étude est d'évaluer et de caractériser l'innocuité à long terme de Kineret lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique standard pour traiter les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). L'étude sera basée sur les données déjà disponibles du registre de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de Pharmachild qui détient le sceau d'étude du Réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre de pharmacovigilance internationale, non interventionnelle et à un seul bras sur la sécurité à long terme de Kineret utilisant les données déjà disponibles du registre Pharmachild JIA certifié ENCePP.

La Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) est un réseau de recherche international à but non lucratif et non gouvernemental dont l'objectif est de favoriser, de faciliter et de coordonner le développement, la conduite, l'analyse et la notification d'essais cliniques internationaux multicentriques. et/ou des études de standardisation des résultats chez les enfants atteints de maladies rhumatismales pédiatriques.

Le registre Pharmachild JIA, tenu par PRINTO, est un registre recueillant des données de patients atteints d'AJI, y compris des patients atteints d'AJIS. Dans le registre Pharmachild JIA, 40 pays participent dont 15 pays ont collecté des données sur le traitement Kineret.

Cette étude inclut une utilisation secondaire des données déjà disponibles dans le registre Pharmachild JIA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 161 47
        • Irccs Istituto G. Gaslini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données seront extraites et analysées pour tous les patients masculins et féminins ayant reçu un diagnostic d'AJIS selon les critères de classification ILAR inclus dans le registre Pharmachild et qui ont déjà été traités par Kineret après le diagnostic d'AJIS. Autrement dit, tous les patients éligibles participant à l'étude du registre Pharmachild JIA sont inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ayant reçu un diagnostic d'AJIS selon les critères de classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR)
  • Inclus dans le registre Pharmachild
  • Déjà traité avec Kineret suite au diagnostic d'AJIS

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion spécifique ne sera appliqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients AJI sous traitement Kineret
Patients AJI sous traitement Kineret inscrits dans le registre Pharmachild JIA
Médicament: Anakinra
Anakinra selon prescription
Autres noms:
  • Kinéret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'événements indésirables (EI) non graves d'une gravité au moins modérée et d'EI graves (EIG), y compris le syndrome d'activation des macrophages (MAS) en tant qu'événement d'intérêt particulier (ESI).
Délai: Le registre Pharmachild a été mis en place en décembre 2011. Le premier traitement Kineret, collecté rétrospectivement dans le registre, a eu lieu en 2004. Les données collectées dans le registre jusqu'au 30 septembre 2018 seront utilisées (utilisation secondaire) dans cette étude.
La survenue d'EI non graves d'au moins une gravité modérée et d'EI graves (EIG), y compris le SAM en tant qu'ESI. AE (SAE), y compris MAS en tant qu'ESI.
Le registre Pharmachild a été mis en place en décembre 2011. Le premier traitement Kineret, collecté rétrospectivement dans le registre, a eu lieu en 2004. Les données collectées dans le registre jusqu'au 30 septembre 2018 seront utilisées (utilisation secondaire) dans cette étude.
La durée du traitement Kineret dans un environnement réel.
Délai: Le registre Pharmachild a été mis en place en décembre 2011. Le premier traitement Kineret, collecté rétrospectivement dans le registre, a eu lieu en 2004. Les données collectées dans le registre jusqu'au 30 septembre 2018 seront utilisées (utilisation secondaire) dans cette étude.
La durée du traitement Kineret dans un environnement réel.
Le registre Pharmachild a été mis en place en décembre 2011. Le premier traitement Kineret, collecté rétrospectivement dans le registre, a eu lieu en 2004. Les données collectées dans le registre jusqu'au 30 septembre 2018 seront utilisées (utilisation secondaire) dans cette étude.
Les raisons de l'arrêt du traitement par Kineret.
Délai: Le registre Pharmachild a été mis en place en décembre 2011. Le premier traitement Kineret, collecté rétrospectivement dans le registre, a eu lieu en 2004. Les données collectées dans le registre jusqu'au 30 septembre 2018 seront utilisées (utilisation secondaire) dans cette étude.
Les raisons de l'arrêt du traitement par Kineret.
Le registre Pharmachild a été mis en place en décembre 2011. Le premier traitement Kineret, collecté rétrospectivement dans le registre, a eu lieu en 2004. Les données collectées dans le registre jusqu'au 30 septembre 2018 seront utilisées (utilisation secondaire) dans cette étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Franck-Larsson, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sobi.Anakin-302
  • ENCEPP/SDPP/28378 (Autre identifiant: EU PAS register number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il n'est pas encore décidé s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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