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Estudo de Segurança de Longo Prazo de Kineret® em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS)

13 de novembro de 2019 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Um estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para avaliar a segurança a longo prazo de Anakinra (Kineret®) em pacientes com artrite idiopática juvenil sistêmica

O objetivo do estudo é avaliar e caracterizar a segurança a longo prazo do Kineret quando usado na prática clínica padrão para tratar pacientes com artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS). O estudo será baseado em dados já disponíveis do registro Pharmachild idiopática juvenil artrite (JIA), que detém o selo de estudo da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro de farmacovigilância internacional, não intervencional e de braço único sobre a segurança a longo prazo do Kineret, utilizando dados já disponíveis do registro Pharmachild JIA certificado pela ENCEPP.

A Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) é uma rede de pesquisa internacional sem fins lucrativos e não governamental com o objetivo de fomentar, facilitar e coordenar o desenvolvimento, condução, análise e relatórios de multicêntricos, ensaios clínicos internacionais e/ou estudos de padronização de resultados em crianças com doenças reumáticas pediátricas.

O registro Pharmachild JIA, mantido pela PRINTO, é um registro que coleta dados de pacientes com AIJ, incluindo pacientes com AIJS. No registro Pharmachild JIA, 40 países estão participando, dos quais 15 países coletaram dados sobre o tratamento com Kineret.

Este estudo inclui o uso secundário de dados já disponíveis no registro Pharmachild JIA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Genova, Itália, 161 47
        • Irccs Istituto G. Gaslini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados serão extraídos e analisados ​​para todos os pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de AIJS de acordo com os critérios de classificação ILAR incluídos no registro Pharmachild e que já foram tratados com Kineret posteriormente ao diagnóstico de AIJS. Ou seja, todos os pacientes elegíveis que participam do estudo de registro Pharmachild JIA estão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de AIJS de acordo com os critérios de classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR)
  • Incluído no registro Pharmachild
  • Já tratado com Kineret posteriormente ao diagnóstico de AIJS

Critério de exclusão:

Nenhum critério de exclusão específico será aplicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AIJS em tratamento com Kineret
Pacientes com AIJS em tratamento com Kineret inscritos no registro Pharmachild JIA
Medicamento: Anakinra
Anakinra de acordo com a prescrição
Outros nomes:
  • Kineret

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de eventos adversos não graves (EAs) de gravidade pelo menos moderada e EAs graves (SAEs), incluindo a síndrome de ativação de macrófagos (MAS) como um evento de interesse especial (ESI).
Prazo: O registro Pharmachild foi criado em dezembro de 2011. O primeiro tratamento Kineret, coletado retrospectivamente no registro, ocorreu em 2004. Os dados coletados no registro até 30 de setembro de 2018 serão usados ​​(uso secundário) neste estudo.
A ocorrência de EAs não graves de gravidade pelo menos moderada e EAs graves (SAEs), incluindo MAS como ESI. AEs (SAEs), incluindo MAS como um ESI.
O registro Pharmachild foi criado em dezembro de 2011. O primeiro tratamento Kineret, coletado retrospectivamente no registro, ocorreu em 2004. Os dados coletados no registro até 30 de setembro de 2018 serão usados ​​(uso secundário) neste estudo.
A duração do tratamento Kineret em um cenário do mundo real.
Prazo: O registro Pharmachild foi criado em dezembro de 2011. O primeiro tratamento Kineret, coletado retrospectivamente no registro, ocorreu em 2004. Os dados coletados no registro até 30 de setembro de 2018 serão usados ​​(uso secundário) neste estudo.
A duração do tratamento Kineret em um cenário do mundo real.
O registro Pharmachild foi criado em dezembro de 2011. O primeiro tratamento Kineret, coletado retrospectivamente no registro, ocorreu em 2004. Os dados coletados no registro até 30 de setembro de 2018 serão usados ​​(uso secundário) neste estudo.
As razões para a descontinuação do tratamento com Kineret.
Prazo: O registro Pharmachild foi criado em dezembro de 2011. O primeiro tratamento Kineret, coletado retrospectivamente no registro, ocorreu em 2004. Os dados coletados no registro até 30 de setembro de 2018 serão usados ​​(uso secundário) neste estudo.
As razões para a descontinuação do tratamento com Kineret.
O registro Pharmachild foi criado em dezembro de 2011. O primeiro tratamento Kineret, coletado retrospectivamente no registro, ocorreu em 2004. Os dados coletados no registro até 30 de setembro de 2018 serão usados ​​(uso secundário) neste estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karin Franck-Larsson, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sobi.Anakin-302
  • ENCEPP/SDPP/28378 (Outro identificador: EU PAS register number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não está decidido se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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