Långsiktig säkerhetsstudie av Kineret® hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA)
13 november 2019 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum
En icke-interventionell säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) för att utvärdera långsiktig säkerhet för Anakinra (Kineret®) hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit
Syftet med studien är att utvärdera och karakterisera långsiktig säkerhet av Kineret när det används i standard klinisk praxis för att behandla patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA).
Studien kommer att baseras på redan tillgängliga data från Pharmachilds register för juvenil idiopatisk artrit (JIA) som innehar studiemärket European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell, icke-interventionell, enarmad, farmakovigilansregisterstudie om långsiktig säkerhet för Kineret som använder redan tillgängliga data från det ENCePP-certifierade Pharmachild JIA-registret.
The Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) är ett icke-vinstdrivande, icke-statligt, internationellt forskningsnätverk med målet att främja, underlätta och samordna utveckling, genomförande, analys och rapportering av multicenter, internationella kliniska prövningar och/eller resultatstandardiseringsstudier hos barn med pediatriska reumatiska sjukdomar.
Pharmachild JIA-registret, som underhålls av PRINTO, är ett register som samlar in data från patienter med JIA inklusive patienter med SJIA. I Pharmachild JIA-registret deltar 40 länder varav 15 länder har samlat in data om behandling med Kineret.
Denna studie inkluderar sekundär användning av data som redan finns tillgängliga i Pharmachild JIA-registret.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
306
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 161 47
- Irccs Istituto G. Gaslini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Data kommer att extraheras och analyseras för alla manliga och kvinnliga patienter med diagnosen SJIA enligt ILAR-klassificeringskriterierna som ingår i Pharmachild-registret och som någonsin behandlats med Kineret efter SJIA-diagnosen.
Det vill säga alla kvalificerade patienter som deltar i Pharmachild JIA-registerstudien ingår i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen SJIA enligt klassificeringskriterierna för International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
- Ingår i Pharmachild-registret
- Någonsin behandlad med Kineret efter SJIA-diagnos
Exklusions kriterier:
Inga specifika uteslutningskriterier kommer att tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SJIA-patienter på Kineret-behandling
SJIA-patienter på Kineret-behandling registrerade i Pharmachild JIA-registret
|
Anakinra enligt recept
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av icke-allvarliga biverkningar (AE) av minst måttlig svårighetsgrad och allvarliga AE (SAE), inklusive makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som en händelse av särskilt intresse (ESI).
Tidsram: Pharmachild-registret upprättades i december 2011. Den första Kineret-behandlingen, retrospektivt insamlad i registret, inträffade 2004. Data som samlats in i registret fram till den 30 september 2018 kommer att användas (sekundär användning) i denna studie.
|
Förekomsten av icke-allvarliga biverkningar av minst måttlig svårighetsgrad och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive MAS som en ESI.
AEs (SAEs), inklusive MAS som en ESI.
|
Pharmachild-registret upprättades i december 2011. Den första Kineret-behandlingen, retrospektivt insamlad i registret, inträffade 2004. Data som samlats in i registret fram till den 30 september 2018 kommer att användas (sekundär användning) i denna studie.
|
|
Varaktigheten av Kineret-behandling i en verklig miljö.
Tidsram: Pharmachild-registret upprättades i december 2011. Den första Kineret-behandlingen, retrospektivt insamlad i registret, inträffade 2004. Data som samlats in i registret fram till den 30 september 2018 kommer att användas (sekundär användning) i denna studie.
|
Varaktigheten av Kineret-behandling i en verklig miljö.
|
Pharmachild-registret upprättades i december 2011. Den första Kineret-behandlingen, retrospektivt insamlad i registret, inträffade 2004. Data som samlats in i registret fram till den 30 september 2018 kommer att användas (sekundär användning) i denna studie.
|
|
Orsakerna till att Kineret-behandlingen avbryts.
Tidsram: Pharmachild-registret upprättades i december 2011. Den första Kineret-behandlingen, retrospektivt insamlad i registret, inträffade 2004. Data som samlats in i registret fram till den 30 september 2018 kommer att användas (sekundär användning) i denna studie.
|
Orsakerna till att Kineret-behandlingen avbryts.
|
Pharmachild-registret upprättades i december 2011. Den första Kineret-behandlingen, retrospektivt insamlad i registret, inträffade 2004. Data som samlats in i registret fram till den 30 september 2018 kommer att användas (sekundär användning) i denna studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karin Franck-Larsson, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Första postat (Faktisk)
30 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sobi.Anakin-302
- ENCEPP/SDPP/28378 (Annan identifierare: EU PAS register number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Det är ännu inte bestämt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .